Teho ja turvallisuus potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), joita hoidetaan idelalisibilla ja rituksimabilla kliinisessä käytännössä: GIMEMA-ERIC-tutkimus (LLC178)
keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada tarkempaa tietoa siitä, kuinka idelalisibilla ja rituksimabilla hoidetut kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavat potilaat reagoivat hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän kohorttitutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) ja TP53-häiriö (ts.
17p- tai TP53-mutaatiot) tai uusiutunut/refraktorinen CLL, joita hoidettiin idelalisibilla ja rituksimabilla 1.7.2014-31.5.2017 GIMEMA- ja ERIC-ryhmään liittyneissä eurooppalaisissa keskuksissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alessandria, Italia
- Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
-
Ancona, Italia
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona- Sod Clinica Ematologica
-
Ascoli Piceno, Italia
- Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
-
Asti, Italia
- Asl Di Asti, Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
-
Brescia, Italia
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
-
Cagliari, Italia
- AO Brotzu, PO A.Businco - SC Ematologia e CTMO
-
Catania, Italia
- CTC U.O di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo - Catania
-
Catanzaro, Italia
- Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
-
Firenze, Italia
- AOU Careggi - Firenze - SOD Ematologia
-
Meldola, Italia
- I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
-
Messina, Italia
- Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
-
Milano, Italia
- Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
-
Milano, Italia
- Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
-
Milano, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
-
Milano, Italia
- Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
-
Modena, Italia
- Aou Di Modena - Sc Ematologia
-
Napoli, Italia
- Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
-
Palermo, Italia
- Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
-
Palermo, Italia
- Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
-
Parma, Italia
- Aou Di Parma - Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
-
Pavia, Italia
- Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
-
Piacenza, Italia
- Asl Di Piacenza - Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
-
Potenza, Italia
- Ao Regionale S. Carlo - Potenza - Sic Ematologia
-
Reggio Emilia, Italia
- Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova - Irccs - Sc Ematologia
-
Rimini, Italia
- Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
-
Rionero In Vulture, Italia
- C.R.O.B. - I.R.C.C.S. - Rionero in Volture - Uoc Ematologia
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
-
Roma, Italia
- Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
-
Roma, Italia
- Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
-
Roma, Italia
- AOU Policlinico Tor Vergata - UOC Trapianto Cellule Staminali
-
Roma, Italia
- Policlinico Universitario Campus Bio Medico - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Di Cellule Staminali
-
Siena, Italia
- A.O.U. Senese - Policlinico "Le Scotte" - UOC EMATOLOGIA E TRAPIANTI
-
Torino, Italia
- AOU Città della Salute e della Scienza, Ospedale S.Giovanni Battista Molinette - SC Ematologia
-
Treviso, Italia
- Unità Operativa Di Ematologia - Presidio Ospedaliero Di Treviso - Azienda Ulss N.2 Marca Trevigiana
-
Udine, Italia
- ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
-
Verona, Italia
- Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
-
Vicenza, Italia
- Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia
- AOU Arcispedale S.Anna - UOC Ematologia e fisiopatologia della coagulazione
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän kohorttitutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) ja TP53-häiriö (ts.
17p- tai TP53-mutaatiot) tai uusiutunut/refraktorinen CLL, joita hoidettiin idelalisibilla ja rituksimabilla 1.7.2014-31.5.2017 GIMEMA- ja ERIC-ryhmään liittyneissä eurooppalaisissa keskuksissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CLL/pienen lymfosyyttisen lymfooman (CLL/SLL) diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2008 luokituksen mukaan.
- Hoito idelalisibilla ja rituksimabilla aloitettiin GIMEMA-ryhmään ja ERIC-ryhmään liittyvissä eurooppalaisissa keskuksissa annettujen maakohtaisten myyntilupien myöntämispäivän (EMA-hyväksyntä 18/09/2014) ja 31/05/2017 välisenä aikana.
Jommankumman seuraavista ehdoista on täytyttävä:
- Aikaisemmin hoitamaton CLL, joka vaatii hoitoa NCI-kriteerien mukaisesti (Hallek M et ai, Blood 2008)], jossa on deleetio 17p13 ja/tai TP53-mutaatio.
- Relapsoitunut refraktaarinen CLL, eli potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman hoitosarjan käyttäen alkyloivia aineita ja/tai puriinianalogeja monoklonaalisten vasta-aineiden kanssa tai ilman niitä tai suuriannoksisia steroideja, jotka vaativat hoitoa NCI-kriteerien mukaisesti (Hallek M et al, Blood 2008)
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, jos sovellettavissa, ICH/EU/GCP ja kansallisen paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- KLL-potilaat, joita hoidetaan idelalisibilla kliinisissä interventiotutkimuksissa tai hyväksytyn käyttöaiheen ulkopuolella.
Potilaat, joilla on:
- CLL:n muuttuminen aggressiivisiksi lymfoomaksi (Richterin oireyhtymä).
- HIV-infektio.
- Aktiiviset ja hallitsemattomat HCV- ja/tai HBV-infektiot tai maksakirroosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Kaikkia potilaita tarkkaillaan tutkimuksen aikana.
|
potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) ja TP53-häiriö (ts.
17p- tai TP53-mutaatiot) tai uusiutunut/refraktorinen CLL, joita hoidettiin idelalisibilla ja rituksimabilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon reagoivien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Idelalisibin ja rituksimabin tehokkuusprofiili
|
12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Myrkyllisyyttä kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Idelalisibin ja rituksimabin turvallisuusprofiili
|
12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elossa olevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Kokonaisselviytyminen
|
12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Elossa olevien potilaiden lukumäärä ilman taudin etenemistä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Vastaan saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yleinen vastausprosentti
|
12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antonio Cuneo, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara
- Opintojohtaja: Gian Matteo Rigolin, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
- Idelalisib
Muut tutkimustunnusnumerot
- LLC1718
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .