- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03546101
Včasná detekce onemocnění souvisejícího s virem Epstein-Barrové.
Včasná detekce onemocnění souvisejícího s virem Epstein-Barrové. Zlepšení kvantifikace EBV ve vzorcích krve pomocí polymerázové řetězové reakce.
Virus Epstein-Barrové (EBV) je jedním z několika herpesvirů, které způsobují onemocnění u lidí. Virus EBV má onkogenní potenciál a je spojován s rozvojem široké škály rakovin. Předchozí studie prokázaly úzkou souvislost mezi EBV a posttransplantační lymfoproliferativní poruchou (PTLD) u příjemců transplantátu. V rámci preventivního přístupu proti PTLD nyní několik transplantačních jednotek monitoruje výskyt EBV-DNAémie po transplantaci. Existuje však jen málo důkazů, které by tuto strategii řídily; ani neexistuje shoda ohledně nejlepšího vzorku pro analýzu EBV (plná krev nebo plazma).
V této studii se výzkumníci zaměřují na optimalizaci a validaci testu polymerázové řetězové reakce (PCR) pro EBV-DNA na plné krvi, plazmě a kombinaci plazmy a lymfocytů.
Výzkumníci chtějí určit, který ze tří testů nejlépe předpovídá současné a budoucí riziko rozvoje onemocnění souvisejících s EBV, jako je mononukleóza a PTLD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Infekce virem Epstein-Barrové
- Potransplantační lymfoproliferativní porucha
- Hemofagocytární lymfocytózy
- Hodgkinův lymfom související s virem Epstein-Barrové
- NeHodgkinův lymfom související s virem Epstein-Barrové
- Mononukleóza
- Malignita související s virem Epstein-Barrové
- Viremie Epstein-Barr
- Hemofagocytóza
Detailní popis
EBV je jedním z několika herpesvirů, které způsobují onemocnění u lidí. Primární infekce EBV se obvykle vyskytuje v raném dětství a je obecně asymptomatická, zatímco pozdější infekce může způsobit mononukleózu. Stejně jako u jiných herpesvirů, po primární infekci následuje perzistentní (doživotní) infekce. Virus EBV má onkogenní potenciál a je spojován s rozvojem široké škály rakovin. Předchozí studie prokázaly úzkou souvislost mezi EBV a PTLD u příjemců transplantátu. V rámci preventivního přístupu proti PTLD nyní několik transplantačních jednotek monitoruje výskyt EBV-DNAémie po transplantaci. Existuje však jen málo důkazů, které by tuto strategii řídily; neexistuje ani konsenzus ohledně nejlepšího vzorku pro analýzu EBV (plná krev nebo plazma) nebo vhodného klinického opatření, které je třeba provést, pokud je detekována EBV-DNAémie.
V této studii se výzkumníci zaměřují na optimalizaci a validaci testu polymerázové řetězové reakce (PCR) pro EBV-DNA v plné krvi a kombinaci plazmy a lymfocytů.
Výsledky získané těmito dvěma novými metodami budou porovnány s výsledky již zavedené Světové zdravotnické organizace (WHO) standardizovaného testu EBV-PCR na plazmě kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA). Výsledek všech tří testů bude hodnocen ve vztahu k symptomům souvisejícím s EBV a dalším onemocněním.
Výzkumníci chtějí určit, který ze tří testů nejlépe předpovídá současné a budoucí riziko rozvoje onemocnění souvisejících s EBV, jako je mononukleóza a PTLD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central Region Of Denmark
-
Aarhus, Central Region Of Denmark, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Příjemci transplantátu podstupující monitorování na EBV a pacienti s podezřením nebo diagnostikovaným PTLD.
Pacienti podstupující transplantaci krvetvorných buněk a pacienti s hemofagocytózou.
Děti podstupující transplantaci. Děti s diagnózou hemofagocytární lymfohistiocytózy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s podezřením na onemocnění EBV.
Kritéria vyloučení:
- Pokud má pacient nějaké kontraindikace pro odběr krve.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Oddělení ledvinového lékařství
Primárně příjemci transplantátu podstupující monitorování na EBV a pacienti s podezřením na PTLD.
|
|
Ústav hematologie
Pacienti s diagnózou PTLD a jiných druhů lymfomů.
Pacienti podstupující transplantaci krvetvorných buněk a pacienti s hemofagocytózou.
|
|
Oddělení dětského lékařství
Děti podstupující transplantaci.
Děti s diagnózou hemofagocytární lymfohistiocytózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt prokázaného onemocnění EBV
Časové okno: Od odběru krve do 24 měsíců.
|
Symptomy kompatibilní s onemocněním EBV v kombinaci s tkáňovou biopsií pozitivní na EBV
|
Od odběru krve do 24 měsíců.
|
|
Výskyt pravděpodobného onemocnění EBV
Časové okno: Od odběru krve do 24 měsíců.
|
Symptomy kompatibilní s onemocněním EBV v kombinaci s pozitivní EBV-PCR
|
Od odběru krve do 24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lene Ugilt, MD, University of Aarhus
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- DNA virové infekce
- Sepse
- Nádorové virové infekce
- Herpesviridae infekce
- Histiocytóza, non-Langerhansovy buňky
- Histiocytóza
- Lymfom
- Virová onemocnění
- Virémie
- Infekce virem Epstein-Barrové
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfohistiocytóza, hemofagocytární
Další identifikační čísla studie
- EBV-KMA
- 1-16-02-685-16 (Jiný identifikátor: The Danish Data Protection Agency)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .