Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påvisning af Epstein-Barr-virusrelateret sygdom.

27. oktober 2023 opdateret af: University of Aarhus

Tidlig påvisning af Epstein-Barr-virusrelateret sygdom. Forbedring af kvantificering af EBV i blodprøver ved hjælp af polymerasekædereaktion.

Epstein-Barr-virus (EBV) er et af flere herpesvirus, der forårsager sygdom hos mennesker. EBV-virus har et onkogent potentiale, og det har været forbundet med udviklingen af ​​en lang række kræftformer. Tidligere undersøgelser har vist en tæt sammenhæng mellem EBV og Post-Transplant Lymphoproliferative Disorder (PTLD) hos transplanterede modtagere. Som en del af en forebyggende tilgang mod PTLD overvåger flere transplantationsenheder nu forekomsten af ​​EBV-DNAæmi efter transplantation. Der er dog få beviser for denne strategi; Der er heller ikke konsensus om den bedste prøve at bruge til EBV-analyse (fuldblod eller plasma).

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at optimere og validere en polymerasekædereaktion (PCR)-test for EBV-DNA på henholdsvis fuldblod, plasma og en kombination af plasma og lymfocytter.

Forskerne ønsker at afgøre, hvilken af ​​de tre test der bedst forudsiger nuværende og fremtidig risiko for udvikling af EBV-relaterede sygdomme som mononukleose og PTLD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

EBV er et af flere herpesvirus, der forårsager sygdom hos mennesker. Primær EBV-infektion opstår normalt i den tidlige barndom og er generelt asymptomatisk, mens senere infektion kan forårsage mononukleose. Som med andre herpesvira efterfølges primær infektion af vedvarende (livslang) infektion. EBV-virus har et onkogent potentiale, og det har været forbundet med udviklingen af ​​en lang række kræftformer. Tidligere undersøgelser har vist en tæt sammenhæng mellem EBV og PTLD hos transplanterede modtagere. Som en del af en forebyggende tilgang mod PTLD overvåger flere transplantationsenheder nu forekomsten af ​​EBV-DNAæmi efter transplantation. Der er dog få beviser for denne strategi; Der er heller ikke konsensus om hverken den bedste prøve at bruge til EBV-analyse (fuldblod eller plasma) eller den passende kliniske handling, der skal tages, hvis EBV-DNAæmi påvises.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at optimere og validere en polymerasekædereaktion (PCR)-test for EBV-DNA på henholdsvis fuldblod og en kombination af plasma og lymfocytter.

Resultater opnået med de to nye metoder vil blive sammenlignet med resultaterne fra den allerede etablerede Verdenssundhedsorganisation (WHO) standardiserede EBV-PCR-test på ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)-plasma. Resultatet af alle tre tests vil blive evalueret i forhold til EBV-relaterede symptomer og andre sygdomme.

Forskerne ønsker at afgøre, hvilken af ​​de tre test der bedst forudsiger nuværende og fremtidig risiko for udvikling af EBV-relaterede sygdomme som mononukleose og PTLD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1527

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Region Of Denmark
      • Aarhus, Central Region Of Denmark, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Transplantationsmodtagere, der gennemgår overvågning for EBV, og patienter, der er mistænkt eller diagnosticeret med PTLD.

Patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation og patienter med hæmofagocytose.

Børn under transplantation. Børn diagnosticeret med hæmofagocytisk lymfohistiocytose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mistænkt for at have EBV-sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis patienterne har kontraindikationer for blodprøvetagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Afdeling for Nyremedicin
Primært transplanterede modtagere, der skal monitoreres for EBV og patienter, der mistænkes for at have PTLD.
Hæmatologisk afdeling
Patienter diagnosticeret med PTLD og andre former for lymfom. Patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation og patienter med hæmofagocytose.
Pædiatrisk afdeling
Børn under transplantation. Børn diagnosticeret med hæmofagocytisk lymfohistiocytose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af påvist EBV-sygdom
Tidsramme: Fra tidspunktet for blodprøvetagning op til 24 måneder.
Symptomer, der er kompatible med EBV-sygdom kombineret med en vævsbiopsi, der er positiv for EBV
Fra tidspunktet for blodprøvetagning op til 24 måneder.
Forekomst af sandsynlig EBV-sygdom
Tidsramme: Fra tidspunktet for blodprøvetagning op til 24 måneder.
Symptomer, der er kompatible med EBV-sygdom kombineret med en positiv EBV-PCR
Fra tidspunktet for blodprøvetagning op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lene Ugilt, MD, University of Aarhus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBV-KMA
  • 1-16-02-685-16 (Anden identifikator: The Danish Data Protection Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner