- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03546101
Rilevazione precoce della malattia correlata al virus di Epstein-Barr.
Rilevazione precoce della malattia correlata al virus di Epstein-Barr. Miglioramento della quantificazione dell'EBV nei campioni di sangue utilizzando la reazione a catena della polimerasi.
Il virus Epstein-Barr (EBV) è uno dei numerosi herpesvirus che causano malattie negli esseri umani. Il virus EBV ha un potenziale oncogenico ed è stato associato allo sviluppo di un'ampia gamma di tumori. Precedenti studi hanno dimostrato una stretta associazione tra EBV e disturbo linfoproliferativo post-trapianto (PTLD) nei riceventi di trapianto. Come parte di un approccio preventivo contro PTLD, diverse unità di trapianto ora monitorano l'insorgenza di EBV-DNAemia dopo il trapianto. Tuttavia, ci sono poche prove per guidare questa strategia; né vi è consenso riguardo al miglior campione da utilizzare per l'analisi dell'EBV (sangue intero o plasma).
In questo studio i ricercatori mirano a ottimizzare e convalidare un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) per EBV-DNA su, rispettivamente, sangue intero, plasma e una combinazione di plasma e linfociti.
Gli investigatori desiderano determinare quale dei tre test predice meglio il rischio attuale e futuro di sviluppo di malattie correlate all'EBV come la mononucleosi e il PTLD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Infezioni da virus di Epstein-Barr
- Malattia linfoproliferativa post-trapianto
- Linfoistiocitosi emofagocitiche
- Linfoma di Hodgkin correlato al virus di Epstein-Barr
- Linfoma non Hodgkin correlato al virus di Epstein-Barr
- Mononucleosi
- Malignità correlata al virus di Epstein-Barr
- Viremia di Epstein-Barr
- Emofagocitosi
Descrizione dettagliata
EBV è uno dei numerosi herpesvirus che causano malattie negli esseri umani. L'infezione primaria da EBV di solito si verifica nella prima infanzia ed è generalmente asintomatica, mentre l'infezione successiva può causare la mononucleosi. Come con altri herpesvirus, l'infezione primaria è seguita da un'infezione persistente (per tutta la vita). Il virus EBV ha un potenziale oncogenico ed è stato associato allo sviluppo di un'ampia gamma di tumori. Precedenti studi hanno mostrato una stretta associazione tra EBV e PTLD nei riceventi di trapianto. Come parte di un approccio preventivo contro PTLD, diverse unità di trapianto ora monitorano l'insorgenza di EBV-DNAemia dopo il trapianto. Tuttavia, ci sono poche prove per guidare questa strategia; né vi è consenso riguardo al miglior campione da utilizzare per l'analisi dell'EBV (sangue intero o plasma) o all'azione clinica appropriata da intraprendere se viene rilevata EBV-DNAemia.
In questo studio i ricercatori mirano a ottimizzare e convalidare un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) per EBV-DNA su, rispettivamente, sangue intero e una combinazione di plasma e linfociti.
I risultati ottenuti con i due nuovi metodi saranno confrontati con quelli del test EBV-PCR standardizzato dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) su acido etilendiamminotetraacetico (EDTA)-plasma. Il risultato di tutti e tre i test sarà valutato in relazione ai sintomi correlati all'EBV e ad altre malattie.
Gli investigatori desiderano determinare quale dei tre test predice meglio il rischio attuale e futuro di sviluppo di malattie correlate all'EBV come la mononucleosi e il PTLD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Central Region Of Denmark
-
Aarhus, Central Region Of Denmark, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Destinatari di trapianto sottoposti a monitoraggio per EBV e pazienti con sospetto o diagnosi di PTLD.
Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche e pazienti con emofagocitosi.
Bambini sottoposti a trapianto. Bambini con diagnosi di linfoistiocitosi emofagocitica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sospettati di avere la malattia da EBV.
Criteri di esclusione:
- Se il paziente ha controindicazioni per il prelievo di sangue.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Dipartimento di Medicina del Rene
Principalmente destinatari di trapianto sottoposti a monitoraggio per EBV e pazienti sospettati di avere PTLD.
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Dipartimento di Ematologia
Pazienti con diagnosi di PTLD e altri tipi di linfoma.
Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche e pazienti con emofagocitosi.
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Dipartimento di pediatria
Bambini sottoposti a trapianto.
Bambini con diagnosi di linfoistiocitosi emofagocitica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di comprovata malattia da EBV
Lasso di tempo: Dal momento del prelievo di sangue fino a 24 mesi.
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Sintomi compatibili con la malattia da EBV combinati con una biopsia tissutale positiva per EBV
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Dal momento del prelievo di sangue fino a 24 mesi.
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Incidenza di probabile malattia da EBV
Lasso di tempo: Dal momento del prelievo di sangue fino a 24 mesi.
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Sintomi compatibili con la malattia da EBV combinati con un EBV-PCR positivo
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Dal momento del prelievo di sangue fino a 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lene Ugilt, MD, University of Aarhus
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
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- Infezioni da virus tumorali
- Infezioni da Herpesviridae
- Istiocitosi, cellule non di Langerhans
- Istiocitosi
- Linfoma
- Malattie virali
- Viremia
- Infezioni da virus di Epstein-Barr
- Malattie linfoproliferative
- Linfoistiocitosi, emofagocitica
Altri numeri di identificazione dello studio
- EBV-KMA
- 1-16-02-685-16 (Altro identificatore: The Danish Data Protection Agency)
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