Wczesne wykrywanie choroby związanej z wirusem Epsteina-Barra.
Wczesne wykrywanie choroby związanej z wirusem Epsteina-Barra. Poprawa oceny ilościowej EBV w próbkach krwi przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy.
Wirus Epsteina-Barra (EBV) jest jednym z kilku herpeswirusów, które powodują choroby u ludzi. Wirus EBV ma potencjał onkogenny i jest powiązany z rozwojem wielu rodzajów nowotworów. Wcześniejsze badania wykazały ścisły związek między EBV a potransplantacyjnym zaburzeniem limfoproliferacyjnym (PTLD) u biorców przeszczepów. W ramach działań zapobiegawczych przeciwko PTLD kilka jednostek transplantacyjnych monitoruje obecnie występowanie EBV-DNAemia po przeszczepie. Jednak istnieje niewiele dowodów na to, aby kierować tą strategią; nie ma też zgody co do najlepszej próbki do analizy EBV (krew pełna lub osocze).
W tym badaniu badacze dążą do optymalizacji i walidacji testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na EBV-DNA odpowiednio na pełnej krwi, osoczu i kombinacji osocza i limfocytów.
Badacze chcą ustalić, który z trzech testów najlepiej przewiduje obecne i przyszłe ryzyko rozwoju chorób związanych z EBV, takich jak mononukleoza i PTLD.
Przegląd badań
Status
Warunki
- Zakażenia wirusem Epsteina-Barra
- Zespół limfoproliferacyjny po przeszczepie
- Limfohistiocytoza hemofagocytarna
- Chłoniak Hodgkina związany z wirusem Epsteina-Barra
- Chłoniak nieziarniczy powiązany z wirusem Epsteina-Barra
- Mononukleoza
- Nowotwór złośliwy związany z wirusem Epsteina-Barra
- Wirusemia Epsteina-Barra
- Hemofagocytoza
Szczegółowy opis
EBV jest jednym z kilku herpeswirusów, które powodują choroby u ludzi. Pierwotna infekcja EBV występuje zwykle we wczesnym dzieciństwie i jest na ogół bezobjawowa, podczas gdy późniejsza infekcja może powodować mononukleozę. Podobnie jak w przypadku innych herpeswirusów, po pierwotnej infekcji następuje infekcja trwała (trwająca całe życie). Wirus EBV ma potencjał onkogenny i jest powiązany z rozwojem wielu rodzajów nowotworów. Wcześniejsze badania wykazały ścisły związek między EBV a PTLD u biorców przeszczepów. W ramach działań zapobiegawczych przeciwko PTLD kilka jednostek transplantacyjnych monitoruje obecnie występowanie EBV-DNAemia po przeszczepie. Jednak istnieje niewiele dowodów na to, aby kierować tą strategią; nie ma również zgody co do najlepszej próbki do analizy EBV (krew pełna lub osocze) ani odpowiednich działań klinicznych, które należy podjąć w przypadku wykrycia EBV-DNAemia.
W tym badaniu badacze mają na celu optymalizację i walidację testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na EBV-DNA odpowiednio na pełnej krwi i połączeniu osocza i limfocytów.
Wyniki uzyskane za pomocą tych dwóch nowych metod zostaną porównane z wynikami z już ustanowionego standardowego testu EBV-PCR Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) na osoczu kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA). Wynik wszystkich trzech testów zostanie oceniony w odniesieniu do objawów związanych z EBV i innymi chorobami.
Badacze chcą ustalić, który z trzech testów najlepiej przewiduje obecne i przyszłe ryzyko rozwoju chorób związanych z EBV, takich jak mononukleoza i PTLD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Central Region Of Denmark
-
Aarhus, Central Region Of Denmark, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Biorcy przeszczepów poddawani monitorowaniu w kierunku EBV oraz pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem PTLD.
Pacjenci poddawani przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych i pacjenci z hemofagocytozą.
Dzieci w trakcie transplantacji. Dzieci z rozpoznaną limfohistiocytozą hemofagocytarną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z podejrzeniem choroby EBV.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli pacjent ma przeciwwskazania do pobrania krwi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Katedra Medycyny Nerkowej
Głównie biorcy przeszczepów poddawani monitorowaniu w kierunku EBV i pacjenci z podejrzeniem PTLD.
|
|
Klinika Hematologii
Pacjenci z rozpoznaniem PTLD i innych rodzajów chłoniaków.
Pacjenci poddawani przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych i pacjenci z hemofagocytozą.
|
|
Oddział pediatrii
Dzieci w trakcie transplantacji.
Dzieci z rozpoznaną limfohistiocytozą hemofagocytarną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie potwierdzonej choroby EBV
Ramy czasowe: Od momentu pobrania krwi do 24 miesięcy.
|
Objawy zgodne z chorobą EBV w połączeniu z dodatnim wynikiem biopsji tkanki w kierunku EBV
|
Od momentu pobrania krwi do 24 miesięcy.
|
|
Występowanie prawdopodobnej choroby EBV
Ramy czasowe: Od momentu pobrania krwi do 24 miesięcy.
|
Objawy zgodne z chorobą EBV w połączeniu z dodatnim wynikiem EBV-PCR
|
Od momentu pobrania krwi do 24 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lene Ugilt, MD, University of Aarhus
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Infekcje wirusami DNA
- Posocznica
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Infekcje Herpesviridae
- Histiocytoza, komórki inne niż Langerhansa
- Histiocytoza
- Chłoniak
- Choroby wirusowe
- Wiremia
- Zakażenia wirusem Epsteina-Barra
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Limfohistiocytoza, hemofagocytarna
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBV-KMA
- 1-16-02-685-16 (Inny identyfikator: The Danish Data Protection Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .