Neuroprotektivum pro hypertenzní intracerebrální krvácení
Účinnost a bezpečnost neuroprotektivních injekcí skotského encefalonového glykosidu a ignotinu pro intracerebrální krvácení: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertenzní intracerebrální krvácení (HICH) je typ cévní mozkové příhody, která je způsobena hypertenzí indukovanými intrakraniálními arteriálními, venózními a kapilárními rupturami. V posledních letech se výskyt HICH zvýšil, což společnost značně vystavilo velké sociální a ekonomické zátěži. Proto je nutné najít terapeutické strategie. ICH způsobuje primární poškození bílé hmoty přímou mechanickou kompresí a expanzi hematomu a poté indukuje sekundární poškození toxickým produktem z krve ven z cévy. Zánětlivá reakce, která následuje po ICH, také přispívá k poškození bílé hmoty. Navíc post-ICH komplikace, které zahrnují kortikální ztenčení, mozkový edém a hydrocefalus, dále zhoršují subkortikální poškození bílé hmoty.
Komplexní mechanismy poranění, které následují po ICH, naznačují, že vícecílové neuroprotektivní činidlo by mohlo být schopno dosáhnout lepších neuroprotektivních účinků než současné neuroprotektivní terapie s jedním účinkem.
Dobytčí encefalonový glykosid a ignotin Dobytčí encefalonový glykosid a injekce ignotinu (CEGI) (schválení léčiva H22025046; Jilin Sihuan Pharmaceutical Co. LTD., Jilin, Čínská lidová republika) je vícecílové neuroprotektivní činidlo, které zahrnuje polypeptidy, různé gangliosidy, volné amino kyseliny a nukleové kyseliny, které byly extrahovány ze svalové tkáně zdravých králíků a gangliosidů mozku skotu a byly schváleny Čínským úřadem pro potraviny a léčiva v roce 2011, běžně používané jako neuroprotektivum při léčbě poranění centrálních a periferních nervů v Číně.
Základním výzkumem bylo prokázáno, že léčba CEGI významně zmírnila neurobehaviorální dysfunkci, podpořila vstřebávání hematomů, účinně upregulovala expresi MBP/MAP-2 a zlepšila poškození vláken bílé hmoty [1]. CEGI byl často používán při léčbě intracerebrálního krvácení, přesto stále chybí vysoce kvalitní studie, která by prokázala jeho klinickou účinnost. Abychom získali více klinických důkazů CEGI při léčbě hypertenzního intracerebrálního krvácení, navrhli jsme tuto studii k dalšímu hodnocení účinnosti a bezpečnosti CEGI při léčbě hypertenzního intracerebrálního krvácení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
- Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18-75 let;
- Nově diagnostikované hypertenzní intracerebrální krvácení, krvácivá poloha lokalizovaná v bazálních gangliích a objem krvácení do 25-50 ml hodnocený CT hlavy a krvácení nepronikne do postranní komory;
- Zjevná neurologická dysfunkce po nástupu, hodnocení Glasco Comma Scale mezi 5-14 nebo NIHSS nad 6, ale bez známek cerebrální kýly.
- Zařazeno do 72 hodin po nástupu a CT vyšetření neukazuje žádnou expanzi hematomů do 6 hodin nebo více po diagnostickém CT (expanze hematomu ≤ 5 ml);
- Lze získat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováno intracerebrálním krvácením způsobeným aneurysmatem, mozkovým nádorem, traumatem, cerebrálním parazitárním onemocněním, cerebrovaskulární malformací, moyamoyovou chorobou, cerebrální arteritidou, hematologickými onemocněními nebo metabolickými poruchami;
- Pacienti, jejichž hematom je nestabilní nebo progreduje vedoucí ke zvýšenému intrakraniálnímu tlaku;
- někdy diagnostikováno subarachnoidální krvácení a ischemická mrtvice;
- někdy dostávali antikoagulancia nebo protidestičkovou léčbu během jednoho měsíce před nástupem;
- Abnormální koagulační funkce (počet krevních destiček <100×109/l, INR>1,4);
- Pacienti, kteří potřebují operační léčbu (včetně zevní ventrikulární drenáže);
- Pacienti, kteří mohou trpět duševními nebo fyzickými chorobami, které narušují hodnocení výsledků;
- krevní homocystein vyšší než 15μmol/l při přijetí;
- Pacienti, kteří mají závažná onemocnění srdce, plic, jater, ledvin, endokrinního nebo hemopoetického systému;
- Alergické na protein nebo peptid;
- Závislost na drogách nebo alkoholu;
- Těhotné ženy (pozitivní v těhotenském testu nebo kojící ženy)
- Účast v dalších klinických studiích do 3 měsíců;
- Pacienti považováni za nevhodné pro klinické studie výzkumnými pracovníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti s hypertenzním intracerebrálním krvácením budou randomizováni do skupiny s placebem, ostatní léčby v této skupině se řídí pokyny pro léčbu hypertenzního intracerebrálního krvácení.
|
Pacienti s hypertenzním intracerebrálním krvácením budou randomizováni do podávání placeba, ostatní léčby v této skupině se řídí pokyny pro léčbu hypertenzního intracerebrálního krvácení.
|
|
Experimentální: Léčba CEGI
Pacienti s hypertenzním intracerebrálním krvácením budou randomizováni k podávání léku CEGI, ostatní léčebné postupy v této skupině se řídí doporučenými postupy pro léčbu hypertenzního intracerebrálního krvácení.
|
Pacienti s hypertenzním intracerebrálním krvácením budou randomizováni k podávání CEGI, ostatní léčby v této skupině se řídí pokyny pro léčbu hypertenzního intracerebrálního krvácení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GOSE po 90 dnech
Časové okno: 90 dní po začátku
|
Glasgowská škála výsledků prodloužena na 90 dní
|
90 dní po začátku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GOSE po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po nástupu
|
Glasgowská škála výsledků prodloužena na 30 dní
|
30 dní po nástupu
|
|
Skóre mRS po 14 dnech, 30 dnech a 90 dnech
Časové okno: 14 dní, 30 dní a 90 dní po nástupu
|
Globální funkční výkon po cévní mozkové příhodě ve smyslu mRS za 14 dní, 30 dní a 90 dní, v tomto pořadí: 0 - Bez příznaků.1-
Bez výrazného postižení.
Schopný vykonávat všechny obvyklé činnosti, i přes některé příznaky.2-
Lehké postižení.
Schopný starat se o své záležitosti bez pomoci, ale neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti.3-
Střední postižení.
Vyžaduje určitou pomoc, ale je schopen chodit bez pomoci.4-
Středně těžké postižení.
Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.5-
Těžké postižení.
Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.6-
Mrtvý.
|
14 dní, 30 dní a 90 dní po nástupu
|
|
Skóre NIHSS po 14 dnech, 30 dnech a 90 dnech
Časové okno: 14 dní, 30 dní a 90 dní po nástupu
|
Globální funkční výkon po mrtvici ve smyslu NIH Stroke Scale po 14 dnech, 30 dnech a 90 dnech, v tomto pořadí: (0 = nejlepší možný, nejvyšší počet = nejlepší možný) v oblastech motorického ovládání paže (0-4), noha (0-4) smyslové vnímání (0-2), jazyk (0-3), ataxie končetin (0-2), pohled (0-2), úroveň vědomí (0-3), úroveň vědomí -orientace (0-2), úroveň vědomí – příkazy (0-2), obličejová obrna (0-3), zraková (0-3), dysartrie (0-2) a extinkce (0-2).
|
14 dní, 30 dní a 90 dní po nástupu
|
|
Skóre Barthelova indexu po 14 dnech, 30 dnech a 90 dnech
Časové okno: 14 dní, 30 dní a 90 dní po nástupu
|
Globální funkční výkonnost po cévní mozkové příhodě z hlediska Barthelova indexu (skóre 0~100) po 14 dnech, 30 dnech a 90 dnech: skóre 100 znamená dobrou schopnost každodenního života; skóre nad 60 znamená mírné funkční postižení, které může většinu času žít nezávisle; skóre mezi 60~41 znamená středně těžké funkční postižení, které potřebuje pomoc v každodenním životě; skóre pod 20 znamená úplnou invaliditu, která žije bezmocně.
|
14 dní, 30 dní a 90 dní po nástupu
|
|
Komplikace
Časové okno: do 90 dnů po zahájení
|
Incidence komplikací včetně epilepsie, hydrocefalu, mozkového infarktu, recidivy krvácení, pneumonie a gastrointestinálního krvácení
|
do 90 dnů po zahájení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Intrakraniální krvácení
- Krvácení
- Mozkové krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Inhibitory enzymů
- Ochranné prostředky
- Kardiotonické látky
- Srdeční glykosidy
Další identifikační čísla studie
- Neurosurg 04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .