Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig påvisning av Epstein-Barr-virusrelatert sykdom.

27. oktober 2023 oppdatert av: University of Aarhus

Tidlig påvisning av Epstein-Barr-virusrelatert sykdom. Forbedring av kvantifisering av EBV i blodprøver ved bruk av polymerasekjedereaksjon.

Epstein-Barr-virus (EBV) er et av flere herpesvirus som forårsaker sykdom hos mennesker. EBV-virus har et onkogent potensial, og det har vært assosiert med utviklingen av et bredt spekter av kreftformer. Tidligere studier har vist en nær sammenheng mellom EBV og Post-Transplant Lymphoproliferative Disorder (PTLD) hos transplanterte mottakere. Som en del av en forebyggende tilnærming mot PTLD overvåker flere transplantasjonsenheter nå forekomsten av EBV-DNAemi etter transplantasjon. Det er imidlertid lite bevis som veileder denne strategien; Det er heller ikke konsensus om den beste prøven å bruke for EBV-analyse (fullblod eller plasma).

I denne studien tar etterforskerne sikte på å optimalisere og validere en polymerasekjedereaksjon (PCR)-test for EBV-DNA på henholdsvis fullblod, plasma og en kombinasjon av plasma og lymfocytter.

Etterforskerne ønsker å finne ut hvilken av de tre testene som best predikerer nåværende og fremtidig risiko for utvikling av EBV-relaterte sykdommer som mononukleose og PTLD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

EBV er et av flere herpesvirus som forårsaker sykdom hos mennesker. Primær EBV-infeksjon oppstår vanligvis i tidlig barndom og er generelt asymptomatisk, mens senere infeksjon kan forårsake mononukleose. Som med andre herpesvirus, blir primærinfeksjon etterfulgt av vedvarende (livslang) infeksjon. EBV-virus har et onkogent potensial, og det har vært assosiert med utviklingen av et bredt spekter av kreftformer. Tidligere studier har vist en nær sammenheng mellom EBV og PTLD hos transplanterte. Som en del av en forebyggende tilnærming mot PTLD overvåker flere transplantasjonsenheter nå forekomsten av EBV-DNAemi etter transplantasjon. Det er imidlertid lite bevis som veileder denne strategien; Det er heller ikke konsensus om verken den beste prøven som skal brukes for EBV-analyse (fullblod eller plasma) eller passende kliniske tiltak hvis EBV-DNAemi oppdages.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å optimalisere og validere en polymerasekjedereaksjon (PCR)-test for EBV-DNA på henholdsvis fullblod og en kombinasjon av plasma og lymfocytter.

Resultatene oppnådd med de to nye metodene vil bli sammenlignet med resultatene fra den allerede etablerte Verdens helseorganisasjon (WHO) standardiserte EBV-PCR-test på etylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-plasma. Resultatet av alle tre testene vil bli evaluert i forhold til EBV-relaterte symptomer og andre sykdommer.

Etterforskerne ønsker å finne ut hvilken av de tre testene som best predikerer nåværende og fremtidig risiko for utvikling av EBV-relaterte sykdommer som mononukleose og PTLD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1527

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Region Of Denmark
      • Aarhus, Central Region Of Denmark, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Transplantasjonsmottakere som gjennomgår overvåking for EBV og pasienter mistenkt eller diagnostisert med PTLD.

Pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon og pasienter med hemofagocytose.

Barn som gjennomgår transplantasjon. Barn diagnostisert med hemofagocytisk lymfohistiocytose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mistenkt for å ha EBV-sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Dersom pasientene har kontraindikasjoner for blodprøvetaking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Avdeling for nyremedisin
Primært transplanterte mottakere som gjennomgår overvåking for EBV og pasienter mistenkt for å ha PTLD.
Hematologisk avdeling
Pasienter diagnostisert med PTLD og andre typer lymfom. Pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon og pasienter med hemofagocytose.
Barneavdelingen
Barn som gjennomgår transplantasjon. Barn diagnostisert med hemofagocytisk lymfohistiocytose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av påvist EBV-sykdom
Tidsramme: Fra tidspunkt for blodprøvetaking opp til 24 måneder.
Symptomer forenlig med EBV-sykdom kombinert med en vevsbiopsi som er positiv for EBV
Fra tidspunkt for blodprøvetaking opp til 24 måneder.
Forekomst av sannsynlig EBV-sykdom
Tidsramme: Fra tidspunkt for blodprøvetaking opp til 24 måneder.
Symptomer forenlig med EBV-sykdom kombinert med en positiv EBV-PCR
Fra tidspunkt for blodprøvetaking opp til 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lene Ugilt, MD, University of Aarhus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EBV-KMA
  • 1-16-02-685-16 (Annen identifikator: The Danish Data Protection Agency)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere