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エプスタイン・バーウイルス関連疾患の早期発見。

2023年10月27日 更新者：University of Aarhus

エプスタイン・バーウイルス関連疾患の早期発見。ポリメラーゼ連鎖反応を使用した血液サンプル中の EBV の定量化の改善。

エプスタイン-バーウイルス (EBV) は、ヒトに疾患を引き起こすいくつかのヘルペスウイルスの 1 つです。 EBV ウイルスには発癌性の可能性があり、さまざまな癌の発生に関連しています。 以前の研究では、移植レシピエントにおける EBV と移植後リンパ増殖性疾患 (PTLD) との密接な関連が示されています。 PTLD に対する予防的アプローチの一環として、いくつかの移植ユニットが現在、移植後の EBV-DNA 血症の発生を監視しています。 ただし、この戦略を導く証拠はほとんどありません。また、EBV 分析に使用するのに最適な検体 (全血または血漿) に関するコンセンサスもありません。

この研究では、研究者は、それぞれ全血、血漿、および血漿とリンパ球の組み合わせに対する EBV-DNA のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) テストを最適化し、検証することを目指しています。

研究者は、単核球症や PTLD などの EBV 関連疾患の現在および将来の発症リスクを最もよく予測できるのは、3 つの検査のうちどれかを判断したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

EBV は、ヒトに疾患を引き起こすいくつかのヘルペス ウイルスの 1 つです。 初回の EBV 感染は通常、幼児期に発生し、一般に無症候性ですが、その後の感染は単核症を引き起こす可能性があります。 他のヘルペスウイルスと同様に、一次感染の後に持続的 (生涯) 感染が続きます。 EBV ウイルスには発癌性の可能性があり、さまざまな癌の発生に関連しています。 以前の研究では、移植レシピエントにおける EBV と PTLD との密接な関連性が示されています。 PTLD に対する予防的アプローチの一環として、いくつかの移植ユニットが現在、移植後の EBV-DNA 血症の発生を監視しています。 ただし、この戦略を導く証拠はほとんどありません。また、EBV 分析に使用するのに最適な検体 (全血または血漿) や、EBV-DNA 血症が検出された場合に取るべき適切な臨床処置に関するコンセンサスもありません。

この研究では、研究者は、それぞれ、全血および血漿とリンパ球の組み合わせに対する EBV-DNA のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) テストを最適化し、検証することを目指しています。

2 つの新しい方法で得られた結果は、すでに確立されている世界保健機関 (WHO) の標準化されたエチレンジアミン四酢酸 (EDTA) 血漿に対する EBV-PCR テストの結果と比較されます。 3 つの検査すべての結果は、EBV 関連の症状やその他の疾患と比較して評価されます。

研究者は、単核球症や PTLD などの EBV 関連疾患の現在および将来の発症リスクを最もよく予測できるのは、3 つの検査のうちどれかを判断したいと考えています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1527

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Central Region Of Denmark
      • Aarhus、Central Region Of Denmark、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

EBVのモニタリングを受けている移植レシピエント、およびPTLDが疑われるか診断された患者。

造血幹細胞移植を受けている患者および血球貪食症の患者。

移植を受ける子供たち。 血球貪食性リンパ組織球症と診断された子供。

説明

包含基準:

  • EBV感染症が疑われる患者。

除外基準:

  • 患者に採血の禁忌がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
腎臓内科
主に、EBV のモニタリングを受けている移植レシピエント、および PTLD が疑われる患者。
血液内科
PTLDおよびその他の種類のリンパ腫と診断された患者。 造血幹細胞移植を受けている患者および血球貪食症の患者。
小児科
移植を受ける子供たち。 血球貪食性リンパ組織球症と診断された子供。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
証明された EBV 疾患の発生率
時間枠：採血時から24ヶ月まで。
EBV疾患と一致する症状とEBV陽性の組織生検を組み合わせたもの
採血時から24ヶ月まで。
推定EBV疾患の発生率
時間枠：採血時から24ヶ月まで。
陽性のEBV-PCRと組み合わされたEBV疾患と一致する症状
採血時から24ヶ月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Aarhus

協力者

Aarhus University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Lene Ugilt, MD、University of Aarhus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月22日

最初の投稿 (実際)

2018年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月27日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EBV-KMA
  • 1-16-02-685-16 (その他の識別子：The Danish Data Protection Agency)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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