Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее выявление заболеваний, связанных с вирусом Эпштейна-Барр.

27 октября 2023 г. обновлено: University of Aarhus

Раннее выявление заболеваний, связанных с вирусом Эпштейна-Барр. Улучшение количественного определения EBV в образцах крови с помощью полимеразной цепной реакции.

Вирус Эпштейна-Барр (ВЭБ) является одним из нескольких герпесвирусов, вызывающих заболевания у людей. Вирус EBV обладает онкогенным потенциалом и связан с развитием широкого спектра раковых заболеваний. Предыдущие исследования показали тесную связь между ВЭБ и посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием (ПТЛЗ) у реципиентов трансплантата. В рамках превентивного подхода к PTLD несколько отделений трансплантологии в настоящее время отслеживают возникновение EBV-ДНКемии после трансплантации. Тем не менее, существует мало доказательств для руководства этой стратегией; также нет единого мнения относительно того, какой образец лучше всего использовать для анализа EBV (цельная кровь или плазма).

В этом исследовании исследователи стремятся оптимизировать и утвердить тест полимеразной цепной реакции (ПЦР) на EBV-ДНК, соответственно, на цельной крови, плазме и комбинации плазмы и лимфоцитов.

Исследователи хотят определить, какой из трех тестов лучше всего предсказывает текущий и будущий риск развития заболеваний, связанных с ВЭБ, таких как мононуклеоз и ПТЛЗ.

Обзор исследования

Подробное описание

EBV является одним из нескольких герпесвирусов, вызывающих заболевания у людей. Первичная инфекция ВЭБ обычно возникает в раннем детстве и обычно протекает бессимптомно, в то время как более поздняя инфекция может вызвать мононуклеоз. Как и в случае с другими герпесвирусами, первичная инфекция сменяется персистирующей (пожизненной) инфекцией. Вирус EBV обладает онкогенным потенциалом и связан с развитием широкого спектра раковых заболеваний. Предыдущие исследования показали тесную связь между EBV и PTLD у реципиентов трансплантатов. В рамках превентивного подхода к PTLD несколько отделений трансплантологии в настоящее время отслеживают возникновение EBV-ДНКемии после трансплантации. Тем не менее, существует мало доказательств для руководства этой стратегией; также нет единого мнения относительно того, какой образец лучше всего использовать для анализа EBV (цельная кровь или плазма), или соответствующих клинических действий, которые следует предпринять в случае обнаружения EBV-ДНКемии.

В этом исследовании исследователи стремятся оптимизировать и утвердить тест полимеразной цепной реакции (ПЦР) на EBV-ДНК, соответственно, на цельной крови и комбинации плазмы и лимфоцитов.

Результаты, полученные с помощью двух новых методов, будут сравниваться с результатами уже установленного Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) стандартизированного теста EBV-PCR на плазме с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА). Результат всех трех тестов будет оцениваться относительно симптомов, связанных с ВЭБ, и других заболеваний.

Исследователи хотят определить, какой из трех тестов лучше всего предсказывает текущий и будущий риск развития заболеваний, связанных с ВЭБ, таких как мононуклеоз и ПТЛЗ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1527

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Central Region Of Denmark
      • Aarhus, Central Region Of Denmark, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Реципиенты трансплантата, проходящие мониторинг на ВЭБ, и пациенты с подозрением или диагнозом PTLD.

Пациенты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, и пациенты с гемофагоцитозом.

Дети, перенесшие трансплантацию. У детей диагностирован гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подозрением на ВЭБ.

Критерий исключения:

  • При наличии у пациента противопоказаний к забору крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Отделение почечной медицины
В первую очередь реципиенты трансплантатов, находящиеся под наблюдением на ВЭБ, и пациенты с подозрением на ПТЛЗ.
Отделение гематологии
Пациенты с диагнозом PTLD и другими видами лимфомы. Пациенты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, и пациенты с гемофагоцитозом.
Кафедра педиатрии
Дети, перенесшие трансплантацию. У детей диагностирован гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота подтвержденного заболевания ВЭБ
Временное ограничение: От момента забора крови до 24 мес.
Симптомы, характерные для ВЭБ, в сочетании с положительной биопсией ткани на ВЭБ
От момента забора крови до 24 мес.
Заболеваемость вероятным ВЭБ
Временное ограничение: От момента забора крови до 24 мес.
Симптомы, совместимые с заболеванием ВЭБ в сочетании с положительным результатом ПЦР на ВЭБ
От момента забора крови до 24 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Lene Ugilt, MD, University of Aarhus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться