- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03546101
Epstein-Barr 바이러스 관련 질병의 조기 발견.
Epstein-Barr 바이러스 관련 질병의 조기 발견. 중합효소 연쇄 반응을 사용하여 혈액 샘플에서 EBV의 정량화 개선.
Epstein-Barr 바이러스(EBV)는 인간에게 질병을 일으키는 여러 헤르페스 바이러스 중 하나입니다. EBV 바이러스는 발암 가능성이 있으며 광범위한 암 발병과 관련이 있습니다. 이전 연구에서는 이식 수혜자에서 EBV와 이식 후 림프 증식 장애(PTLD) 사이의 밀접한 연관성을 보여주었습니다. PTLD에 대한 예방적 접근의 일환으로 여러 이식 장치가 이제 이식 후 EBV-DNA혈증의 발생을 모니터링합니다. 그러나 이 전략을 안내할 증거는 거의 없습니다. EBV 분석에 사용할 최상의 검체(전혈 또는 혈장)에 관한 합의도 없습니다.
이 연구에서 연구자들은 각각 전혈, 혈장 및 혈장과 림프구의 조합에 대한 EBV-DNA에 대한 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트를 최적화하고 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 세 가지 테스트 중 단핵구증 및 PTLD와 같은 EBV 관련 질병의 현재 및 미래 발병 위험을 가장 잘 예측하는 테스트를 결정하고자 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
EBV는 인간에게 질병을 일으키는 여러 헤르페스바이러스 중 하나입니다. 일차 EBV 감염은 일반적으로 어린 시절에 발생하며 일반적으로 무증상이지만 후기 감염은 단핵구증을 유발할 수 있습니다. 다른 헤르페스 바이러스와 마찬가지로 1차 감염 후 지속적인(평생) 감염이 뒤따릅니다. EBV 바이러스는 발암 가능성이 있으며 광범위한 암 발병과 관련이 있습니다. 이전 연구는 이식 수혜자에서 EBV와 PTLD 사이의 밀접한 연관성을 보여주었습니다. PTLD에 대한 예방적 접근의 일환으로 여러 이식 장치가 이제 이식 후 EBV-DNA혈증의 발생을 모니터링합니다. 그러나 이 전략을 안내할 증거는 거의 없습니다. EBV 분석에 사용할 최상의 검체(전혈 또는 혈장) 또는 EBV-DNA혈증이 감지된 경우 취해야 할 적절한 임상 조치에 관한 합의도 없습니다.
이 연구에서 연구자들은 각각 전혈과 혈장 및 림프구의 조합에 대한 EBV-DNA에 대한 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트를 최적화하고 검증하는 것을 목표로 합니다.
두 가지 새로운 방법으로 얻은 결과는 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA)-혈장에 대한 이미 확립된 세계보건기구(WHO) 표준화 EBV-PCR 테스트의 결과와 비교될 것입니다. 세 가지 검사 모두의 결과는 EBV 관련 증상 및 기타 질병과 관련하여 평가됩니다.
연구자들은 세 가지 테스트 중 단핵구증 및 PTLD와 같은 EBV 관련 질병의 현재 및 미래 발병 위험을 가장 잘 예측하는 테스트를 결정하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Central Region Of Denmark
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Aarhus, Central Region Of Denmark, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
EBV에 대한 모니터링을 받는 이식 수혜자와 PTLD로 의심되거나 진단된 환자.
조혈모세포 이식을 받는 환자 및 혈구식세포증 환자.
이식을 받고 있는 아이들. hemophagocytic lymphohistiocytosis로 진단받은 어린이.
설명
포함 기준:
- EBV 질환이 의심되는 환자.
제외 기준:
- 환자에게 채혈에 대한 금기 사항이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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신장의학과
주로 EBV 모니터링을 받는 이식 수혜자와 PTLD가 의심되는 환자.
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혈액학과
PTLD 및 기타 림프종 진단을 받은 환자.
조혈모세포 이식을 받는 환자 및 혈구식세포증 환자.
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소아과
이식을 받고 있는 아이들.
hemophagocytic lymphohistiocytosis로 진단받은 어린이.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입증된 EBV 질병의 발생률
기간: 채혈 시점부터 최대 24개월.
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EBV에 양성인 조직 생검과 결합된 EBV 질병과 호환되는 증상
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채혈 시점부터 최대 24개월.
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가능한 EBV 질병의 발병률
기간: 채혈 시점부터 최대 24개월.
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양성 EBV-PCR과 결합된 EBV 질병과 호환되는 증상
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채혈 시점부터 최대 24개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lene Ugilt, MD, University of Aarhus
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EBV-KMA
- 1-16-02-685-16 (기타 식별자: The Danish Data Protection Agency)
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