Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce onemocnění souvisejícího s virem Epstein-Barrové.

27. října 2023 aktualizováno: University of Aarhus

Včasná detekce onemocnění souvisejícího s virem Epstein-Barrové. Zlepšení kvantifikace EBV ve vzorcích krve pomocí polymerázové řetězové reakce.

Virus Epstein-Barrové (EBV) je jedním z několika herpesvirů, které způsobují onemocnění u lidí. Virus EBV má onkogenní potenciál a je spojován s rozvojem široké škály rakovin. Předchozí studie prokázaly úzkou souvislost mezi EBV a posttransplantační lymfoproliferativní poruchou (PTLD) u příjemců transplantátu. V rámci preventivního přístupu proti PTLD nyní několik transplantačních jednotek monitoruje výskyt EBV-DNAémie po transplantaci. Existuje však jen málo důkazů, které by tuto strategii řídily; ani neexistuje shoda ohledně nejlepšího vzorku pro analýzu EBV (plná krev nebo plazma).

V této studii se výzkumníci zaměřují na optimalizaci a validaci testu polymerázové řetězové reakce (PCR) pro EBV-DNA na plné krvi, plazmě a kombinaci plazmy a lymfocytů.

Výzkumníci chtějí určit, který ze tří testů nejlépe předpovídá současné a budoucí riziko rozvoje onemocnění souvisejících s EBV, jako je mononukleóza a PTLD.

Přehled studie

Detailní popis

EBV je jedním z několika herpesvirů, které způsobují onemocnění u lidí. Primární infekce EBV se obvykle vyskytuje v raném dětství a je obecně asymptomatická, zatímco pozdější infekce může způsobit mononukleózu. Stejně jako u jiných herpesvirů, po primární infekci následuje perzistentní (doživotní) infekce. Virus EBV má onkogenní potenciál a je spojován s rozvojem široké škály rakovin. Předchozí studie prokázaly úzkou souvislost mezi EBV a PTLD u příjemců transplantátu. V rámci preventivního přístupu proti PTLD nyní několik transplantačních jednotek monitoruje výskyt EBV-DNAémie po transplantaci. Existuje však jen málo důkazů, které by tuto strategii řídily; neexistuje ani konsenzus ohledně nejlepšího vzorku pro analýzu EBV (plná krev nebo plazma) nebo vhodného klinického opatření, které je třeba provést, pokud je detekována EBV-DNAémie.

V této studii se výzkumníci zaměřují na optimalizaci a validaci testu polymerázové řetězové reakce (PCR) pro EBV-DNA v plné krvi a kombinaci plazmy a lymfocytů.

Výsledky získané těmito dvěma novými metodami budou porovnány s výsledky již zavedené Světové zdravotnické organizace (WHO) standardizovaného testu EBV-PCR na plazmě kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA). Výsledek všech tří testů bude hodnocen ve vztahu k symptomům souvisejícím s EBV a dalším onemocněním.

Výzkumníci chtějí určit, který ze tří testů nejlépe předpovídá současné a budoucí riziko rozvoje onemocnění souvisejících s EBV, jako je mononukleóza a PTLD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1527

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Central Region Of Denmark
      • Aarhus, Central Region Of Denmark, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci transplantátu podstupující monitorování na EBV a pacienti s podezřením nebo diagnostikovaným PTLD.

Pacienti podstupující transplantaci krvetvorných buněk a pacienti s hemofagocytózou.

Děti podstupující transplantaci. Děti s diagnózou hemofagocytární lymfohistiocytózy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřením na onemocnění EBV.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud má pacient nějaké kontraindikace pro odběr krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Oddělení ledvinového lékařství
Primárně příjemci transplantátu podstupující monitorování na EBV a pacienti s podezřením na PTLD.
Ústav hematologie
Pacienti s diagnózou PTLD a jiných druhů lymfomů. Pacienti podstupující transplantaci krvetvorných buněk a pacienti s hemofagocytózou.
Oddělení dětského lékařství
Děti podstupující transplantaci. Děti s diagnózou hemofagocytární lymfohistiocytózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt prokázaného onemocnění EBV
Časové okno: Od odběru krve do 24 měsíců.
Symptomy kompatibilní s onemocněním EBV v kombinaci s tkáňovou biopsií pozitivní na EBV
Od odběru krve do 24 měsíců.
Výskyt pravděpodobného onemocnění EBV
Časové okno: Od odběru krve do 24 měsíců.
Symptomy kompatibilní s onemocněním EBV v kombinaci s pozitivní EBV-PCR
Od odběru krve do 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lene Ugilt, MD, University of Aarhus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit