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Detecção precoce de doenças relacionadas ao vírus Epstein-Barr.

27 de outubro de 2023 atualizado por: University of Aarhus

Detecção precoce de doenças relacionadas ao vírus Epstein-Barr. Melhorando a Quantificação de EBV em Amostras de Sangue Usando a Reação em Cadeia da Polimerase.

O vírus Epstein-Barr (EBV) é um dos vários herpesvírus que causam doenças em humanos. O vírus EBV tem potencial oncogênico e tem sido associado ao desenvolvimento de uma ampla variedade de cânceres. Estudos anteriores mostraram uma estreita associação entre EBV e transtorno linfoproliferativo pós-transplante (PTLD) em receptores de transplante. Como parte de uma abordagem preventiva contra PTLD, várias unidades de transplante agora monitoram a ocorrência de EBV-DNAemia após o transplante. No entanto, há pouca evidência para orientar essa estratégia; nem há consenso quanto à melhor amostra a ser usada para análise de EBV (sangue total ou plasma).

Neste estudo, os investigadores pretendem otimizar e validar um teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) para EBV-DNA em, respectivamente, sangue total, plasma e uma combinação de plasma e linfócitos.

Os investigadores desejam determinar qual dos três testes melhor prevê o risco atual e futuro de desenvolvimento de doenças relacionadas ao EBV, como mononucleose e PTLD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O EBV é um dos vários herpesvírus que causam doenças em humanos. A infecção primária por EBV geralmente ocorre na primeira infância e geralmente é assintomática, enquanto a infecção posterior pode causar mononucleose. Tal como acontece com outros herpesvírus, a infecção primária é seguida por infecção persistente (ao longo da vida). O vírus EBV tem potencial oncogênico e tem sido associado ao desenvolvimento de uma ampla variedade de cânceres. Estudos anteriores mostraram uma estreita associação entre EBV e PTLD em receptores de transplante. Como parte de uma abordagem preventiva contra PTLD, várias unidades de transplante agora monitoram a ocorrência de EBV-DNAemia após o transplante. No entanto, há pouca evidência para orientar essa estratégia; nem há consenso sobre a melhor amostra a ser usada para análise de EBV (sangue total ou plasma) ou a ação clínica apropriada a ser tomada se EBV-DNAemia for detectado.

Neste estudo, os investigadores visam otimizar e validar um teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) para EBV-DNA em, respectivamente, sangue total e uma combinação de plasma e linfócitos.

Os resultados obtidos com os dois novos métodos serão comparados com os do já estabelecido teste EBV-PCR padronizado da Organização Mundial da Saúde (OMS) no plasma de ácido etilenodiaminotetracético (EDTA). O resultado dos três testes será avaliado em relação aos sintomas relacionados ao EBV e outras doenças.

Os investigadores desejam determinar qual dos três testes melhor prevê o risco atual e futuro de desenvolvimento de doenças relacionadas ao EBV, como mononucleose e PTLD.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1527

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Central Region Of Denmark
      • Aarhus, Central Region Of Denmark, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Receptores de transplante em monitoramento para EBV e pacientes com suspeita ou diagnóstico de PTLD.

Pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas e pacientes com hemofagocitose.

Crianças submetidas a transplante. Crianças diagnosticadas com linfo-histiocitose hemofagocítica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com suspeita de doença por EBV.

Critério de exclusão:

  • Se o paciente tiver alguma contra-indicação para coleta de sangue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Departamento de Medicina Renal
Principalmente receptores de transplante em monitoramento para EBV e pacientes com suspeita de PTLD.
Departamento de Hematologia
Pacientes diagnosticados com PTLD e outros tipos de linfoma. Pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas e pacientes com hemofagocitose.
Departamento de pediatria
Crianças submetidas a transplante. Crianças diagnosticadas com linfo-histiocitose hemofagocítica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de doença EBV comprovada
Prazo: Desde o momento da coleta de sangue até 24 meses.
Sintomas compatíveis com doença por EBV combinados com biópsia de tecido positiva para EBV
Desde o momento da coleta de sangue até 24 meses.
Incidência de provável doença por EBV
Prazo: Desde o momento da coleta de sangue até 24 meses.
Sintomas compatíveis com doença por EBV combinados com EBV-PCR positivo
Desde o momento da coleta de sangue até 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lene Ugilt, MD, University of Aarhus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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