- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03546101
Раннее выявление заболеваний, связанных с вирусом Эпштейна-Барр.
Раннее выявление заболеваний, связанных с вирусом Эпштейна-Барр. Улучшение количественного определения EBV в образцах крови с помощью полимеразной цепной реакции.
Вирус Эпштейна-Барр (ВЭБ) является одним из нескольких герпесвирусов, вызывающих заболевания у людей. Вирус EBV обладает онкогенным потенциалом и связан с развитием широкого спектра раковых заболеваний. Предыдущие исследования показали тесную связь между ВЭБ и посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием (ПТЛЗ) у реципиентов трансплантата. В рамках превентивного подхода к PTLD несколько отделений трансплантологии в настоящее время отслеживают возникновение EBV-ДНКемии после трансплантации. Тем не менее, существует мало доказательств для руководства этой стратегией; также нет единого мнения относительно того, какой образец лучше всего использовать для анализа EBV (цельная кровь или плазма).
В этом исследовании исследователи стремятся оптимизировать и утвердить тест полимеразной цепной реакции (ПЦР) на EBV-ДНК, соответственно, на цельной крови, плазме и комбинации плазмы и лимфоцитов.
Исследователи хотят определить, какой из трех тестов лучше всего предсказывает текущий и будущий риск развития заболеваний, связанных с ВЭБ, таких как мононуклеоз и ПТЛЗ.
Обзор исследования
Статус
Условия
- Вирусные инфекции Эпштейна-Барра
- Посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание
- Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз
- Лимфома Ходжкина, связанная с вирусом Эпштейна-Барра
- Неходжкинская лимфома, связанная с вирусом Эпштейна-Барр
- Мононуклеоз
- Злокачественные новообразования, связанные с вирусом Эпштейна-Барр
- Виремия Эпштейна-Барра
- Гемофагоцитоз
Подробное описание
EBV является одним из нескольких герпесвирусов, вызывающих заболевания у людей. Первичная инфекция ВЭБ обычно возникает в раннем детстве и обычно протекает бессимптомно, в то время как более поздняя инфекция может вызвать мононуклеоз. Как и в случае с другими герпесвирусами, первичная инфекция сменяется персистирующей (пожизненной) инфекцией. Вирус EBV обладает онкогенным потенциалом и связан с развитием широкого спектра раковых заболеваний. Предыдущие исследования показали тесную связь между EBV и PTLD у реципиентов трансплантатов. В рамках превентивного подхода к PTLD несколько отделений трансплантологии в настоящее время отслеживают возникновение EBV-ДНКемии после трансплантации. Тем не менее, существует мало доказательств для руководства этой стратегией; также нет единого мнения относительно того, какой образец лучше всего использовать для анализа EBV (цельная кровь или плазма), или соответствующих клинических действий, которые следует предпринять в случае обнаружения EBV-ДНКемии.
В этом исследовании исследователи стремятся оптимизировать и утвердить тест полимеразной цепной реакции (ПЦР) на EBV-ДНК, соответственно, на цельной крови и комбинации плазмы и лимфоцитов.
Результаты, полученные с помощью двух новых методов, будут сравниваться с результатами уже установленного Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) стандартизированного теста EBV-PCR на плазме с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА). Результат всех трех тестов будет оцениваться относительно симптомов, связанных с ВЭБ, и других заболеваний.
Исследователи хотят определить, какой из трех тестов лучше всего предсказывает текущий и будущий риск развития заболеваний, связанных с ВЭБ, таких как мононуклеоз и ПТЛЗ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Central Region Of Denmark
-
Aarhus, Central Region Of Denmark, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Реципиенты трансплантата, проходящие мониторинг на ВЭБ, и пациенты с подозрением или диагнозом PTLD.
Пациенты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, и пациенты с гемофагоцитозом.
Дети, перенесшие трансплантацию. У детей диагностирован гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подозрением на ВЭБ.
Критерий исключения:
- При наличии у пациента противопоказаний к забору крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Отделение почечной медицины
В первую очередь реципиенты трансплантатов, находящиеся под наблюдением на ВЭБ, и пациенты с подозрением на ПТЛЗ.
|
|
Отделение гематологии
Пациенты с диагнозом PTLD и другими видами лимфомы.
Пациенты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, и пациенты с гемофагоцитозом.
|
|
Кафедра педиатрии
Дети, перенесшие трансплантацию.
У детей диагностирован гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота подтвержденного заболевания ВЭБ
Временное ограничение: От момента забора крови до 24 мес.
|
Симптомы, характерные для ВЭБ, в сочетании с положительной биопсией ткани на ВЭБ
|
От момента забора крови до 24 мес.
|
|
Заболеваемость вероятным ВЭБ
Временное ограничение: От момента забора крови до 24 мес.
|
Симптомы, совместимые с заболеванием ВЭБ в сочетании с положительным результатом ПЦР на ВЭБ
|
От момента забора крови до 24 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lene Ugilt, MD, University of Aarhus
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- ДНК-вирусные инфекции
- Сепсис
- Опухолевые вирусные инфекции
- Герпесвирусные инфекции
- Гистиоцитоз, нелангергансовоклеточный
- Гистиоцитоз
- Лимфома
- Вирусные заболевания
- Виремия
- Вирусные инфекции Эпштейна-Барра
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфогистиоцитоз, гемофагоцитарный
Другие идентификационные номера исследования
- EBV-KMA
- 1-16-02-685-16 (Другой идентификатор: The Danish Data Protection Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .