Eficácia e Segurança em Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) Tratados com Idelalisibe e Rituximabe na Prática Clínica: um Estudo GIMEMA-ERIC (LLC178)
11 de maio de 2022 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
O presente estudo visa obter informações mais aprofundadas sobre como pacientes com leucemia linfocítica crônica tratados com idelalisibe e rituximabe reagem ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de coorte recrutará pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) sem tratamento prévio com interrupção de TP53 (ou seja,
17p- ou TP53) ou LLC recidivante/refratária que foram tratados com idelalisib e rituximab entre 01/07/2014 e 31/05/2017 em centros europeus aderentes ao grupo GIMEMA e ao grupo ERIC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
104
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alessandria, Itália
- Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
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Ancona, Itália
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona- Sod Clinica Ematologica
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Ascoli Piceno, Itália
- Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
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Asti, Itália
- Asl Di Asti, Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
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Brescia, Itália
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
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Cagliari, Itália
- AO Brotzu, PO A.Businco - SC Ematologia e CTMO
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Catania, Itália
- CTC U.O di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo - Catania
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Catanzaro, Itália
- Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
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Firenze, Itália
- AOU Careggi - Firenze - SOD Ematologia
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Meldola, Itália
- I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
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Messina, Itália
- Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
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Milano, Itália
- Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
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Milano, Itália
- Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
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Milano, Itália
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
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Milano, Itália
- Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
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Modena, Itália
- Aou Di Modena - Sc Ematologia
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Napoli, Itália
- Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
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Palermo, Itália
- Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
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Palermo, Itália
- Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
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Parma, Itália
- Aou Di Parma - Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
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Pavia, Itália
- Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
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Piacenza, Itália
- Asl Di Piacenza - Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
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Potenza, Itália
- Ao Regionale S. Carlo - Potenza - Sic Ematologia
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Reggio Emilia, Itália
- Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova - Irccs - Sc Ematologia
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Rimini, Itália
- Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
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Rionero In Vulture, Itália
- C.R.O.B. - I.R.C.C.S. - Rionero in Volture - Uoc Ematologia
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Roma, Itália
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
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Roma, Itália
- Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
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Roma, Itália
- Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
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Roma, Itália
- AOU Policlinico Tor Vergata - UOC Trapianto Cellule Staminali
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Roma, Itália
- Policlinico Universitario Campus Bio Medico - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Di Cellule Staminali
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Siena, Itália
- A.O.U. Senese - Policlinico "Le Scotte" - UOC EMATOLOGIA E TRAPIANTI
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Torino, Itália
- AOU Città della Salute e della Scienza, Ospedale S.Giovanni Battista Molinette - SC Ematologia
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Treviso, Itália
- Unità Operativa Di Ematologia - Presidio Ospedaliero Di Treviso - Azienda Ulss N.2 Marca Trevigiana
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Udine, Itália
- ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
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Verona, Itália
- Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
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Vicenza, Itália
- Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
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Ferrara
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Cona, Ferrara, Itália
- AOU Arcispedale S.Anna - UOC Ematologia e fisiopatologia della coagulazione
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo de coorte recrutará pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) sem tratamento prévio com interrupção de TP53 (ou seja,
17p- ou TP53) ou LLC recidivante/refratária que foram tratados com idelalisib e rituximab entre 01/07/2014 e 31/05/2017 em centros europeus aderentes ao grupo GIMEMA e ao grupo ERIC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de LLC/Linfoma Linfocítico de Pequenos (CLL/SLL) de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2008.
- O tratamento com idelalisib e rituximab foi iniciado entre a data de aprovação da autorização de introdução no mercado do idelalisib (aprovação EMA 18/09/2014) e 31/05/2017 concedida em centros europeus aderentes ao grupo GIMEMA e ao grupo ERIC.
Uma das duas condições a seguir deve ser satisfeita:
- LLC não tratada previamente requerendo terapia de acordo com os critérios NCI (Hallek M et al, Blood 2008)] com deleção 17p13 e/ou mutação TP53.
- LLC refratária recaída, ou seja, pacientes que receberam pelo menos uma linha anterior de tratamento usando agentes alquilantes e/ou análogos de purina com ou sem anticorpos monoclonais, ou esteróides de alta dose que requerem terapia de acordo com os critérios NCI (Hallek M et al, Blood 2008)
- Idade ≥ 18 anos.
- Consentimento informado assinado por escrito, se aplicável, de acordo com a ICH/EU/GCP e a legislação local nacional.
Critério de exclusão:
- Doentes com LLC tratados com idelalisib no âmbito de ensaios clínicos intervencionistas ou fora da indicação aprovada.
Pacientes com:
- Transformação da LLC em linfomas agressivos (Síndrome de Richter).
- infecção pelo HIV.
- Infecções por HCV e/ou HBV ativas e não controladas ou cirrose hepática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudos
Todos os pacientes sendo observados durante a duração do estudo.
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pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) sem tratamento prévio com interrupção de TP53 (ou seja,
17p ou mutações TP53) ou LLC recidivante/refratária que foram tratados com idelalisibe e rituximabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que respondem ao tratamento
Prazo: Aos 12 meses do início do tratamento
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Perfil de eficácia de idelalisibe e rituximabe
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Aos 12 meses do início do tratamento
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Número de pacientes com toxicidade
Prazo: Aos 12 meses do início do tratamento
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Perfil de segurança de idelalisibe e rituximabe
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Aos 12 meses do início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes vivos
Prazo: Aos 12 meses do início do tratamento
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Sobrevida geral
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Aos 12 meses do início do tratamento
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Número de pacientes vivos sem progressão da doença
Prazo: Aos 12 meses do início do tratamento
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Sobrevivência livre de progressão
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Aos 12 meses do início do tratamento
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Número de pacientes que obtiveram resposta
Prazo: Aos 12 meses do início do tratamento
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Taxa de resposta geral
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Aos 12 meses do início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antonio Cuneo, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara
- Diretor de estudo: Gian Matteo Rigolin, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
28 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
28 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
4 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
- Idelalisibe
Outros números de identificação do estudo
- LLC1718
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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