임상 실습에서 Idelalisib 및 Rituximab으로 치료받은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자의 효능 및 안전성: GIMEMA-ERIC 연구 (LLC178)
2022년 5월 11일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
본 연구는 idelalisib와 rituximab으로 치료받은 만성 림프구성 백혈병 환자가 치료에 어떻게 반응하는지에 대한 보다 심층적인 정보를 얻는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 코호트 연구는 TP53 장애(즉,
17p- 또는 TP53 돌연변이) 또는 GIMEMA 그룹 및 ERIC 그룹을 준수하는 유럽 센터에서 2014년 1월 7일부터 2017년 5월 31일 사이에 이델라리십 및 리툭시맙으로 치료받은 재발성/불응성 CLL.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
104
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alessandria, 이탈리아
- Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
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Ancona, 이탈리아
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona- Sod Clinica Ematologica
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Ascoli Piceno, 이탈리아
- Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
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Asti, 이탈리아
- Asl Di Asti, Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
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Brescia, 이탈리아
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
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Cagliari, 이탈리아
- AO Brotzu, PO A.Businco - SC Ematologia e CTMO
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Catania, 이탈리아
- CTC U.O di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo - Catania
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Catanzaro, 이탈리아
- Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
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Firenze, 이탈리아
- AOU Careggi - Firenze - SOD Ematologia
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Meldola, 이탈리아
- I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
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Messina, 이탈리아
- Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
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Milano, 이탈리아
- Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
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Milano, 이탈리아
- Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
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Milano, 이탈리아
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
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Milano, 이탈리아
- Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
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Modena, 이탈리아
- Aou Di Modena - Sc Ematologia
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Napoli, 이탈리아
- Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
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Palermo, 이탈리아
- Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
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Palermo, 이탈리아
- Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
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Parma, 이탈리아
- Aou Di Parma - Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
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Pavia, 이탈리아
- Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
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Piacenza, 이탈리아
- Asl Di Piacenza - Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
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Potenza, 이탈리아
- Ao Regionale S. Carlo - Potenza - Sic Ematologia
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova - Irccs - Sc Ematologia
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Rimini, 이탈리아
- Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
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Rionero In Vulture, 이탈리아
- C.R.O.B. - I.R.C.C.S. - Rionero in Volture - Uoc Ematologia
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Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
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Roma, 이탈리아
- Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
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Roma, 이탈리아
- Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
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Roma, 이탈리아
- AOU Policlinico Tor Vergata - UOC Trapianto Cellule Staminali
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Universitario Campus Bio Medico - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Di Cellule Staminali
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Siena, 이탈리아
- A.O.U. Senese - Policlinico "Le Scotte" - UOC EMATOLOGIA E TRAPIANTI
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Torino, 이탈리아
- AOU Città della Salute e della Scienza, Ospedale S.Giovanni Battista Molinette - SC Ematologia
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Treviso, 이탈리아
- Unità Operativa Di Ematologia - Presidio Ospedaliero Di Treviso - Azienda Ulss N.2 Marca Trevigiana
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Udine, 이탈리아
- ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
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Verona, 이탈리아
- Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
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Vicenza, 이탈리아
- Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
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Ferrara
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Cona, Ferrara, 이탈리아
- AOU Arcispedale S.Anna - UOC Ematologia e fisiopatologia della coagulazione
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 코호트 연구는 TP53 장애(즉,
17p- 또는 TP53 돌연변이) 또는 GIMEMA 그룹 및 ERIC 그룹을 준수하는 유럽 센터에서 2014년 1월 7일부터 2017년 5월 31일 사이에 이델라리십 및 리툭시맙으로 치료받은 재발성/불응성 CLL.
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 분류 2008에 따른 CLL/소림프구성 림프종(CLL/SLL)의 진단.
- GIMEMA 그룹 및 ERIC 그룹을 준수하는 유럽 센터에서 idelalisib의 국가 판매 승인 승인 날짜(EMA 승인 2014년 9월 18일)와 2017년 5월 31일 사이에 idelalisib 및 rituximab 치료가 시작되었습니다.
다음 두 가지 조건 중 하나를 충족해야 합니다.
- NCI 기준(Hallek M et al, Blood 2008)]에 따른 치료를 필요로 하는 이전에 치료되지 않은 CLL, 결실 17p13 및/또는 TP53 돌연변이.
- 재발성 불응성 CLL., 즉 단일클론 항체 유무에 관계없이 알킬화제 및/또는 퓨린 유사체를 사용하여 적어도 한 가지 이전 치료 라인을 받은 환자 또는 NCI 기준에 따른 치료가 필요한 고용량 스테로이드(Hallek M et al, Blood 2008)
- 연령 ≥ 18세.
- 해당되는 경우 ICH/EU/GCP 및 국내 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 중재적 임상 시험 내에서 또는 승인된 적응증 밖에서 idelalisib로 치료받은 CLL 환자.
다음 환자:
- 공격성 림프종(리히터 증후군)으로의 CLL의 변형.
- HIV 감염.
- 활성 및 조절되지 않는 HCV 및/또는 HBV 감염 또는 간경변.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
연구 기간 동안 모든 환자를 관찰합니다.
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TP53 장애(즉,
17p- 또는 TP53 돌연변이) 또는 이델라리십 및 리툭시맙으로 치료받은 재발성/불응성 CLL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 반응하는 환자 수
기간: 치료 시작 12개월 후
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Idelalisib 및 rituximab의 효능 프로필
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치료 시작 12개월 후
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독성을 경험한 환자 수
기간: 치료 시작 12개월 후
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Idelalisib 및 rituximab의 안전성 프로파일
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치료 시작 12개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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살아있는 환자의 수
기간: 치료 시작 12개월 후
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전반적인 생존
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치료 시작 12개월 후
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질병의 진행 없이 생존한 환자 수
기간: 치료 시작 12개월 후
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무진행생존
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치료 시작 12개월 후
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반응에 도달한 환자 수
기간: 치료 시작 12개월 후
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전체 응답률
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치료 시작 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Antonio Cuneo, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara
- 연구 책임자: Gian Matteo Rigolin, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LLC1718
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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