고혈압성 뇌내출혈에 대한 신경보호제
뇌내출혈에 대한 신경보호제 소 뇌 배당체 및 이그노틴 주사의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
고혈압성 뇌내출혈(HICH)은 고혈압으로 유발된 두개내 동맥, 정맥 및 모세혈관 파열로 인해 발생하는 뇌졸중의 한 유형입니다. 최근에는 HICH의 발생률이 높아져 사회적, 경제적 부담이 가중되고 있습니다. 따라서 치료 전략을 찾는 것이 필요합니다. ICH는 직접적인 기계적 압박과 혈종 팽창에 의해 1차 백질 손상을 일으키고, 혈관 밖으로 나온 혈액의 독성 생성물을 통해 2차 손상을 유발합니다. ICH에 따른 염증 반응도 백질 손상에 기여합니다. 또한, 피질 얇아짐, 뇌부종 및 뇌수종을 포함하는 ICH 후 합병증은 피질하 백질 손상을 더욱 악화시킵니다.
ICH를 따르는 복잡한 손상 메커니즘은 다중 표적 신경 보호제가 현재의 단일 제제 신경 보호 요법보다 더 나은 신경 보호 효과를 달성할 수 있음을 의미합니다.
소 뇌 배당체 및 이그노틴 소 뇌 배당체 및 이그노틴(CEGI) 주사(의약품 승인 H22025046; Jilin Sihuan Pharmaceutical Co. LTD., Jilin, China)는 폴리펩타이드, 다양한 강글리오사이드, 유리 아미노를 포함하는 다중 표적 신경 보호제입니다. 건강한 토끼와 소 뇌 강글리오사이드의 근육 조직에서 추출한 산과 핵산은 2011년 중국 식품의약국의 승인을 받았으며 중국에서 중추 및 말초 신경 손상 치료에 신경 보호제로 일반적으로 사용됩니다.
CEGI 치료가 신경 행동 장애를 크게 완화하고, 혈종 흡수를 촉진하고, MBP/MAP-2 발현을 효과적으로 상향 조절하고, 백질 섬유 손상을 개선한다는 것이 기본 연구에 의해 입증되었습니다[1]. CEGI는 뇌내출혈 치료에 자주 사용되었으나 임상적 효능을 입증하기 위한 양질의 연구는 아직 부족하다. 고혈압성 뇌내출혈 치료에서 CEGI의 더 많은 임상적 증거를 얻기 위해 우리는 고혈압성 뇌내출혈 치료에서 CEGI의 효능과 안전성을 추가로 평가하기 위해 이 연구를 설계했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
- Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세 개인;
- 새로 진단된 고혈압성 뇌내출혈, 출혈 위치는 기저핵에 국한되고 출혈량은 두부 CT에서 평가된 25-50ml 이내이고, 출혈이 측뇌실로 침범되지 않음;
- 발병 후 명백한 신경학적 기능 장애, Glasco Comma Scale 평가 5-14 또는 NIHSS 6 이상이지만 뇌 탈장의 징후는 없습니다.
- 발병 후 72시간 이내에 등록하고 CT 검사에서 진단 CT 후 6시간 이상 이내에 혈종 확장이 보이지 않는 경우(혈종 확장 ≤ 5ml);
- 서면 동의서를 얻을 수 있습니다.
제외 기준:
- 동맥류, 뇌종양, 외상, 뇌기생충질환, 뇌혈관기형, 모야모야병, 뇌동맥염, 혈액질환 또는 대사장애에 의한 뇌내출혈로 진단된 자
- 혈종이 불안정하거나 진행되어 두개내압이 증가하는 환자
- 지주막하 출혈 및 허혈성 뇌졸중 진단을 받은 적이 있습니다.
- 발병 전 1개월 이내에 항응고제 또는 항혈소판제 치료를 받은 적이 있습니다.
- 비정상적인 응고 기능(혈소판 수 <100×109/L, INR>1.4);
- 수술치료(심실외배액 포함)가 필요한 환자
- 결과 평가를 방해하는 정신적 또는 육체적 질병을 앓을 수 있는 환자
- 입원 시 15μmol/L보다 높은 혈액 호모시스테인;
- 심장, 폐, 간, 신장, 내분비계 또는 조혈계에 중대한 질환이 있는 환자
- 단백질 또는 펩타이드에 알레르기;
- 약물 또는 알코올 중독;
- 임산부(임신검사 양성 또는 수유부 양성)
- 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여;
- 연구자가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
고혈압성 뇌내출혈 환자는 위약군으로 무작위 배정되며, 이 그룹의 다른 치료는 고혈압성 뇌내출혈 치료에 대한 지침을 따릅니다.
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고혈압성 뇌내출혈 환자는 무작위로 위약을 투여하게 되며, 이 그룹의 다른 치료는 고혈압성 뇌내출혈 치료에 대한 지침을 따릅니다.
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실험적: CEGI 치료
고혈압성 뇌내출혈 환자는 무작위로 약물 CEGI를 투여하게 되며, 이 그룹의 다른 치료는 고혈압성 뇌내출혈 치료에 대한 지침을 따릅니다.
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고혈압성 뇌내출혈 환자는 무작위로 CEGI를 투여하게 되며, 이 그룹의 다른 치료는 고혈압성 뇌내출혈 치료에 대한 지침을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GOSE 90일
기간: 발병 후 90일
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글래스고 결과 척도가 90일로 연장됨
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발병 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GOSE 30일
기간: 발병 후 30일
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글래스고 결과 척도가 30일로 연장됨
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발병 후 30일
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14일, 30일 및 90일에서의 mRS 점수
기간: 발병 후 14일, 30일, 90일
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각각 14일, 30일 및 90일에 mRS 측면에서 뇌졸중 후 전체 기능 수행: 0 - 증상 없음.1-
중대한 장애는 없습니다.
일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다.2-
약간의 장애.
도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수 없습니다.3-
중등도 장애.
약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다.4-
약간 심각한 장애.
도움 없이 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없고 도움 없이 걸을 수 없습니다.5-
심각한 장애.
지속적인 간호와 관심이 필요하며, 누워만 있거나 요실금이 있습니다.6-
죽은.
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발병 후 14일, 30일, 90일
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14일, 30일 및 90일의 NIHSS 점수
기간: 발병 후 14일, 30일, 90일
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각각 14일, 30일 및 90일에서 NIH 뇌졸중 척도 측면에서 뇌졸중 후 글로벌 기능적 성능: 팔의 운동 제어 영역(0-4)에서 (0 = 최고 가능, 최고 숫자 = 최고 가능), 다리(0-4) 감각 지각(0-2), 언어(0-3), 사지 운동 실조(0-2), 시선(0-2), 의식 수준(0-3), 의식 수준-지향성 (0-2), 의식 수준 -명령(0-2), 안면 마비(0-3), 시각(0-3), 구음 장애(0-2) 및 소멸(0-2).
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발병 후 14일, 30일, 90일
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14일, 30일 및 90일의 Barthel Index 점수
기간: 발병 후 14일, 30일, 90일
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뇌졸중 후 14일, 30일, 90일에 각각 Barthel 지수(점수 0~100)로 전반적인 기능 수행: 점수 100은 좋은 일상 생활 능력을 의미합니다. 60 이상의 점수는 대부분의 시간을 독립적으로 살 수 있는 경도 기능 장애를 의미합니다. 60~41점은 일상생활에 약간의 도움이 필요한 중등도 기능 장애를 의미합니다. 20 미만의 점수는 무기력하게 사는 전체 장애를 의미합니다.
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발병 후 14일, 30일, 90일
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합병증
기간: 발병 후 90일 이내
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간질, 수두증, 뇌경색, 출혈 재발, 폐렴 및 위장관 출혈을 포함한 합병증 발병률
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발병 후 90일 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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