- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03546101
Detecção precoce de doenças relacionadas ao vírus Epstein-Barr.
Detecção precoce de doenças relacionadas ao vírus Epstein-Barr. Melhorando a Quantificação de EBV em Amostras de Sangue Usando a Reação em Cadeia da Polimerase.
O vírus Epstein-Barr (EBV) é um dos vários herpesvírus que causam doenças em humanos. O vírus EBV tem potencial oncogênico e tem sido associado ao desenvolvimento de uma ampla variedade de cânceres. Estudos anteriores mostraram uma estreita associação entre EBV e transtorno linfoproliferativo pós-transplante (PTLD) em receptores de transplante. Como parte de uma abordagem preventiva contra PTLD, várias unidades de transplante agora monitoram a ocorrência de EBV-DNAemia após o transplante. No entanto, há pouca evidência para orientar essa estratégia; nem há consenso quanto à melhor amostra a ser usada para análise de EBV (sangue total ou plasma).
Neste estudo, os investigadores pretendem otimizar e validar um teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) para EBV-DNA em, respectivamente, sangue total, plasma e uma combinação de plasma e linfócitos.
Os investigadores desejam determinar qual dos três testes melhor prevê o risco atual e futuro de desenvolvimento de doenças relacionadas ao EBV, como mononucleose e PTLD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Infecções pelo vírus Epstein-Barr
- Distúrbio linfoproliferativo pós-transplante
- Linfo-histiocitose hemofagocítica
- Linfoma de Hodgkin relacionado ao vírus Epstein-Barr
- Linfoma não Hodgkin relacionado ao vírus Epstein-Barr
- Mononucleose
- Malignidade Relacionada ao Vírus Epstein-Barr
- Viremia de Epstein-Barr
- Hemofagocitose
Descrição detalhada
O EBV é um dos vários herpesvírus que causam doenças em humanos. A infecção primária por EBV geralmente ocorre na primeira infância e geralmente é assintomática, enquanto a infecção posterior pode causar mononucleose. Tal como acontece com outros herpesvírus, a infecção primária é seguida por infecção persistente (ao longo da vida). O vírus EBV tem potencial oncogênico e tem sido associado ao desenvolvimento de uma ampla variedade de cânceres. Estudos anteriores mostraram uma estreita associação entre EBV e PTLD em receptores de transplante. Como parte de uma abordagem preventiva contra PTLD, várias unidades de transplante agora monitoram a ocorrência de EBV-DNAemia após o transplante. No entanto, há pouca evidência para orientar essa estratégia; nem há consenso sobre a melhor amostra a ser usada para análise de EBV (sangue total ou plasma) ou a ação clínica apropriada a ser tomada se EBV-DNAemia for detectado.
Neste estudo, os investigadores visam otimizar e validar um teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) para EBV-DNA em, respectivamente, sangue total e uma combinação de plasma e linfócitos.
Os resultados obtidos com os dois novos métodos serão comparados com os do já estabelecido teste EBV-PCR padronizado da Organização Mundial da Saúde (OMS) no plasma de ácido etilenodiaminotetracético (EDTA). O resultado dos três testes será avaliado em relação aos sintomas relacionados ao EBV e outras doenças.
Os investigadores desejam determinar qual dos três testes melhor prevê o risco atual e futuro de desenvolvimento de doenças relacionadas ao EBV, como mononucleose e PTLD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Central Region Of Denmark
-
Aarhus, Central Region Of Denmark, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Receptores de transplante em monitoramento para EBV e pacientes com suspeita ou diagnóstico de PTLD.
Pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas e pacientes com hemofagocitose.
Crianças submetidas a transplante. Crianças diagnosticadas com linfo-histiocitose hemofagocítica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita de doença por EBV.
Critério de exclusão:
- Se o paciente tiver alguma contra-indicação para coleta de sangue.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Departamento de Medicina Renal
Principalmente receptores de transplante em monitoramento para EBV e pacientes com suspeita de PTLD.
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Departamento de Hematologia
Pacientes diagnosticados com PTLD e outros tipos de linfoma.
Pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas e pacientes com hemofagocitose.
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Departamento de pediatria
Crianças submetidas a transplante.
Crianças diagnosticadas com linfo-histiocitose hemofagocítica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de doença EBV comprovada
Prazo: Desde o momento da coleta de sangue até 24 meses.
|
Sintomas compatíveis com doença por EBV combinados com biópsia de tecido positiva para EBV
|
Desde o momento da coleta de sangue até 24 meses.
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Incidência de provável doença por EBV
Prazo: Desde o momento da coleta de sangue até 24 meses.
|
Sintomas compatíveis com doença por EBV combinados com EBV-PCR positivo
|
Desde o momento da coleta de sangue até 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lene Ugilt, MD, University of Aarhus
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Infecções por vírus de DNA
- Sepse
- Infecções por Vírus Tumorais
- Infecções Herpesviridae
- Histiocitose, Não Células de Langerhans
- Histiocitose
- Linfoma
- Doenças Virais
- Viremia
- Infecções pelo vírus Epstein-Barr
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Linfohistiocitose Hemofagocítica
Outros números de identificação do estudo
- EBV-KMA
- 1-16-02-685-16 (Outro identificador: The Danish Data Protection Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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