Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroprotectant for hypertensiv intracerebral blødning

3. juni 2018 oppdatert av: Rong Hu, MD

Effekt og sikkerhet av nevrobeskyttende storfe Encephalon Glycoside og Ignotin-injeksjon for intracerebral blødning: en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie.

Storfeencefalonglykosid og ignotin Storfeencefalonglykosid og -ignotin (CEGI) injeksjon (medikamentgodkjenning H22025046; Jilin Sihuan Pharmaceutical Co. LTD., Jilin, Folkerepublikken Kina) er et sammensatt preparat av muskelekstrakt fra friske kaniner og storfe hjernegangliosider, som ble godkjent av Chinese Food and Drug Administration i 2011 og ble ofte brukt som nevrobeskyttende middel i behandlingen av sentrale og perifere nerveskader i Kina. For å evaluere sikkerheten og effekten av CEGI i behandling av hypertensiv intracerebral blødning, designet vi denne studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertensiv intracerebral blødning (HICH) er en type hjerneslag som er forårsaket av hypertensjon-indusert intrakranielle arterielle, venøse og kapillære rupturer. De siste årene har forekomsten av HICH blitt høyere, noe som har utsatt samfunnet sterkt for tunge sosiale og økonomiske byrder. Derfor er det nødvendig å finne terapeutiske strategier. ICH forårsaker primær skade på hvit substans ved direkte mekanisk kompresjon og hematomekspansjon, og deretter induserer den sekundær skade gjennom giftig produkt fra blodet ut av karet. Den inflammatoriske responsen som følger etter ICH bidrar også til skaden på den hvite substansen. I tillegg forverrer post-ICH-komplikasjoner som inkluderer kortikal tynning, cerebralt ødem og hydrocephalus den subkortikale hvite substansskaden ytterligere.

De komplekse skademekanismene som følger ICH antyder at et multi-target nevrobeskyttende middel kan være i stand til å oppnå bedre nevrobeskyttende effekter enn nåværende enkeltmiddel nevrobeskyttende terapier.

Storfeencefalonglykosid og ignotin Storfeencefalonglykosid og -ignotin (CEGI) injeksjon (medikamentgodkjenning H22025046; Jilin Sihuan Pharmaceutical Co. LTD., Jilin, Folkerepublikken Kina) er et multi-target nevrobeskyttende middel som inkluderer polypeptider, forskjellige gangliosider syrer og nukleinsyrer, som ble utvunnet fra muskelvev fra friske kaniner og storfehjernegangliosider, og ble godkjent av Chinese Food and Drug Administration i 2011, ofte brukt som nevrobeskyttende middel i behandlingen av sentrale og perifere nerveskader i Kina.

Det har blitt bevist av grunnleggende forskning at CEGI-behandling betydelig lindret nevroatferdsdysfunksjonen, fremmet hematomabsorpsjon, effektivt oppregulert MBP/MAP-2-ekspresjon og forbedret skade på hvitstofffiber [1]. CEGI ble ofte brukt i behandlingen av intracerebral blødning, men det er fortsatt mangel på studier av høy kvalitet for å demonstrere dens kliniske effekt. For å oppnå mer klinisk bevis på CEGI i behandling av hypertensiv intracerebral blødning, designet vi denne studien for å ytterligere evaluere effektiviteten og sikkerheten til CEGI i behandlingen av hypertensiv intracerebral blødning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

422

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer i alderen 18-75 år;
  2. Nylig diagnostisert hypertensiv intracerebral blødning, blødningsposisjon lokaliseres i basalganglier og blødningsvolum er innenfor 25-50 ml evaluert ved hode-CT, og blødningen bryter ikke inn i lateral ventrikkel;
  3. Åpenbar nevrologisk dysfunksjon etter debut, Glasco Comma Scale evaluering mellom 5-14, eller NIHSS over 6, men uten tegn til cerebral brokk.
  4. Registrert innen 72 timer etter debut, og CT-undersøkelse viser ingen hematomekspansjon innen 6 timer eller mer etter diagnostisk CT (hematomekspansjon ≤ 5ml);
  5. Skriftlig informert samtykke kan innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert med intracerebral blødning forårsaket av aneurisme, hjernesvulst, traumer, cerebral parasittisk sykdom, cerebrovaskulær misdannelse, moyamoya-sykdom, cerebral arteritt, hematologiske sykdommer eller metabolske forstyrrelser;
  2. Pasienter hvis hematom er ustabilt eller progresjon som fører til økt intrakranielt trykk;
  3. Noen gang diagnostisert med subaraknoidal blødning og iskemisk slag;
  4. Noen gang mottatt antikoagulantia eller blodplatehemmende medikamentbehandling innen en måned før debut;
  5. Unormal koagulasjonsfunksjon (blodplateantall <100×109/L, INR>1,4);
  6. Pasienter som trenger operasjonsbehandling (inkludert ekstern ventrikkeldrenasje);
  7. Pasienter som kan lide av psykiske eller fysiske sykdommer som forstyrrer resultatevalueringen;
  8. blodhomocystein høyere enn 15μmol/L ved innleggelse;
  9. Pasienter som har alvorlige sykdommer i hjerte, lunge, lever, nyre, endokrine eller hemopoietiske system;
  10. Allergisk mot protein eller peptid;
  11. Narkotika- eller alkoholavhengighet;
  12. Gravide kvinner (positiv i graviditetstest eller ammende kvinner)
  13. Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder;
  14. Pasienter vurdert som ikke egnet for kliniske studier av forskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Pasientene med hypertensiv intracerebral blødning vil randomiseres til å gi placebogruppe, de øvrige behandlingene i denne gruppen følger retningslinjene for behandling av hypertensiv intracerebral blødning.
Legemiddel: Placebo
Pasientene med hypertensiv intracerebral blødning vil randomiseres til å gi placebo, de øvrige behandlingene i denne gruppen følger retningslinjene for behandling av hypertensiv intracerebral blødning.
Eksperimentell: CEGI behandling
Pasientene med hypertensiv intracerebral blødning vil randomiseres til å gi legemiddel CEGI, de øvrige behandlingene i denne gruppen følger retningslinjene for behandling av hypertensiv intracerebral blødning.
Legemiddel: Storfe Encephalon Glycoside og Ignotin
Pasientene med hypertensiv intracerebral blødning vil randomiseres til å gi CEGI, de øvrige behandlingene i denne gruppen følger retningslinjene for behandling av hypertensiv intracerebral blødning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GOSE på 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter debut
Glasgow Outcome Scale Utvidet til 90 dager
90 dager etter debut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GOSE på 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter debut
Glasgow Outcome Scale Utvidet til 30 dager
30 dager etter debut
Poengsum for mRS etter 14 dager, 30 dager og 90 dager
Tidsramme: 14 dager, 30 dager og 90 dager etter debut
Global funksjonell ytelse etter slag i form av mRS ved henholdsvis 14 dager, 30 dager og 90 dager: 0 - Ingen symptomer.1- Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.2- Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten hjelp, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.3- Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.4- Moderat alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.5- Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.6- Død.
14 dager, 30 dager og 90 dager etter debut
Poengsum for NIHSS etter 14 dager, 30 dager og 90 dager
Tidsramme: 14 dager, 30 dager og 90 dager etter debut
Global funksjonell ytelse etter hjerneslag når det gjelder NIH Stroke Scale på henholdsvis 14 dager, 30 dager og 90 dager: (0 = best mulig, høyeste antall = best mulig) i områder med motorisk kontroll av armen (0-4), ben (0-4) sensorisk persepsjon (0-2), språk (0-3), lemataksi (0-2), blikk (0-2), bevissthetsnivå (0-3), bevissthetsnivå -orientering (0-2), bevissthetsnivå -kommandoer (0-2), ansiktsparese (0-3), visuell (0-3), dysartri (0-2) og ekstinksjon (0-2).
14 dager, 30 dager og 90 dager etter debut
Poengsum for Barthel-indeksen etter 14 dager, 30 dager og 90 dager
Tidsramme: 14 dager, 30 dager og 90 dager etter debut
Global funksjonell ytelse etter hjerneslag i form av Barthel Index (skårer 0~100) på henholdsvis 14 dager, 30 dager og 90 dager: score 100 betyr god daglig levedyktighet; skårer over 60 betyr mild funksjonshemming som kan leve uavhengig mest tid; skårer mellom 60~41 betyr moderat funksjonshemming som trenger litt hjelp i dagliglivet; skårer under 20 betyr total uførhet som lever hjelpeløst.
14 dager, 30 dager og 90 dager etter debut
Komplikasjoner
Tidsramme: innen 90 dager etter debut
Komplikasjonsforekomst inkludert epilepsi, hydrocephalus, hjerneinfarkt, tilbakefall av blod, lungebetennelse og gastrointestinal blødning
innen 90 dager etter debut

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rong Hu, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Neurosurg 04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intracerebral blødning

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere