高血圧性脳出血に対する神経保護剤
脳内出血に対する神経保護剤牛エンセファロングリコシドおよびイグノチン注射の有効性と安全性：多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。
調査の概要
詳細な説明
高血圧性脳内出血 (HICH) は、高血圧による頭蓋内動脈、静脈、および毛細血管の破裂によって引き起こされる脳卒中の一種です。 近年、HICHの発生率が高くなり、社会は大きな社会的および経済的負担にさらされています。 したがって、治療戦略を見つける必要があります。 ICH は、直接的な機械的圧迫と血腫の拡大によって一次的な白質損傷を引き起こし、血管から出た血液からの毒性生成物によって二次的な損傷を引き起こします。 ICH に続く炎症反応も白質損傷の一因となります。 さらに、皮質の菲薄化、脳浮腫、および水頭症を含む ICH 後の合併症は、皮質下の白質損傷をさらに悪化させます。
ICH に続く複雑な損傷メカニズムは、多標的神経保護剤が現在の単剤神経保護療法よりも優れた神経保護効果を達成できる可能性があることを意味します。
ウシ エンセファロン グリコシドおよびイグノチン ウシ エンセファロン グリコシドおよびイグノチン (CEGI) 注射液 (医薬品承認 H22025046; 吉林四環製薬株式会社、吉林省、中華人民共和国) は、ポリペプチド、さまざまなガングリオシド、遊離アミノを含む多標的神経保護剤です。健康なウサギの筋肉組織と牛の脳ガングリオシドから抽出された酸と核酸は、2011 年に中国食品医薬品局によって承認され、中国で中枢神経および末梢神経損傷の治療における神経保護剤として一般的に使用されています。
CEGI 治療が神経行動障害を大幅に軽減し、血腫吸収を促進し、MBP/MAP-2 発現を効果的にアップレギュレートし、白質線維損傷を改善することが基礎研究によって証明されています [1]。 CEGI は脳内出血の治療に頻繁に使用されていましたが、その臨床効果を実証する質の高い研究はまだ不足しています。 高血圧性脳内出血の治療におけるCEGIのより多くの臨床的証拠を達成するために、高血圧性脳内出血の治療におけるCEGIの有効性と安全性をさらに評価するために、この研究を設計しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの個人。
- 新たに診断された高血圧性脳内出血、出血位置は大脳基底核に局在し、出血量は頭部 CT で評価して 25 ～ 50ml 以内であり、出血は側脳室に侵入していません。
- 発症後の明らかな神経機能障害、Glasco Comma Scale 評価が 5 ～ 14、または NIHSS が 6 を超えるが、脳ヘルニアの徴候がない。
- 発症後 72 時間以内に登録され、CT 検査で診断用 CT 後 6 時間以内に血腫の拡大が認められない (血腫の拡大 ≤ 5ml);
- 書面によるインフォームド コンセントを得ることができます。
除外基準:
- 動脈瘤による脳内出血、脳腫瘍、外傷、脳寄生虫症、脳血管奇形、もやもや病、脳動脈炎、血液疾患、代謝異常の診断を受けた者。
- 血腫が不安定または進行して頭蓋内圧が上昇している患者;
- くも膜下出血や虚血性脳卒中と診断されたことがあります。
- 発症前1か月以内に抗凝固薬または抗血小板薬による治療を受けたことがある;
- 凝固機能異常（血小板数＜100×109/L、INR＞1.4）；
- 手術治療（体外ドレナージを含む）が必要な患者;
- 転帰評価を妨げる精神的または身体的疾患を患っている可能性のある患者;
- 入院時の血中ホモシステインが15μmol/L以上。
- 心臓、肺、肝臓、腎臓、内分泌系または造血系に重篤な疾患を有する患者;
- タンパク質またはペプチドに対するアレルギー;
- 薬物またはアルコール中毒;
- 妊婦（妊娠検査薬陽性または授乳中の女性）
- -3か月以内に他の臨床試験に参加した;
- 研究者が臨床試験に適さないと判断した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
高血圧性脳内出血の患者は無作為にプラセボ群に分けられ、この群の他の治療は高血圧性脳内出血の治療に関するガイドラインに従う。
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高血圧性脳内出血の患者は無作為に割り付けられ、プラセボが投与されます。このグループの他の治療法は、高血圧性脳内出血の治療に関するガイドラインに従います。
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実験的：CEGI治療
高血圧性脳内出血の患者は無作為に割り付けられ、薬物 CEGI を投与されます。このグループの他の治療法は、高血圧性脳内出血の治療に関するガイドラインに従います。
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高血圧性脳内出血の患者は無作為に割り付けられ、CEGI が投与されます。このグループの他の治療法は、高血圧性脳内出血の治療に関するガイドラインに従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日でGOSE
時間枠：発症後90日
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Glasgow Outcome Scale を 90 日に延長
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発症後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日でGOSE
時間枠：発症後30日
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Glasgow Outcome Scale を 30 日に延長
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発症後30日
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14 日、30 日、90 日での mRS のスコア
時間枠：発症後14日、30日、90日
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それぞれ 14 日、30 日、90 日での mRS に関する脳卒中後の全体的な機能的パフォーマンス: 0 - 症状なし.1-
重大な障害はありません。
いくつかの症状があるにもかかわらず、すべての通常の活動を行うことができる.2-
軽度の障害。
援助なしで自分のことはできるが、以前の活動をすべて実行することはできない.3-
中程度の障害。
介助が必要ですが、自力で歩けます.4-
中程度の重度の障害。
介助なしでは身体の必要に応じることができず、介助なしで歩くこともできない.5-
重度の障害。
絶え間ない看護と注意、寝たきり、失禁が必要です。
死。
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発症後14日、30日、90日
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14 日、30 日、90 日での NIHSS のスコア
時間枠：発症後14日、30日、90日
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それぞれ 14 日、30 日、および 90 日での NIH 脳卒中スケールに関する脳卒中後の全体的な機能的パフォーマンス: (0 = 可能な限り最高、最大数 = 可能な限り最高) 腕の運動制御の領域 (0-4)、脚 (0-4) 知覚 (0-2), 言語 (0-3), 四肢運動失調 (0-2), 凝視 (0-2), 意識レベル (0-3), 意識レベル -方向(0-2)、意識レベル - コマンド (0-2)、顔面麻痺 (0-3)、視覚 (0-3)、構音障害 (0-2)、および絶滅 (0-2)。
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発症後14日、30日、90日
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14 日、30 日、90 日でのバーセル インデックスのスコア
時間枠：発症後14日、30日、90日
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それぞれ14日、30日、90日でのバーセル指数（スコア0〜100）に関する脳卒中後の全体的な機能的パフォーマンス：スコア100は良好な日常生活能力を意味します。スコアが 60 を超える場合は、ほとんどの場合独立して生活できる軽度の機能障害を意味します。スコアが 60 ～ 41 の場合は、日常生活に何らかの支援が必要な中等度の機能障害を意味します。 20 未満のスコアは、無力に生きる完全な障害を意味します。
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発症後14日、30日、90日
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合併症
時間枠：発症後90日以内
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てんかん、水頭症、脳梗塞、出血再発、肺炎、消化管出血などの合併症発生率
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発症後90日以内
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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