- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03546101
Az Epstein-Barr vírussal összefüggő betegség korai felismerése.
Az Epstein-Barr vírussal összefüggő betegség korai felismerése. Az EBV mennyiségi meghatározásának javítása vérmintákban polimeráz láncreakció segítségével.
Az Epstein-Barr vírus (EBV) egyike azon herpeszvírusoknak, amelyek emberben megbetegedést okoznak. Az EBV vírus onkogén potenciállal rendelkezik, és a rákos megbetegedések széles körének kialakulásával hozható összefüggésbe. Korábbi tanulmányok szoros összefüggést mutattak ki az EBV és a transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség (PTLD) között a transzplantált recipienseknél. A PTLD elleni megelőző megközelítés részeként számos transzplantációs egység figyeli az EBV-DNAemia előfordulását a transzplantáció után. Ennek a stratégiának azonban kevés bizonyítéka van; nincs konszenzus sem az EBV-analízishez legjobban használható mintát illetően (teljes vér vagy plazma).
Ebben a vizsgálatban a kutatók célja az EBV-DNS polimeráz láncreakció (PCR) tesztjének optimalizálása és validálása teljes véren, plazmán, illetve plazma és limfociták kombinációján.
A kutatók azt kívánják meghatározni, hogy a három teszt közül melyik jelzi a legjobban az EBV-vel összefüggő betegségek, például a mononukleózis és a PTLD kialakulásának jelenlegi és jövőbeli kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Epstein-Barr vírusfertőzések
- Transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség
- Hemophagocytás limfohisztiocitózisok
- Epstein-Barr vírussal kapcsolatos Hodgkin limfóma
- Epstein-Barr vírussal kapcsolatos non-Hodgkin limfóma
- Mononukleózis
- Epstein-Barr vírussal összefüggő rosszindulatú daganat
- Epstein-Barr virémia
- Hemophagocytosis
Részletes leírás
Az EBV egyike azon herpeszvírusoknak, amelyek emberben megbetegedést okoznak. Az elsődleges EBV fertőzés általában kora gyermekkorban jelentkezik, és általában tünetmentes, míg a későbbi fertőzés mononukleózist okozhat. Más herpeszvírusokhoz hasonlóan az elsődleges fertőzést tartós (élethosszig tartó) fertőzés követi. Az EBV vírus onkogén potenciállal rendelkezik, és a rákos megbetegedések széles körének kialakulásával hozható összefüggésbe. Korábbi tanulmányok szoros összefüggést mutattak ki az EBV és a PTLD között transzplantált betegekben. A PTLD elleni megelőző megközelítés részeként számos transzplantációs egység figyeli az EBV-DNAemia előfordulását a transzplantáció után. Ennek a stratégiának azonban kevés bizonyítéka van; nincs konszenzus sem az EBV-analízishez legjobban használható mintát illetően (teljes vér vagy plazma), sem az EBV-DNAemia észlelése esetén meghozandó megfelelő klinikai intézkedések tekintetében.
Ebben a vizsgálatban a kutatók célja az EBV-DNS polimeráz láncreakció (PCR) tesztjének optimalizálása és validálása teljes véren, illetve plazma és limfociták kombinációján.
A két új módszerrel kapott eredményeket az Egészségügyi Világszervezet (WHO) már kialakított, etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA)-plazmán végzett standardizált EBV-PCR tesztjének eredményeivel vetik össze. Mindhárom teszt eredményét az EBV-vel kapcsolatos tünetekhez és más betegségekhez viszonyítva értékelik.
A kutatók azt kívánják meghatározni, hogy a három teszt közül melyik jelzi a legjobban az EBV-vel összefüggő betegségek, például a mononukleózis és a PTLD kialakulásának jelenlegi és jövőbeli kockázatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Central Region Of Denmark
-
Aarhus, Central Region Of Denmark, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az EBV-monitorozás alatt álló transzplantált recipiensek és a PTLD-re gyanított vagy diagnosztizált betegek.
Hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett és hemofagocitózisban szenvedő betegek.
Transzplantáció alatt álló gyermekek. Hemophagocytás limfohisztiocitózissal diagnosztizált gyermekek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- EBV-betegségre gyanús betegek.
Kizárási kritériumok:
- Ha a betegeknek bármilyen ellenjavallata van a vérvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Vesegyógyászati Osztály
Elsősorban az EBV-monitorozáson átesett transzplantált recipiensek és a PTLD-re gyanús betegek.
|
Hematológiai Osztály
PTLD-vel és más típusú limfómával diagnosztizált betegek.
Hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett és hemofagocitózisban szenvedő betegek.
|
Gyermekgyógyászati Osztály
Transzplantáció alatt álló gyermekek.
Hemophagocytás limfohisztiocitózissal diagnosztizált gyermekek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bizonyított EBV-betegség előfordulása
Időkeret: A vérvételtől 24 hónapig.
|
Az EBV-betegséggel kompatibilis tünetek EBV-pozitív szövetbiopsziával kombinálva
|
A vérvételtől 24 hónapig.
|
Valószínű EBV-betegség előfordulása
Időkeret: A vérvételtől 24 hónapig.
|
Az EBV-betegséggel kompatibilis tünetek pozitív EBV-PCR-rel kombinálva
|
A vérvételtől 24 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lene Ugilt, MD, University of Aarhus
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- DNS vírusfertőzések
- Vérmérgezés
- Tumor vírusfertőzések
- Herpesviridae fertőzések
- Histiocytosis, nem Langerhans-sejt
- Histiocytosis
- Limfóma
- Vírusos betegségek
- Virémia
- Epstein-Barr vírusfertőzések
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Limfohisztiocitózis, hemofagocita
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EBV-KMA
- 1-16-02-685-16 (Egyéb azonosító: The Danish Data Protection Agency)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .