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Rilevazione precoce della malattia correlata al virus di Epstein-Barr.

27 ottobre 2023 aggiornato da: University of Aarhus

Rilevazione precoce della malattia correlata al virus di Epstein-Barr. Miglioramento della quantificazione dell'EBV nei campioni di sangue utilizzando la reazione a catena della polimerasi.

Il virus Epstein-Barr (EBV) è uno dei numerosi herpesvirus che causano malattie negli esseri umani. Il virus EBV ha un potenziale oncogenico ed è stato associato allo sviluppo di un'ampia gamma di tumori. Precedenti studi hanno dimostrato una stretta associazione tra EBV e disturbo linfoproliferativo post-trapianto (PTLD) nei riceventi di trapianto. Come parte di un approccio preventivo contro PTLD, diverse unità di trapianto ora monitorano l'insorgenza di EBV-DNAemia dopo il trapianto. Tuttavia, ci sono poche prove per guidare questa strategia; né vi è consenso riguardo al miglior campione da utilizzare per l'analisi dell'EBV (sangue intero o plasma).

In questo studio i ricercatori mirano a ottimizzare e convalidare un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) per EBV-DNA su, rispettivamente, sangue intero, plasma e una combinazione di plasma e linfociti.

Gli investigatori desiderano determinare quale dei tre test predice meglio il rischio attuale e futuro di sviluppo di malattie correlate all'EBV come la mononucleosi e il PTLD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

EBV è uno dei numerosi herpesvirus che causano malattie negli esseri umani. L'infezione primaria da EBV di solito si verifica nella prima infanzia ed è generalmente asintomatica, mentre l'infezione successiva può causare la mononucleosi. Come con altri herpesvirus, l'infezione primaria è seguita da un'infezione persistente (per tutta la vita). Il virus EBV ha un potenziale oncogenico ed è stato associato allo sviluppo di un'ampia gamma di tumori. Precedenti studi hanno mostrato una stretta associazione tra EBV e PTLD nei riceventi di trapianto. Come parte di un approccio preventivo contro PTLD, diverse unità di trapianto ora monitorano l'insorgenza di EBV-DNAemia dopo il trapianto. Tuttavia, ci sono poche prove per guidare questa strategia; né vi è consenso riguardo al miglior campione da utilizzare per l'analisi dell'EBV (sangue intero o plasma) o all'azione clinica appropriata da intraprendere se viene rilevata EBV-DNAemia.

In questo studio i ricercatori mirano a ottimizzare e convalidare un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) per EBV-DNA su, rispettivamente, sangue intero e una combinazione di plasma e linfociti.

I risultati ottenuti con i due nuovi metodi saranno confrontati con quelli del test EBV-PCR standardizzato dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) su acido etilendiamminotetraacetico (EDTA)-plasma. Il risultato di tutti e tre i test sarà valutato in relazione ai sintomi correlati all'EBV e ad altre malattie.

Gli investigatori desiderano determinare quale dei tre test predice meglio il rischio attuale e futuro di sviluppo di malattie correlate all'EBV come la mononucleosi e il PTLD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1527

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Central Region Of Denmark
      • Aarhus, Central Region Of Denmark, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Destinatari di trapianto sottoposti a monitoraggio per EBV e pazienti con sospetto o diagnosi di PTLD.

Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche e pazienti con emofagocitosi.

Bambini sottoposti a trapianto. Bambini con diagnosi di linfoistiocitosi emofagocitica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sospettati di avere la malattia da EBV.

Criteri di esclusione:

  • Se il paziente ha controindicazioni per il prelievo di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Dipartimento di Medicina del Rene
Principalmente destinatari di trapianto sottoposti a monitoraggio per EBV e pazienti sospettati di avere PTLD.
Dipartimento di Ematologia
Pazienti con diagnosi di PTLD e altri tipi di linfoma. Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche e pazienti con emofagocitosi.
Dipartimento di pediatria
Bambini sottoposti a trapianto. Bambini con diagnosi di linfoistiocitosi emofagocitica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di comprovata malattia da EBV
Lasso di tempo: Dal momento del prelievo di sangue fino a 24 mesi.
Sintomi compatibili con la malattia da EBV combinati con una biopsia tissutale positiva per EBV
Dal momento del prelievo di sangue fino a 24 mesi.
Incidenza di probabile malattia da EBV
Lasso di tempo: Dal momento del prelievo di sangue fino a 24 mesi.
Sintomi compatibili con la malattia da EBV combinati con un EBV-PCR positivo
Dal momento del prelievo di sangue fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lene Ugilt, MD, University of Aarhus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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