Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) behandlet med Idelalisib og Rituximab i den kliniske praksis: en GIMEMA-ERIC-undersøgelse (LLC178)

11. maj 2022 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Nærværende undersøgelse har til formål at opnå mere dybdegående information om, hvordan patienter med kronisk lymfatisk leukæmi behandlet med idelalisib og rituximab reagerer på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kohorteundersøgelse vil rekruttere patienter med behandlingsnaiv kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) med TP53-afbrydelse (dvs. 17p- eller TP53-mutationer) eller recidiverende/refraktær CLL, som blev behandlet med idelalisib og rituximab mellem 01/07/2014 og 31/05/2017 på europæiske centre, der tilslutter sig GIMEMA-gruppen og ERIC-gruppen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

104

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Ancona, Italien
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona- Sod Clinica Ematologica
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
      • Asti, Italien
        • Asl Di Asti, Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
      • Brescia, Italien
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Cagliari, Italien
        • AO Brotzu, PO A.Businco - SC Ematologia e CTMO
      • Catania, Italien
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
      • Catanzaro, Italien
        • Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
      • Firenze, Italien
        • Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
      • Meldola, Italien
        • I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
      • Messina, Italien
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
      • Milano, Italien
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Milano, Italien
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
      • Milano, Italien
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
      • Milano, Italien
        • Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
      • Modena, Italien
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
      • Napoli, Italien
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
      • Palermo, Italien
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
      • Palermo, Italien
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
      • Parma, Italien
        • Aou Di Parma - Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
      • Pavia, Italien
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
      • Piacenza, Italien
        • Asl Di Piacenza - Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
      • Potenza, Italien
        • Ao Regionale S. Carlo - Potenza - Sic Ematologia
      • Reggio Emilia, Italien
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova - Irccs - Sc Ematologia
      • Rimini, Italien
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
      • Rionero In Vulture, Italien
        • C.R.O.B. - I.R.C.C.S. - Rionero in Volture - Uoc Ematologia
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Italien
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Roma, Italien
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italien
        • AOU Policlinico Tor Vergata - UOC Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Bio Medico - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Di Cellule Staminali
      • Siena, Italien
        • A.O.U. Senese - Policlinico "Le Scotte" - UOC EMATOLOGIA E TRAPIANTI
      • Torino, Italien
        • AOU Città della Salute e della Scienza, Ospedale S.Giovanni Battista Molinette - SC Ematologia
      • Treviso, Italien
        • Unità Operativa Di Ematologia - Presidio Ospedaliero Di Treviso - Azienda Ulss N.2 Marca Trevigiana
      • Udine, Italien
        • Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica
      • Verona, Italien
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
      • Vicenza, Italien
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien
        • AOU Arcispedale S.Anna - UOC Ematologia e fisiopatologia della coagulazione

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne kohorteundersøgelse vil rekruttere patienter med behandlingsnaiv kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) med TP53-afbrydelse (dvs. 17p- eller TP53-mutationer) eller recidiverende/refraktær CLL, som blev behandlet med idelalisib og rituximab mellem 01/07/2014 og 31/05/2017 på europæiske centre, der tilslutter sig GIMEMA-gruppen og ERIC-gruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CLL/Små lymfocytisk lymfom (CLL/SLL) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation 2008.
  • Behandling med idelalisib og rituximab startede mellem datoen for landets markedsføringsgodkendelse af idelalisib (EMA-godkendelse 18/09/2014) og 31/05/2017 givet på europæiske centre, der tilslutter sig GIMEMA-gruppen og ERIC-gruppen.

  • En af de to følgende betingelser skal være opfyldt:

    • Tidligere ubehandlet CLL, der kræver terapi i henhold til NCI-kriterierne (Hallek M et al, Blood 2008)] med deletion 17p13 og/eller TP53 mutation.
    • Recidiverende refraktær CLL., dvs. patienter, der har modtaget mindst én tidligere behandlingslinje med alkyleringsmidler og/eller purinanaloger med eller uden monoklonale antistoffer, eller højdosis steroider, der kræver behandling i henhold til NCI-kriterierne (Hallek M et al, Blood 2008)
  • Alder ≥ 18 år.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke, hvis det er relevant, i henhold til ICH/EU/GCP og national lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med CLL behandlet med idelalisib inden for interventionelle kliniske forsøg eller uden for den godkendte indikation.

  • Patienter med:

    • Transformation af CLL til aggressive lymfomer (Richters syndrom).
    • HIV-infektion.
    • Aktive og ukontrollerede HCV- og/eller HBV-infektioner eller levercirrhose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Alle patienter observeres i løbet af undersøgelsens varighed.
Medicin: idelalisib og rituximab
patienter med behandlingsnaiv kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) med TP53-afbrydelse (dvs. 17p- eller TP53-mutationer) eller recidiverende/refraktær CLL, der blev behandlet med idelalisib og rituximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der reagerer på behandlingen
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
Effektprofil af idelalisib og rituximab
12 måneder efter behandlingsstart
Antal patienter, der oplever toksicitet
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
Sikkerhedsprofil for idelalisib og rituximab
12 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter i live
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
Samlet overlevelse
12 måneder efter behandlingsstart
Antal patienter i live uden progression af sygdommen
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
Progressionsfri-overlevelse
12 måneder efter behandlingsstart
Antal patienter, der opnår respons
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
Samlet svarprocent
12 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Samarbejdspartnere

ERIC Group

Efterforskere

  • Studiestol: Antonio Cuneo, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara
  • Studieleder: Gian Matteo Rigolin, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

4. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LLC1718

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med idelalisib og rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner