Neuroprotektantti hypertensiiviseen aivoverenvuotoon
Neuroprotektiivisten nautakarjan enkefalonin glykosidi- ja ignotiini-injektioiden tehokkuus ja turvallisuus aivoverenvuotoa varten: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertensiivinen intracerebraalinen verenvuoto (HICH) on eräänlainen aivohalvaus, jonka aiheuttavat verenpaineen aiheuttamat kallonsisäiset valtimo-, laskimo- ja kapillaarirepeämät. Viime vuosina HICH:n ilmaantuvuus on lisääntynyt, mikä on altistanut yhteiskunnan raskaalle sosiaaliselle ja taloudelliselle rasitteelle. Siksi on välttämätöntä löytää terapeuttisia strategioita. ICH aiheuttaa primaarisen valkoisen aineen vaurion suoralla mekaanisella puristuksella ja hematooman laajenemisella, minkä jälkeen se aiheuttaa sekundaarisen vaurion verisuonesta ulos tulevan myrkyllisen tuotteen kautta. ICH:ta seuraava tulehdusreaktio myötävaikuttaa myös valkoisen aineen vaurioon. Lisäksi ICH:n jälkeiset komplikaatiot, joihin kuuluvat aivokuoren oheneminen, aivoturvotus ja vesipää, pahentavat entisestään kortikaalisen valkoisen aineen vaurioita.
Monimutkaiset vauriomekanismit, jotka seuraavat ICH:ta, viittaavat siihen, että monikohde neuroprotektiivinen aine saattaa pystyä saavuttamaan parempia hermostoa suojaavia vaikutuksia kuin nykyiset yhden aineen hermoja suojaavat hoidot.
Naudan enkefaloglykosidi ja ignotiini Naudan enkefaloglykosidi ja ignotiini (CEGI) -injektio (lääkehyväksyntä H22025046; Jilin Sihuan Pharmaceutical Co. LTD., Jilin, Kiinan kansantasavalta) on monikohde hermoja suojaava aine, joka sisältää polypeptidejä, erilaisia vapaita aminogangliosideja, hapot ja nukleiinihapot, jotka uutettiin terveiden kaniinien ja karjan aivojen gangliosidien lihaskudoksesta ja jotka Kiinan elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi vuonna 2011, käytetään yleisesti neuroprotektanttina keskus- ja ääreishermovaurioiden hoidossa Kiinassa.
Perustutkimukset ovat osoittaneet, että CEGI-hoito lievitti merkittävästi hermostollisia käyttäytymishäiriöitä, edisti hematooman imeytymistä, tehosti MBP/MAP-2:n ilmentymistä ja paransi valkoisen aineen kuituvaurioita [1]. CEGI:tä käytettiin usein intraaivojen verenvuodon hoidossa, mutta sen kliinisen tehon osoittamiseksi ei ole vieläkään korkealaatuista tutkimusta. Saadaksemme lisää kliinisiä todisteita CEGI:stä hypertensiivisen aivoverenvuotojen hoidossa, suunnittelimme tämän tutkimuksen arvioimaan edelleen CEGI:n tehokkuutta ja turvallisuutta hypertensiivisen aivojensisäisen verenvuodon hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
- Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat henkilöt;
- Äskettäin diagnosoitu hypertensiivinen aivoverenvuoto, verenvuotopaikka lokalisoituu tyvihermoille ja verenvuototilavuus on 25-50 ml pään CT:llä arvioituna, eikä verenvuoto riko sivukammioon;
- Ilmeinen neurologinen toimintahäiriö puhkeamisen jälkeen, Glasco Comma Scale -arviointi välillä 5-14 tai NIHSS yli 6, mutta ilman merkkejä aivotyrästä.
- Rekisteröity 72 tunnin kuluessa taudin alkamisesta, ja TT-tutkimus ei osoita hematoomien laajenemista 6 tunnin sisällä tai enemmän diagnostisen TT:n jälkeen (hematooman laajeneminen ≤ 5 ml);
- Kirjallinen tietoinen suostumus voidaan saada.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi on aneurysman, aivokasvaimen, trauman, aivoloissairauksien, aivoverenkierron epämuodostuman, moyamoya-taudin, aivovaltimotulehduksen, hematologisten sairauksien tai aineenvaihduntahäiriöiden aiheuttama intracerebraalinen verenvuoto;
- Potilaat, joiden hematooma on epävakaa tai etenee, mikä johtaa kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen;
- Koskaan diagnosoitu subarachnoidaalinen verenvuoto ja iskeeminen aivohalvaus;
- Oletko koskaan saanut antikoagulantti- tai verihiutalääkehoitoa kuukauden aikana ennen hoidon alkamista;
- Epänormaali hyytymistoiminto (verihiutaleiden määrä <100×109/l, INR>1,4);
- Potilaat, jotka tarvitsevat leikkaushoitoa (mukaan lukien ulkoinen kammiopoisto);
- Potilaat, jotka saattavat kärsiä psyykkistä tai fyysisestä sairaudesta, jotka häiritsevät tulosten arviointia;
- veren homokysteiini yli 15 μmol/l sisääntulon yhteydessä;
- Potilaat, joilla on vakavia sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten, endokriinisten tai hematopoieettisen järjestelmän sairauksia;
- Allerginen proteiinille tai peptidille;
- huume- tai alkoholiriippuvuus;
- Raskaana olevat naiset (positiivinen raskaustestissä tai imettäville naisille)
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä;
- Potilaat, joiden mukaan tutkijat eivät sovellu kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Potilaat, joilla on hypertensiivinen aivoverenvuoto, satunnaistetaan plaseboryhmään, muut tämän ryhmän hoidot noudattavat hypertensiivisen aivoverenvuotojen hoidon ohjeita.
|
Potilaat, joilla on hypertensiivinen aivoverenvuoto, satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, muut tämän ryhmän hoidot noudattavat hypertensiivisen aivoverenvuotojen hoidon ohjeita.
|
|
Kokeellinen: CEGI-hoito
Potilaat, joilla on hypertensiivinen aivoverenvuoto, satunnaistetaan saamaan CEGI-lääkettä, muut tämän ryhmän hoidot noudattavat hypertensiivisen aivoverenvuotojen hoidon ohjeita.
|
Potilaat, joilla on hypertensiivinen intracerebraalinen verenvuoto, satunnaistetaan saamaan CEGI:tä, muut tämän ryhmän hoidot noudattavat hypertensiivisen aivoverenvuotojen hoitoa koskevia ohjeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GOSE 90 päivän ikäisenä
Aikaikkuna: 90 päivää alkamisen jälkeen
|
Glasgow Outcome Scale pidennetty 90 päivään
|
90 päivää alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GOSE 30 päivän ikäisenä
Aikaikkuna: 30 päivää alkamisen jälkeen
|
Glasgow Outcome Scale pidennetty 30 päivään
|
30 päivää alkamisen jälkeen
|
|
MRS-pisteet 14 päivän, 30 päivän ja 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivää, 30 päivää ja 90 päivää alkamisen jälkeen
|
Maailmanlaajuinen toiminnallinen suorituskyky aivohalvauksen jälkeen mRS:nä 14 päivän, 30 päivän ja 90 päivän kohdalla: 0 - Ei oireita.1-
Ei merkittävää vammaa.
Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.2-
Lievä vamma.
Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.3-
Keskivaikea vamma.
Vaatii apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.4-
Keskivaikea vamma.
Ei pysty hoitamaan omia ruumiillisia tarpeita ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.5-
Vaikea vamma.
Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, inkontinenssi.6-
Kuollut.
|
14 päivää, 30 päivää ja 90 päivää alkamisen jälkeen
|
|
NIHSS-pisteet 14 päivän, 30 päivän ja 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivää, 30 päivää ja 90 päivää alkamisen jälkeen
|
Globaali toiminnallinen suorituskyky aivohalvauksen jälkeen NIH:n aivohalvausasteikolla 14 päivän, 30 päivän ja 90 päivän kohdalla: (0 = paras mahdollinen, suurin luku = paras mahdollinen) käsivarren motorisen ohjauksen alueilla (0-4), jalka (0-4) sensorinen havainto (0-2), kieli (0-3), raajan ataksia (0-2), katse (0-2), tajunnan taso (0-3), tajunnan taso - suuntautuminen (0-2), tajunnan taso -komennot (0-2), kasvohalvaus (0-3), näkövamma (0-3), dysartria (0-2) ja sukupuutto (0-2).
|
14 päivää, 30 päivää ja 90 päivää alkamisen jälkeen
|
|
Barthel-indeksin pisteet 14 päivän, 30 päivän ja 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivää, 30 päivää ja 90 päivää alkamisen jälkeen
|
Globaali toiminnallinen suorituskyky aivohalvauksen jälkeen Barthel-indeksinä (pisteet 0-100) 14 päivän, 30 päivän ja 90 päivän kohdalla: pisteet 100 tarkoittavat hyvää päivittäistä elinkykyä; yli 60 pisteet tarkoittavat lievää toimintavammaa, joka voi elää itsenäisesti suurimman osan ajasta; pisteet välillä 60–41 tarkoittavat kohtalaista toimintavammaa, joka tarvitsee apua jokapäiväisessä elämässä; pisteet alle 20 tarkoittavat täydellistä vammaa, joka elää avuttomana.
|
14 päivää, 30 päivää ja 90 päivää alkamisen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa alkamisesta
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus, mukaan lukien epilepsia, vesipää, aivoinfarkti, verenvuodon uusiutuminen, keuhkokuume ja maha-suolikanavan verenvuoto
|
90 päivän kuluessa alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Verenvuoto
- Aivoverenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Sydämen glykosidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neurosurg 04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Placebot
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointia
-
University Hospital, AngersLopetettuAnemia | Patologiset lonkkamurtumatRanska
-
Dong-A University HospitalValmisPeräsuolen syöpä | Haimasyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKorean tasavalta