Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Neuroprotettore per l'emorragia intracerebrale ipertensiva

3 giugno 2018 aggiornato da: Rong Hu, MD

Efficacia e sicurezza dell'iniezione di glicoside e ignotina di encefalo bovino neuroprotettivo per l'emorragia intracerebrale: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Cattle encephalon glycoside and ignotin Cattle encephalon glycoside and ignotin (CEGI) injection (approvazione del farmaco H22025046; Jilin Sihuan Pharmaceutical Co. LTD., Jilin, Repubblica popolare cinese) è una preparazione composta di estratto muscolare da conigli sani e gangliosidi cerebrali bovini, che è stato approvato dalla Food and Drug Administration cinese nel 2011 ed è stato comunemente usato come neuroprotettore nel trattamento delle lesioni dei nervi centrali e periferici in Cina. Per valutare la sicurezza e l'efficacia di CEGI nel trattamento dell'emorragia intracerebrale ipertensiva, abbiamo progettato questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emorragia intracerebrale ipertensiva (HICH) è un tipo di ictus causato da rotture arteriose, venose e capillari intracraniche indotte dall'ipertensione. Negli ultimi anni, l'incidenza dell'HICH è aumentata, il che ha esposto la società a pesanti oneri sociali ed economici. Pertanto è necessario trovare strategie terapeutiche. L'ICH provoca lesioni primarie della sostanza bianca mediante compressione meccanica diretta ed espansione dell'ematoma, quindi induce lesioni secondarie attraverso il prodotto tossico dal sangue fuori dal vaso. Anche la risposta infiammatoria che segue l'ICH contribuisce alla lesione della sostanza bianca. Inoltre, le complicanze post-ICH che includono assottigliamento corticale, edema cerebrale e idrocefalo aggravano ulteriormente il danno della sostanza bianca sottocorticale.

I complessi meccanismi di lesione che seguono l'ICH implicano che un agente neuroprotettivo multi-bersaglio potrebbe essere in grado di ottenere effetti neuroprotettivi migliori rispetto alle attuali terapie neuroprotettive a singolo agente.

L'iniezione di glicoside e ignotina di encefalo bovino (CEGI) (approvazione del farmaco H22025046; Jilin Sihuan Pharmaceutical Co. LTD., Jilin, Repubblica popolare cinese) è un agente neuroprotettivo multi-bersaglio che include polipeptidi, vari gangliosidi, amminoacidi liberi acidi e acidi nucleici, che sono stati estratti dal tessuto muscolare di conigli sani e gangliosidi cerebrali bovini, ed è stato approvato dalla Food and Drug Administration cinese nel 2011, comunemente usato come neuroprotettore nel trattamento delle lesioni dei nervi centrali e periferici in Cina.

È stato dimostrato dalla ricerca di base che il trattamento con CEGI ha alleviato in modo significativo la disfunzione neurocomportamentale, ha promosso l'assorbimento dell'ematoma, ha efficacemente regolato l'espressione di MBP/MAP-2 e ha migliorato il danno alle fibre della sostanza bianca [1]. CEGI è stato frequentemente utilizzato nel trattamento dell'emorragia intracerebrale, ma mancano ancora studi di alta qualità per dimostrare la sua efficacia clinica. Per ottenere maggiori prove cliniche di CEGI nel trattamento dell'emorragia intracerebrale ipertensiva, abbiamo progettato questo studio per valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di CEGI nel trattamento dell'emorragia intracerebrale ipertensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

422

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Persone di età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Emorragia intracerebrale ipertensiva di nuova diagnosi, la posizione del sanguinamento si localizza nei gangli della base e il volume del sanguinamento è compreso tra 25 e 50 ml valutato dalla TC della testa e l'emorragia non si rompe nel ventricolo laterale;
  3. Disfunzione neurologica evidente dopo l'esordio, valutazione della Glasco Comma Scale tra 5-14 o NIHSS superiore a 6, ma senza segni di ernia cerebrale.
  4. Arruolato entro 72 ore dall'insorgenza e l'esame TC non mostra espansione dell'ematoma entro 6 ore o superiore dopo la TC diagnostica (espansione dell'ematoma ≤ 5 ml);
  5. È possibile ottenere il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di emorragia intracerebrale causata da aneurisma, tumore cerebrale, trauma, malattia parassitaria cerebrale, malformazione cerebrovascolare, malattia di Moyamoya, arterite cerebrale, malattie ematologiche o disturbi metabolici;
  2. Pazienti il ​​cui ematoma è instabile o progredisce portando ad un aumento della pressione intracranica;
  3. Mai diagnosticato con emorragia subaracnoidea e ictus ischemico;
  4. Hai mai ricevuto anticoagulanti o trattamento farmacologico antipiastrinico entro un mese prima dell'esordio;
  5. Funzione anormale della coagulazione (conta piastrinica <100×109/L, INR>1,4);
  6. Pazienti che necessitano di trattamento chirurgico (compreso drenaggio ventricolare esterno);
  7. Pazienti che possono soffrire di malattie mentali o fisiche che disturbano la valutazione del risultato;
  8. omocisteina nel sangue superiore a 15μmol/L al momento del ricovero;
  9. Pazienti con gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali, endocrine o del sistema emopoietico;
  10. Allergico a proteine ​​o peptidi;
  11. Dipendenza da droghe o alcol;
  12. Donne in gravidanza (positive al test di gravidanza o in allattamento)
  13. Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi;
  14. Pazienti considerati non idonei per studi clinici da parte dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
I pazienti con emorragia intracerebrale ipertensiva saranno randomizzati nel gruppo placebo, gli altri trattamenti in questo gruppo seguono le linee guida sul trattamento dell'emorragia intracerebrale ipertensiva.
Droga: Placebo
I pazienti con emorragia intracerebrale ipertensiva saranno randomizzati a dare placebo, gli altri trattamenti in questo gruppo seguono le linee guida sul trattamento dell'emorragia intracerebrale ipertensiva.
Sperimentale: Trattamento CEGI
I pazienti con emorragia intracerebrale ipertensiva saranno randomizzati a somministrare il farmaco CEGI, gli altri trattamenti in questo gruppo seguono le linee guida sul trattamento dell'emorragia intracerebrale ipertensiva.
Droga: Encefalo bovino Glycoside e Ignotin
I pazienti con emorragia intracerebrale ipertensiva saranno randomizzati a dare CEGI, gli altri trattamenti in questo gruppo seguono le linee guida sul trattamento dell'emorragia intracerebrale ipertensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GOSE a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'esordio
Scala dei risultati di Glasgow estesa a 90 giorni
90 giorni dopo l'esordio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GOSE a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'esordio
Scala dei risultati di Glasgow estesa a 30 giorni
30 giorni dopo l'esordio
Punteggio di mRS a 14 giorni, 30 giorni e 90 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni, 30 giorni e 90 giorni dopo l'esordio
Prestazioni funzionali globali dopo l'ictus in termini di mRS rispettivamente a 14 giorni, 30 giorni e 90 giorni: 0 - Nessun sintomo.1- Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.2- Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.3- Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.4- Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.5- Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.6- Morto.
14 giorni, 30 giorni e 90 giorni dopo l'esordio
Punteggio di NIHSS a 14 giorni, 30 giorni e 90 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni, 30 giorni e 90 giorni dopo l'esordio
Prestazioni funzionali globali dopo l'ictus in termini di NIH Stroke Scale rispettivamente a 14 giorni, 30 giorni e 90 giorni: (0 = migliore possibile, numero più alto = migliore possibile) nelle aree di controllo motorio del braccio (0-4), gamba (0-4) percezione sensoriale (0-2), linguaggio (0-3), atassia degli arti (0-2), sguardo (0-2), livello di coscienza (0-3), livello di coscienza-orientamento (0-2), livello di coscienza -comandi (0-2), paralisi facciale (0-3), visivo (0-3), disartria (0-2) ed estinzione (0-2).
14 giorni, 30 giorni e 90 giorni dopo l'esordio
Punteggio dell'indice Barthel a 14 giorni, 30 giorni e 90 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni, 30 giorni e 90 giorni dopo l'esordio
Prestazioni funzionali globali dopo l'ictus in termini di Barthel Index (punteggi 0~100) rispettivamente a 14 giorni, 30 giorni e 90 giorni: i punteggi 100 indicano una buona capacità di vita quotidiana; punteggi superiori a 60 indicano una lieve disabilità funzionale che può vivere in modo indipendente la maggior parte del tempo; punteggi compresi tra 60 e 41 indicano una disabilità funzionale moderata che necessita di aiuto nella vita quotidiana; punteggi inferiori a 20 significano disabilità totale che vive impotente.
14 giorni, 30 giorni e 90 giorni dopo l'esordio
Complicazioni
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'esordio
Incidenza di complicanze tra cui epilessia, idrocefalo, infarto cerebrale, recidiva di sangue, polmonite e sanguinamento gastrointestinale
entro 90 giorni dall'esordio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rong Hu, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neurosurg 04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi