Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroprotektant na krwotok śródmózgowy z nadciśnieniem

3 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Rong Hu, MD

Skuteczność i bezpieczeństwo neuroprotekcyjnego glikozydu mózgowego bydła i wstrzyknięcia ignotyny w krwotoku śródmózgowym: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie.

Bydło glikozyd mózgu i ignotyna Bydło glikozyd mózgu i ignotyna (CEGI) do wstrzykiwań (dopuszczenie do obrotu H22025046; Jilin Sihuan Pharmaceutical Co. LTD., Jilin, Chińska Republika Ludowa) to preparat złożony z ekstraktu mięśniowego zdrowych królików i gangliozydów mózgowych bydła, który został zatwierdzony przez chińską Agencję ds. Żywności i Leków w 2011 roku i był powszechnie stosowany jako środek neuroprotekcyjny w leczeniu urazów nerwów centralnych i obwodowych w Chinach. Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność CEGI w leczeniu krwotoku śródmózgowego z nadciśnieniem, zaprojektowaliśmy to badanie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnieniowy krwotok śródmózgowy (HICH) jest rodzajem udaru, który jest spowodowany przez wywołane nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym pęknięcie tętnic, żył i naczyń włosowatych. W ostatnich latach częstość występowania HICH wzrosła, co znacznie naraziło społeczeństwo na duże obciążenia społeczne i ekonomiczne. Dlatego konieczne jest znalezienie strategii terapeutycznych. ICH powoduje pierwotne uszkodzenie istoty białej poprzez bezpośredni ucisk mechaniczny i ekspansję krwiaka, a następnie powoduje wtórne uszkodzenie przez toksyczne produkty z krwi na zewnątrz naczynia. Odpowiedź zapalna, która następuje po ICH, również przyczynia się do uszkodzenia istoty białej. Ponadto powikłania po ICH, które obejmują ścieńczenie kory mózgowej, obrzęk mózgu i wodogłowie, dodatkowo pogarszają uszkodzenie istoty białej podkorowej.

Złożone mechanizmy urazów, które następują po ICH, sugerują, że wielocelowy środek neuroprotekcyjny może być w stanie osiągnąć lepsze efekty neuroprotekcyjne niż obecne terapie neuroprotekcyjne z pojedynczym środkiem.

Bydlęcy glikozyd mózgowy i ignotyna Bydlęcy glikozyd mózgowy i ignotyna (CEGI) do wstrzykiwań (zatwierdzenie leku H22025046; Jilin Sihuan Pharmaceutical Co. LTD., Jilin, Chińska Republika Ludowa) to wielokierunkowy środek neuroprotekcyjny, który obejmuje polipeptydy, różne gangliozydy, wolne aminokwasy kwasy i kwasy nukleinowe, które zostały wyekstrahowane z tkanki mięśniowej zdrowych królików i gangliozydów mózgowych bydła i zostały zatwierdzone przez Chińską Agencję ds.

W badaniach podstawowych udowodniono, że leczenie CEGI znacznie złagodziło dysfunkcje neurobehawioralne, promowało wchłanianie krwiaków, skutecznie zwiększało ekspresję MBP/MAP-2 i łagodziło uszkodzenia włókien istoty białej [1]. CEGI był często stosowany w leczeniu krwotoków śródmózgowych, jednak nadal brakuje wysokiej jakości badań wykazujących jego skuteczność kliniczną. Aby uzyskać więcej dowodów klinicznych na CEGI w leczeniu nadciśnieniowego krwotoku śródmózgowego, zaprojektowaliśmy to badanie w celu dalszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa CEGI w leczeniu nadciśnieniowego krwotoku śródmózgowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

422

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 18-75 lat;
  2. Świeżo rozpoznany nadciśnieniowy krwotok śródmózgowy, miejsce krwawienia zlokalizowane jest w zwojach podstawy mózgu, objętość krwawienia mieści się w granicach 25-50 ml oceniana w TK głowy, a krwotok nie przedostaje się do komory bocznej;
  3. Wyraźna dysfunkcja neurologiczna po wystąpieniu, ocena Glasco Comma Scale między 5-14 lub NIHSS powyżej 6, ale bez cech przepukliny mózgowej.
  4. Zgłoszony w ciągu 72 godzin od wystąpienia, a badanie CT nie wykazało ekspansji krwiaków w ciągu 6 godzin lub więcej po diagnostycznej CT (rozszerzenie krwiaka ≤ 5 ml);
  5. Można uzyskać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z rozpoznaniem krwotoku śródmózgowego spowodowanego tętniakiem, guzem mózgu, urazem, chorobą pasożytniczą mózgu, malformacją naczyń mózgowych, chorobą moyamoya, zapaleniem tętnic mózgowych, chorobami hematologicznymi lub zaburzeniami metabolicznymi;
  2. Pacjenci, u których krwiak jest niestabilny lub postępuje prowadząc do wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego;
  3. kiedykolwiek zdiagnozowano krwotok podpajęczynówkowy i udar niedokrwienny;
  4. kiedykolwiek otrzymywał leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe w ciągu jednego miesiąca przed wystąpieniem choroby;
  5. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (liczba płytek krwi <100×109/l, INR>1,4);
  6. Pacjenci wymagający leczenia operacyjnego (w tym zewnętrznego drenażu komór);
  7. Pacjenci, którzy mogą cierpieć na choroby psychiczne lub fizyczne, które zaburzają ocenę wyniku;
  8. homocysteina we krwi powyżej 15 μmol/l przy przyjęciu;
  9. Pacjenci z poważnymi chorobami serca, płuc, wątroby, nerek, układu hormonalnego lub krwiotwórczego;
  10. Uczulenie na białko lub peptyd;
  11. Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu;
  12. Kobiety w ciąży (pozytywne w teście ciążowym lub karmiące piersią)
  13. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
  14. Pacjenci uznani przez naukowców za nieodpowiednich do badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci z nadciśnieniowym krwotokiem śródmózgowym zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, pozostałe terapie w tej grupie będą zgodne z wytycznymi dotyczącymi leczenia nadciśnieniowego krwotoku śródmózgowego.
Lek: Placebo
Pacjenci z nadciśnieniowym krwotokiem śródmózgowym zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, pozostałe terapie w tej grupie będą zgodne z wytycznymi dotyczącymi leczenia nadciśnieniowego krwotoku śródmózgowego.
Eksperymentalny: Leczenie CEGI
Chorzy z nadciśnieniem tętniczym krwotoku śródmózgowego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek CEGI, pozostałe terapie w tej grupie będą zgodne z wytycznymi dotyczącymi leczenia nadciśnieniowego krwotoku śródmózgowego.
Lek: Glikozyd z mózgu bydła i Ignotin
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym krwotoku śródmózgowego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej CEGI, pozostałe terapie w tej grupie będą zgodne z wytycznymi dotyczącymi leczenia nadciśnieniowego krwotoku śródmózgowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GOSE w 90 dniu
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu
Skala wyników Glasgow rozszerzona o 90 dni
90 dni po wystąpieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GOSE w 30 dniu
Ramy czasowe: 30 dni od początku
Skala wyników Glasgow rozszerzona o 30 dni
30 dni od początku
Wynik mRS po 14 dniach, 30 dniach i 90 dniach
Ramy czasowe: 14 dni, 30 dni i 90 dni po wystąpieniu
Ogólna sprawność funkcjonalna po udarze pod względem mRS odpowiednio po 14 dniach, 30 dniach i 90 dniach: 0 - Brak objawów.1- Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.2- Lekka niepełnosprawność. Zdolny do zajmowania się własnymi sprawami bez pomocy, ale niezdolny do wykonywania wszystkich wcześniejszych czynności.3- Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie.4- Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.5- Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.6- Nie żyje.
14 dni, 30 dni i 90 dni po wystąpieniu
Wynik NIHSS po 14 dniach, 30 dniach i 90 dniach
Ramy czasowe: 14 dni, 30 dni i 90 dni po wystąpieniu
Ogólna sprawność funkcjonalna po udarze w skali NIH Stroke Scale odpowiednio po 14 dniach, 30 dniach i 90 dniach: (0 = najlepsza możliwa, najwyższa liczba = najlepsza możliwa) w obszarach kontroli motorycznej ramienia (0-4), noga (0-4) percepcja zmysłowa (0-2), język (0-3), ataksja kończyn (0-2), spojrzenie (0-2), poziom świadomości (0-3), poziom świadomości -orientacja (0-2), poziom świadomości - komendy (0-2), porażenie nerwu twarzowego (0-3), wzrok (0-3), dyzartria (0-2) i wyginięcie (0-2).
14 dni, 30 dni i 90 dni po wystąpieniu
Wynik indeksu Barthel po 14 dniach, 30 dniach i 90 dniach
Ramy czasowe: 14 dni, 30 dni i 90 dni po wystąpieniu
Ogólna sprawność funkcjonalna po udarze pod względem wskaźnika Barthel (wyniki 0~100) odpowiednio po 14 dniach, 30 dniach i 90 dniach: wyniki 100 oznaczają dobrą zdolność do codziennego życia; wyniki powyżej 60 oznaczają łagodną niepełnosprawność funkcjonalną, umożliwiającą samodzielne życie przez większość czasu; wyniki pomiędzy 60 a 41 oznaczają umiarkowaną niepełnosprawność funkcjonalną wymagającą pomocy w życiu codziennym; wyniki poniżej 20 oznaczają całkowitą niepełnosprawność, która żyje bezradnie.
14 dni, 30 dni i 90 dni po wystąpieniu
Komplikacje
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od wystąpienia
Częstość występowania powikłań, w tym padaczki, wodogłowia, zawału mózgu, nawrotu krwawienia, zapalenia płuc i krwawienia z przewodu pokarmowego
w ciągu 90 dni od wystąpienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rong Hu, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neurosurg 04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj