Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Epstein-Barr vírussal összefüggő betegség korai felismerése.

2023. október 27. frissítette: University of Aarhus

Az Epstein-Barr vírussal összefüggő betegség korai felismerése. Az EBV mennyiségi meghatározásának javítása vérmintákban polimeráz láncreakció segítségével.

Az Epstein-Barr vírus (EBV) egyike azon herpeszvírusoknak, amelyek emberben megbetegedést okoznak. Az EBV vírus onkogén potenciállal rendelkezik, és a rákos megbetegedések széles körének kialakulásával hozható összefüggésbe. Korábbi tanulmányok szoros összefüggést mutattak ki az EBV és a transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség (PTLD) között a transzplantált recipienseknél. A PTLD elleni megelőző megközelítés részeként számos transzplantációs egység figyeli az EBV-DNAemia előfordulását a transzplantáció után. Ennek a stratégiának azonban kevés bizonyítéka van; nincs konszenzus sem az EBV-analízishez legjobban használható mintát illetően (teljes vér vagy plazma).

Ebben a vizsgálatban a kutatók célja az EBV-DNS polimeráz láncreakció (PCR) tesztjének optimalizálása és validálása teljes véren, plazmán, illetve plazma és limfociták kombinációján.

A kutatók azt kívánják meghatározni, hogy a három teszt közül melyik jelzi a legjobban az EBV-vel összefüggő betegségek, például a mononukleózis és a PTLD kialakulásának jelenlegi és jövőbeli kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az EBV egyike azon herpeszvírusoknak, amelyek emberben megbetegedést okoznak. Az elsődleges EBV fertőzés általában kora gyermekkorban jelentkezik, és általában tünetmentes, míg a későbbi fertőzés mononukleózist okozhat. Más herpeszvírusokhoz hasonlóan az elsődleges fertőzést tartós (élethosszig tartó) fertőzés követi. Az EBV vírus onkogén potenciállal rendelkezik, és a rákos megbetegedések széles körének kialakulásával hozható összefüggésbe. Korábbi tanulmányok szoros összefüggést mutattak ki az EBV és a PTLD között transzplantált betegekben. A PTLD elleni megelőző megközelítés részeként számos transzplantációs egység figyeli az EBV-DNAemia előfordulását a transzplantáció után. Ennek a stratégiának azonban kevés bizonyítéka van; nincs konszenzus sem az EBV-analízishez legjobban használható mintát illetően (teljes vér vagy plazma), sem az EBV-DNAemia észlelése esetén meghozandó megfelelő klinikai intézkedések tekintetében.

Ebben a vizsgálatban a kutatók célja az EBV-DNS polimeráz láncreakció (PCR) tesztjének optimalizálása és validálása teljes véren, illetve plazma és limfociták kombinációján.

A két új módszerrel kapott eredményeket az Egészségügyi Világszervezet (WHO) már kialakított, etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA)-plazmán végzett standardizált EBV-PCR tesztjének eredményeivel vetik össze. Mindhárom teszt eredményét az EBV-vel kapcsolatos tünetekhez és más betegségekhez viszonyítva értékelik.

A kutatók azt kívánják meghatározni, hogy a három teszt közül melyik jelzi a legjobban az EBV-vel összefüggő betegségek, például a mononukleózis és a PTLD kialakulásának jelenlegi és jövőbeli kockázatát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1527

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Central Region Of Denmark
      • Aarhus, Central Region Of Denmark, Dánia, 8200
        • Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az EBV-monitorozás alatt álló transzplantált recipiensek és a PTLD-re gyanított vagy diagnosztizált betegek.

Hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett és hemofagocitózisban szenvedő betegek.

Transzplantáció alatt álló gyermekek. Hemophagocytás limfohisztiocitózissal diagnosztizált gyermekek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • EBV-betegségre gyanús betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Ha a betegeknek bármilyen ellenjavallata van a vérvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Vesegyógyászati ​​Osztály
Elsősorban az EBV-monitorozáson átesett transzplantált recipiensek és a PTLD-re gyanús betegek.
Hematológiai Osztály
PTLD-vel és más típusú limfómával diagnosztizált betegek. Hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett és hemofagocitózisban szenvedő betegek.
Gyermekgyógyászati ​​Osztály
Transzplantáció alatt álló gyermekek. Hemophagocytás limfohisztiocitózissal diagnosztizált gyermekek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bizonyított EBV-betegség előfordulása
Időkeret: A vérvételtől 24 hónapig.
Az EBV-betegséggel kompatibilis tünetek EBV-pozitív szövetbiopsziával kombinálva
A vérvételtől 24 hónapig.
Valószínű EBV-betegség előfordulása
Időkeret: A vérvételtől 24 hónapig.
Az EBV-betegséggel kompatibilis tünetek pozitív EBV-PCR-rel kombinálva
A vérvételtől 24 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lene Ugilt, MD, University of Aarhus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel