Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroprotectant voor hypertensieve intracerebrale bloeding

3 juni 2018 bijgewerkt door: Rong Hu, MD

Werkzaamheid en veiligheid van neuroprotectant vee Encephalon Glycoside en Ignotin-injectie voor intracerebrale bloeding: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie.

Rundvee-encefalonglycoside en -ignotin Rundvee-encefalonglycoside en -ignotin (CEGI)-injectie (geneesmiddelgoedkeuring H22025046; Jilin Sihuan Pharmaceutical Co. LTD., Jilin, Volksrepubliek China) is een samengesteld preparaat van spierextract van gezonde konijnen en runderhersengangliosiden, die werd in 2011 goedgekeurd door de Chinese Food and Drug Administration en werd in China vaak gebruikt als neuroprotectant bij de behandeling van centrale en perifere zenuwbeschadigingen. Om de veiligheid en werkzaamheid van CEGI bij de behandeling van hypertensieve intracerebrale bloeding te evalueren, hebben we deze studie ontworpen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensieve intracerebrale bloeding (HICH) is een type beroerte dat wordt veroorzaakt door hypertensie-geïnduceerde intracraniale arteriële, veneuze en capillaire scheuren. In de afgelopen jaren is de incidentie van HICH hoger geworden, waardoor de samenleving sterk is blootgesteld aan zware sociale en economische lasten. Daarom is het noodzakelijk om therapeutische strategieën te vinden. ICH veroorzaakt primair letsel aan de witte stof door directe mechanische compressie en hematoomexpansie, en veroorzaakt vervolgens secundair letsel door toxisch product uit het bloed uit het vat. De ontstekingsreactie die volgt op ICH draagt ​​ook bij aan de wittestofbeschadiging. Bovendien verergeren post-ICH-complicaties, waaronder corticale verdunning, cerebraal oedeem en hydrocephalus, de subcorticale witte stofbeschadiging verder.

De complexe verwondingsmechanismen die ICH volgen, impliceren dat een multi-target neuroprotectief middel mogelijk betere neuroprotectieve effecten kan bereiken dan de huidige single-agent neuroprotectieve therapieën.

Cattle encefalon glycoside en ignotin Cattle encefalon glycoside en ignotin (CEGI) injectie (geneesmiddelgoedkeuring H22025046; Jilin Sihuan Pharmaceutical Co. LTD., Jilin, Volksrepubliek China) is een multi-target neuroprotectief middel dat polypeptiden, verschillende gangliosiden, vrije zuren en nucleïnezuren, die werden geëxtraheerd uit spierweefsel van gezonde konijnen en hersengangliosiden van rundvee, en werd in 2011 goedgekeurd door de Chinese Food and Drug Administration, algemeen gebruikt als neuroprotectant bij de behandeling van centrale en perifere zenuwbeschadigingen in China.

Fundamenteel onderzoek heeft bewezen dat CEGI-behandeling de neurologische gedragsdisfunctie aanzienlijk verlichtte, hematoomabsorptie bevorderde, effectief opwaarts gereguleerde MBP/MAP-2-expressie en verbeterde wittestofvezelbeschadiging [1]. CEGI werd vaak gebruikt bij de behandeling van intracerebrale bloeding, maar er is nog steeds een gebrek aan onderzoek van hoge kwaliteit om de klinische werkzaamheid ervan aan te tonen. Om meer klinisch bewijs te verkrijgen van CEGI bij de behandeling van hypertensieve intracerebrale bloeding, hebben we deze studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van CEGI bij de behandeling van hypertensieve intracerebrale bloeding verder te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

422

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen van 18-75 jaar;
  2. Nieuw gediagnosticeerde hypertensieve intracerebrale bloeding, bloedingspositie lokaliseert in basale ganglia en bloedingsvolume ligt binnen 25-50 ml geëvalueerd door hoofd-CT, en de bloeding breekt niet in laterale ventrikel;
  3. Duidelijke neurologische disfunctie na aanvang, Glasco Comma Scale-evaluatie tussen 5-14, of NIHSS boven 6, maar zonder tekenen van cerebrale hernia.
  4. Ingeschreven binnen 72 uur na aanvang, en CT-onderzoek toont geen hematoomexpansie binnen 6 uur of langer na diagnostische CT (hematoomexpansie ≤ 5 ml);
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming kan worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerd met intracerebrale bloeding veroorzaakt door aneurysma, hersentumor, trauma, cerebrale parasitaire ziekte, cerebrovasculaire misvorming, ziekte van Moyamoya, cerebrale arteritis, hematologische ziekten of stofwisselingsstoornissen;
  2. Patiënten bij wie het hematoom onstabiel is of progressie die leidt tot verhoogde intracraniale druk;
  3. Ooit gediagnosticeerd met subarachnoïdale bloeding en ischemische beroerte;
  4. Ooit antistollingsmiddelen of plaatjesaggregatieremmers gekregen binnen een maand voor aanvang;
  5. Abnormale stollingsfunctie (aantal bloedplaatjes <100×109/L, INR>1,4);
  6. Patiënten die een operatieve behandeling nodig hebben (inclusief externe ventriculaire drainage);
  7. Patiënten die mogelijk lijden aan psychische of lichamelijke ziekten die de evaluatie van de uitkomst verstoren;
  8. bloedhomocysteïne hoger dan 15μmol/L bij opname;
  9. Patiënten met ernstige ziekten van het hart, de longen, de lever, de nieren, het endocriene of hemopoëtische systeem;
  10. Allergisch voor eiwit of peptide;
  11. Drugs- of alcoholverslaving;
  12. Zwangere vrouwen (positief in zwangerschapstest of vrouwen die borstvoeding geven)
  13. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden;
  14. Patiënten die door onderzoekers als niet geschikt worden beschouwd voor klinische proeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
De patiënten met hypertensieve intracerebrale bloeding worden gerandomiseerd in de placebogroep, de andere behandelingen in deze groep volgen de richtlijnen voor de behandeling van hypertensieve intracerebrale bloeding.
Geneesmiddel: Placebo's
De patiënten met hypertensieve intracerebrale bloeding worden gerandomiseerd naar het geven van placebo's, de andere behandelingen in deze groep volgen de richtlijnen voor de behandeling van hypertensieve intracerebrale bloeding.
Experimenteel: CEGI-behandeling
De patiënten met hypertensieve intracerebrale bloeding zullen gerandomiseerd worden om het geneesmiddel CEGI te geven, de andere behandelingen in deze groep volgen de richtlijnen voor de behandeling van hypertensieve intracerebrale bloeding.
Geneesmiddel: Vee Encephalon Glycoside en Ignotin
De patiënten met hypertensieve intracerebrale bloeding zullen gerandomiseerd worden in het geven van CEGI, de andere behandelingen in deze groep volgen de richtlijnen voor de behandeling van hypertensieve intracerebrale bloeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GOSE na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na aanvang
Glasgow Outcome Scale verlengd na 90 dagen
90 dagen na aanvang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GOSE na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na aanvang
Glasgow Outcome Scale verlengd na 30 dagen
30 dagen na aanvang
Score van mRS na 14 dagen, 30 dagen en 90 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen, 30 dagen en 90 dagen na aanvang
Globale functionele prestaties na een beroerte in termen van mRS na respectievelijk 14 dagen, 30 dagen en 90 dagen: 0 - Geen symptomen.1- Geen noemenswaardige handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.2- Lichte handicap. In staat om eigen zaken te regelen zonder hulp, maar niet in staat om alle eerdere activiteiten uit te voeren.3- Matige handicap. Heeft enige hulp nodig, maar kan zonder hulp lopen.4- Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien, en niet in staat om zonder hulp te lopen.5- Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.6- Dood.
14 dagen, 30 dagen en 90 dagen na aanvang
Score van NIHSS na 14 dagen, 30 dagen en 90 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen, 30 dagen en 90 dagen na aanvang
Globale functionele prestaties na een beroerte in termen van NIH Stroke Scale na respectievelijk 14 dagen, 30 dagen en 90 dagen: (0 = best mogelijk, hoogste getal = best mogelijk) op gebieden van motorische controle van de arm (0-4), been (0-4) zintuiglijke waarneming (0-2), taal (0-3), ledemaatataxie (0-2), blik (0-2), bewustzijnsniveau (0-3), bewustzijnsniveau -oriëntatie (0-2), bewustzijnsniveau -commando's (0-2), aangezichtsverlamming (0-3), visueel (0-3), dysartrie (0-2) en extinctie (0-2).
14 dagen, 30 dagen en 90 dagen na aanvang
Score van Barthel Index na 14 dagen, 30 dagen en 90 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen, 30 dagen en 90 dagen na aanvang
Globale functionele prestaties na een beroerte in termen van Barthel Index (scores 0~100) na respectievelijk 14 dagen, 30 dagen en 90 dagen: scores 100 betekenen goed dagelijks leefvermogen; scores boven de 60 betekenen een lichte functiebeperking die de meeste tijd zelfstandig kan leven; scores tussen 60~41 gemiddelde matige functiebeperking die enige hulp nodig hebben in het dagelijks leven; scores onder de 20 betekenen totale handicap die hulpeloos leven.
14 dagen, 30 dagen en 90 dagen na aanvang
Complicaties
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na aanvang
Complicaties incidentie waaronder epilepsie, hydrocefalie, herseninfarct, bloeding recidief, longontsteking en gastro-intestinale bloeding
binnen 90 dagen na aanvang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rong Hu, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Neurosurg 04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren