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Neuroprotektivum für hypertensive intrazerebrale Blutung

3. Juni 2018 aktualisiert von: Rong Hu, MD

Wirksamkeit und Sicherheit von neuroprotektiven Rinder-Enzephalon-Glykosid- und Ignotin-Injektionen bei intrazerebraler Blutung: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

Rinder-Enzephalon-Glykosid und Ignotin Rinder-Enzephalon-Glykosid und Ignotin (CEGI)-Injektion (Arzneimittelzulassung H22025046; Jilin Sihuan Pharmaceutical Co. LTD., Jilin, Volksrepublik China) ist eine zusammengesetzte Zubereitung aus Muskelextrakt von gesunden Kaninchen und Rinderhirn-Gangliosiden, die wurde 2011 von der chinesischen Food and Drug Administration zugelassen und wurde in China häufig als Neuroprotektivum bei der Behandlung von zentralen und peripheren Nervenverletzungen eingesetzt. Um die Sicherheit und Wirksamkeit von CEGI bei der Behandlung von hypertensiven intrazerebralen Blutungen zu bewerten, haben wir diese Studie konzipiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hypertensive intrazerebrale Blutung (HICH) ist eine Art von Schlaganfall, die durch hypertonieinduzierte intrakranielle arterielle, venöse und kapillare Rupturen verursacht wird. In den letzten Jahren ist die Inzidenz von HICH gestiegen, was die Gesellschaft großen sozialen und wirtschaftlichen Belastungen ausgesetzt hat. Daher ist es notwendig, therapeutische Strategien zu finden. ICH verursacht eine primäre Verletzung der weißen Substanz durch direkte mechanische Kompression und Hämatomausdehnung und induziert dann eine sekundäre Verletzung durch toxische Produkte aus dem Blut aus dem Gefäß. Die Entzündungsreaktion, die auf ICB folgt, trägt ebenfalls zur Verletzung der weißen Substanz bei. Darüber hinaus verschlimmern Post-ICH-Komplikationen, zu denen kortikale Verdünnung, Hirnödem und Hydrozephalus gehören, die subkortikale Schädigung der weißen Substanz weiter.

Die komplexen Verletzungsmechanismen, die einer ICH folgen, implizieren, dass ein neuroprotektives Multi-Target-Mittel möglicherweise bessere neuroprotektive Wirkungen erzielen kann als derzeitige neuroprotektive Einzelwirkstoff-Therapien.

Cattle Encephalon Glycosid and Ignotin Cattle Encephalon Glycosid and Ignotin (CEGI) Injektion (Arzneimittelzulassung H22025046; Jilin Sihuan Pharmaceutical Co. LTD., Jilin, Volksrepublik China) ist ein neuroprotektives Multi-Target-Mittel, das Polypeptide, verschiedene Ganglioside und freies Amino enthält Säuren und Nukleinsäuren, die aus Muskelgewebe gesunder Kaninchen und Gehirngangliosiden von Rindern extrahiert wurden und 2011 von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde zugelassen wurden und in China üblicherweise als Neuroprotektivum bei der Behandlung von Verletzungen zentraler und peripherer Nerven verwendet werden.

Durch Grundlagenforschung wurde nachgewiesen, dass die CEGI-Behandlung die neurologische Verhaltensstörung signifikant linderte, die Hämatomabsorption förderte, die MBP/MAP-2-Expression effektiv hochregulierte und die Faserschädigung der weißen Substanz verbesserte [1]. CEGI wurde häufig bei der Behandlung von intrazerebralen Blutungen eingesetzt, es fehlt jedoch noch an qualitativ hochwertigen Studien, die seine klinische Wirksamkeit belegen. Um mehr klinische Beweise für CEGI bei der Behandlung von hypertensiven intrazerebralen Blutungen zu erhalten, haben wir diese Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von CEGI bei der Behandlung von hypertensiven intrazerebralen Blutungen weiter zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

422

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen im Alter von 18-75 Jahren;
  2. Neu diagnostizierte hypertensive intrazerebrale Blutung, Blutungsposition lokalisiert in den Basalganglien und Blutungsvolumen innerhalb von 25-50 ml, bewertet durch Kopf-CT, und die Blutung bricht nicht in den lateralen Ventrikel ein;
  3. Offensichtliche neurologische Dysfunktion nach Beginn, Glasco Comma Scale Bewertung zwischen 5-14 oder NIHSS über 6, aber ohne Anzeichen einer Hirnhernie.
  4. Aufnahme innerhalb von 72 Stunden nach Beginn, und CT-Untersuchung zeigt keine Hämatomausdehnung innerhalb von 6 Stunden oder darüber nach diagnostischer CT (Hämatomausdehnung ≤ 5 ml);
  5. Eine schriftliche Einverständniserklärung kann eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit intrazerebraler Blutung, verursacht durch Aneurysma, Hirntumor, Trauma, zerebrale parasitäre Erkrankung, zerebrovaskuläre Fehlbildung, Moyamoya-Krankheit, zerebrale Arteriitis, hämatologische Erkrankungen oder Stoffwechselstörungen;
  2. Patienten, deren Hämatom instabil ist oder deren Verlauf zu einem erhöhten intrakraniellen Druck führt;
  3. Wurde jemals mit Subarachnoidalblutung und ischämischem Schlaganfall diagnostiziert;
  4. Hat jemals innerhalb eines Monats vor Beginn eine Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern erhalten;
  5. Abnorme Gerinnungsfunktion (Thrombozytenzahl <100×109/L, INR>1,4);
  6. Patienten, die eine Operation benötigen (einschließlich externer Ventrikeldrainage);
  7. Patienten, die möglicherweise an psychischen oder körperlichen Erkrankungen leiden, die die Ergebnisbewertung stören;
  8. Homocystein im Blut höher als 15 μmol/l bei Aufnahme;
  9. Patienten mit schweren Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Leber, der Niere, des endokrinen oder des blutbildenden Systems;
  10. Allergisch gegen Protein oder Peptid;
  11. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit;
  12. Schwangere (positiver Schwangerschaftstest oder stillende Frauen)
  13. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten;
  14. Patienten, die von Forschern als nicht geeignet für klinische Studien angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten mit hypertensiven intrazerebralen Blutungen werden randomisiert in die Placebogruppe eingeteilt, die anderen Behandlungen in dieser Gruppe folgen den Richtlinien zur Behandlung von hypertensiven intrazerebralen Blutungen.
Arzneimittel: Placebos
Die Patienten mit hypertensiven intrazerebralen Blutungen werden randomisiert Placebos verabreicht, die anderen Behandlungen in dieser Gruppe folgen den Richtlinien zur Behandlung von hypertensiven intrazerebralen Blutungen.
Experimental: CEGI-Behandlung
Die Patienten mit hypertensiver intrazerebraler Blutung werden randomisiert und erhalten das Medikament CEGI, die anderen Behandlungen in dieser Gruppe folgen den Richtlinien zur Behandlung von hypertensiven intrazerebralen Blutungen.
Arzneimittel: Rinder-Enzephalon-Glycosid und Ignotin
Die Patienten mit hypertensiven intrazerebralen Blutungen werden randomisiert für die Verabreichung von CEGI ausgewählt, die anderen Behandlungen in dieser Gruppe folgen den Richtlinien zur Behandlung von hypertensiven intrazerebralen Blutungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GOSE nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn
Glasgow Outcome Scale Extended auf 90 Tage
90 Tage nach Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GOSE nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn
Glasgow Outcome Scale Extended auf 30 Tage
30 Tage nach Beginn
Score von mRS nach 14 Tagen, 30 Tagen und 90 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage, 30 Tage und 90 Tage nach Beginn
Globale funktionelle Leistung nach Schlaganfall in Form von mRS nach 14 Tagen, 30 Tagen bzw. 90 Tagen: 0 - Keine Symptome.1- Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.2- Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, alle vorherigen Aktivitäten auszuführen.3- Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne fremde Hilfe gehen.4- Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.5- Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.6- Tot.
14 Tage, 30 Tage und 90 Tage nach Beginn
Ergebnis des NIHSS nach 14 Tagen, 30 Tagen und 90 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage, 30 Tage und 90 Tage nach Beginn
Globale funktionelle Leistung nach Schlaganfall in Bezug auf die NIH-Schlaganfall-Skala nach 14 Tagen, 30 Tagen bzw. 90 Tagen: (0 = bestmöglich, höchste Zahl = bestmöglich) in Bereichen der motorischen Kontrolle des Arms (0-4), Bein (0-4) Sinneswahrnehmung (0-2), Sprache (0-3), Gliedmaßen-Ataxie (0-2), Blick (0-2), Bewusstseinsebene (0-3), Bewusstseinsebene -Orientierung (0-2), Bewusstseinsebene - Befehle (0-2), Gesichtslähmung (0-3), visuelle (0-3), Dysarthrie (0-2) und Extinktion (0-2).
14 Tage, 30 Tage und 90 Tage nach Beginn
Score des Barthel Index bei 14 Tagen, 30 Tagen und 90 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage, 30 Tage und 90 Tage nach Beginn
Globale funktionelle Leistung nach Schlaganfall in Bezug auf den Barthel-Index (Werte 0–100) nach 14 Tagen, 30 Tagen bzw. 90 Tagen: Werte 100 bedeuten eine gute Alltagsfähigkeit; Werte über 60 bedeuten eine leichte Funktionsbeeinträchtigung, die die meiste Zeit unabhängig leben kann; Werte zwischen 60 und 41 bedeuten eine mäßige Funktionsbeeinträchtigung, die etwas Hilfe im täglichen Leben benötigt; Werte unter 20 bedeuten eine vollständige Behinderung, die hilflos lebt.
14 Tage, 30 Tage und 90 Tage nach Beginn
Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach Beginn
Das Auftreten von Komplikationen umfasst Epilepsie, Hydrozephalus, Hirninfarkt, erneutes Bluten, Lungenentzündung und Magen-Darm-Blutungen
innerhalb von 90 Tagen nach Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rong Hu, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neurosurg 04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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