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Neuroprotector para hemorragia intracerebral hipertensiva

3 de junio de 2018 actualizado por: Rong Hu, MD

Eficacia y seguridad de la inyección neuroprotectora de glucósido de encéfalo bovino e ignotina para la hemorragia intracerebral: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Glucósido de encéfalo bovino e ignotina La inyección de glucósido de encéfalo bovino e ignotina (CEGI) (aprobación de medicamento H22025046; Jilin Sihuan Pharmaceutical Co. LTD., Jilin, República Popular de China) es una preparación compuesta de extracto de músculo de conejos sanos y gangliósidos de cerebro de ganado, que fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de China en 2011 y se usa comúnmente como neuroprotector en el tratamiento de lesiones nerviosas centrales y periféricas en China. Para evaluar la seguridad y eficacia de CEGI en el tratamiento de la hemorragia intracerebral hipertensiva, diseñamos este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hemorragia intracerebral hipertensiva (HICH, por sus siglas en inglés) es un tipo de accidente cerebrovascular causado por rupturas arteriales, venosas y capilares intracraneales inducidas por hipertensión. En los últimos años, la incidencia de HICH ha aumentado, lo que ha expuesto a la sociedad en gran medida a fuertes cargas sociales y económicas. Por ello es necesario encontrar estrategias terapéuticas. La HIC provoca una lesión primaria de la sustancia blanca por compresión mecánica directa y expansión del hematoma, y ​​luego induce una lesión secundaria a través del producto tóxico de la sangre fuera del vaso. La respuesta inflamatoria que sigue a la ICH también contribuye a la lesión de la sustancia blanca. Además, las complicaciones posteriores a la ICH que incluyen adelgazamiento cortical, edema cerebral e hidrocefalia agravan aún más el daño de la sustancia blanca subcortical.

Los complejos mecanismos de lesión que siguen a la ICH implican que un agente neuroprotector multiobjetivo podría lograr mejores efectos neuroprotectores que las terapias neuroprotectoras actuales de un solo agente.

Glucósido de encéfalo bovino e ignotina La inyección de glucósido de encéfalo bovino e ignotina (CEGI) (aprobación de medicamento H22025046; Jilin Sihuan Pharmaceutical Co. LTD., Jilin, República Popular de China) es un agente neuroprotector multiobjetivo que incluye polipéptidos, varios gangliósidos, aminoácidos libres ácidos y ácidos nucleicos, que se extrajeron del tejido muscular de conejos sanos y gangliósidos cerebrales de ganado, y fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de China en 2011, comúnmente utilizado como neuroprotector en el tratamiento de lesiones nerviosas centrales y periféricas en China.

La investigación básica ha demostrado que el tratamiento con CEGI alivió significativamente la disfunción neuroconductual, promovió la absorción del hematoma, incrementó de manera efectiva la expresión de MBP/MAP-2 y mejoró el daño de las fibras de la sustancia blanca [1]. CEGI se usó con frecuencia en el tratamiento de la hemorragia intracerebral, pero aún faltan estudios de alta calidad para demostrar su eficacia clínica. Para lograr más evidencia clínica de CEGI en el tratamiento de la hemorragia intracerebral hipertensiva, diseñamos este estudio para evaluar más a fondo la eficacia y seguridad de CEGI en el tratamiento de la hemorragia intracerebral hipertensiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

422

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos de 18 a 75 años;
  2. Hemorragia intracerebral hipertensiva recién diagnosticada, la posición del sangrado se localiza en los ganglios basales y el volumen de sangrado está dentro de los 25-50 ml evaluados por TC de la cabeza, y la hemorragia no irrumpe en el ventrículo lateral;
  3. Disfunción neurológica evidente después del inicio, evaluación de la escala de coma de Glasco entre 5-14, o NIHSS superior a 6, pero sin signos de hernia cerebral.
  4. Inscrito dentro de las 72 horas posteriores al inicio, y el examen de TC no muestra expansión de hematomas dentro de las 6 horas o más después de la TC de diagnóstico (expansión de hematoma ≤ 5 ml);
  5. Se puede obtener el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Con diagnóstico de hemorragia intracerebral causada por aneurisma, tumor cerebral, traumatismo, enfermedad parasitaria cerebral, malformación cerebrovascular, enfermedad de moyamoya, arteritis cerebral, enfermedades hematológicas o trastornos metabólicos;
  2. Pacientes cuyo hematoma es inestable o progresa y conduce a un aumento de la presión intracraneal;
  3. Alguna vez diagnosticado con hemorragia subaracnoidea y accidente cerebrovascular isquémico;
  4. Recibió alguna vez anticoagulantes o tratamiento con medicamentos antiplaquetarios dentro del mes anterior al inicio;
  5. Función de coagulación anormal (recuento de plaquetas <100×109/L, INR>1,4);
  6. Pacientes que necesitan tratamiento de operación (incluyendo drenaje ventricular externo);
  7. Pacientes que puedan sufrir enfermedades mentales o físicas que perturben la evaluación de resultados;
  8. homocisteína en sangre superior a 15 μmol/L al ingreso;
  9. Pacientes que tengan enfermedades graves en el corazón, pulmón, hígado, riñón, sistema endocrino o hematopoyético;
  10. Alérgico a proteínas o péptidos;
  11. adicción a las drogas o al alcohol;
  12. Mujeres embarazadas (positivo en prueba de embarazo o mujeres lactantes)
  13. Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses;
  14. Pacientes considerados no aptos para ensayos clínicos por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Los pacientes con hemorragia intracerebral hipertensiva se asignarán aleatoriamente al grupo de placebo, los otros tratamientos en este grupo siguen las pautas sobre el tratamiento de la hemorragia intracerebral hipertensiva.
Droga: Placebos
Los pacientes con hemorragia intracerebral hipertensiva serán aleatorizados para recibir placebos, los otros tratamientos en este grupo siguen las pautas sobre el tratamiento de la hemorragia intracerebral hipertensiva.
Experimental: Tratamiento CEGI
Los pacientes con hemorragia intracerebral hipertensiva serán aleatorizados para recibir el fármaco CEGI, los demás tratamientos de este grupo siguen las directrices sobre el tratamiento de la hemorragia intracerebral hipertensiva.
Droga: Ganado Encéfalo Glucósido e Ignotina
Los pacientes con hemorragia intracerebral hipertensiva serán aleatorizados para recibir CEGI, los otros tratamientos en este grupo siguen las pautas sobre el tratamiento de la hemorragia intracerebral hipertensiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GOSE a 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio
Escala de resultados de Glasgow ampliada a los 90 días
90 días después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GOSE a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del inicio
Escala de resultados de Glasgow ampliada a los 30 días
30 días después del inicio
Puntuación de mRS a los 14 días, 30 días y 90 días
Periodo de tiempo: 14 días, 30 días y 90 días después del inicio
Desempeño funcional global después del ictus en términos de mRS a los 14 días, 30 Días y 90 Días, respectivamente: 0 - Sin síntomas.1- Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.2- Discapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de realizar todas las actividades anteriores.3- Discapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.4- Incapacidad moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda.5- Discapacidad severa. Requiere constante cuidado y atención de enfermería, encamado, incontinente.6- Muerto.
14 días, 30 días y 90 días después del inicio
Puntaje de NIHSS a los 14 días, 30 días y 90 días
Periodo de tiempo: 14 días, 30 días y 90 días después del inicio
Desempeño funcional global después de un accidente cerebrovascular en términos de la escala de accidentes cerebrovasculares NIH a los 14 días, 30 días y 90 días, respectivamente: (0 = mejor posible, número más alto = mejor posible) en áreas de control motor del brazo (0-4), pierna (0-4) percepción sensorial (0-2), lenguaje (0-3), ataxia de extremidades (0-2), mirada (0-2), nivel de conciencia (0-3), nivel de conciencia -orientación (0-2), nivel de conciencia-comandos (0-2), parálisis facial (0-3), visual (0-3), disartria (0-2), y extinción (0-2).
14 días, 30 días y 90 días después del inicio
Puntuación del Índice de Barthel a los 14 días, 30 días y 90 días
Periodo de tiempo: 14 días, 30 días y 90 días después del inicio
Rendimiento funcional global después del accidente cerebrovascular en términos del índice de Barthel (puntuaciones de 0 a 100) a los 14 días, 30 días y 90 días, respectivamente: las puntuaciones de 100 significan una buena capacidad para la vida diaria; las puntuaciones superiores a 60 significan una discapacidad funcional leve que puede vivir de forma independiente la mayor parte del tiempo; las puntuaciones entre 60 y 41 significan una discapacidad funcional moderada que necesita ayuda en la vida diaria; puntuaciones inferiores a 20 significan invalidez total que vive desamparado.
14 días, 30 días y 90 días después del inicio
Complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores al inicio
Incidencia de complicaciones que incluyen epilepsia, hidrocefalia, infarto cerebral, recurrencia hemorrágica, neumonía y hemorragia gastrointestinal
dentro de los 90 días posteriores al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rong Hu, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Neurosurg 04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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