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Neuroprotetor para hemorragia intracerebral hipertensiva

3 de junho de 2018 atualizado por: Rong Hu, MD

Eficácia e segurança da injeção neuroprotetora de glicosídeo de encéfalo bovino e injeção de ignotina para hemorragia intracerebral: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.

Glicosídeo de encéfalo bovino e ignotina Injeção de glicosídeo de encéfalo bovino e ignotina (CEGI) (aprovação de medicamento H22025046; Jilin Sihuan Pharmaceutical Co. LTD., Jilin, República Popular da China) é uma preparação composta de extrato muscular de coelhos saudáveis ​​e gangliosídeos de cérebro de gado, que foi aprovado pela Food and Drug Administration chinesa em 2011 e era comumente usado como neuroprotetor no tratamento de lesões nervosas centrais e periféricas na China. Para avaliar a segurança e eficácia do CEGI no tratamento da hemorragia intracerebral hipertensiva, desenhamos este estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hemorragia intracerebral hipertensiva (HICH) é um tipo de acidente vascular cerebral causado por rupturas arteriais, venosas e capilares intracranianas induzidas por hipertensão. Nos últimos anos, a incidência de HICH tornou-se maior, o que expôs a sociedade a pesados ​​encargos sociais e econômicos. Portanto, é necessário encontrar estratégias terapêuticas. A HIC causa lesão primária da substância branca por compressão mecânica direta e expansão do hematoma e, em seguida, induz lesão secundária por produto tóxico do sangue para fora do vaso. A resposta inflamatória que segue ICH também contribui para a lesão da substância branca. Além disso, complicações pós-ICH que incluem adelgaçamento cortical, edema cerebral e hidrocefalia agravam ainda mais o dano da substância branca subcortical.

Os complexos mecanismos de lesão que seguem o ICH implicam que um agente neuroprotetor de múltiplos alvos pode ser capaz de alcançar melhores efeitos neuroprotetores do que as atuais terapias neuroprotetoras de agente único.

Glicosídeo do encéfalo bovino e ignotina A injeção de glicosídeo do encéfalo bovino e ignotina (CEGI) (aprovação do medicamento H22025046; Jilin Sihuan Pharmaceutical Co. LTD., Jilin, República Popular da China) é um agente neuroprotetor multialvo que inclui polipeptídeos, vários gangliosídeos, aminoácidos livres ácidos e ácidos nucléicos, que foram extraídos de tecido muscular de coelhos saudáveis ​​e gangliosídeos de cérebro de gado, e foi aprovado pela Food and Drug Administration chinesa em 2011, comumente usado como neuroprotetor no tratamento de lesões de nervos centrais e periféricos na China.

Foi comprovado por pesquisas básicas que o tratamento com CEGI aliviou significativamente a disfunção neurocomportamental, promoveu a absorção de hematoma, efetivamente regulou positivamente a expressão de MBP/MAP-2 e melhorou os danos às fibras da substância branca [1]. O CEGI foi frequentemente utilizado no tratamento da hemorragia intracerebral, mas ainda faltam estudos de alta qualidade que demonstrem sua eficácia clínica. Para obter mais evidências clínicas do CEGI no tratamento da hemorragia intracerebral hipertensiva, projetamos este estudo para avaliar ainda mais a eficácia e a segurança do CEGI no tratamento da hemorragia intracerebral hipertensiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

422

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos de 18 a 75 anos;
  2. Hemorragia intracerebral hipertensiva recém-diagnosticada, a posição do sangramento localiza-se nos gânglios da base e o volume de sangramento está dentro de 25-50ml avaliado por TC de crânio, e a hemorragia não invade o ventrículo lateral;
  3. Disfunção neurológica óbvia após o início, avaliação da Glasco Comma Scale entre 5-14, ou NIHSS acima de 6, mas sem sinais de hérnia cerebral.
  4. Inscritos dentro de 72 horas após o início, e o exame de TC não mostra expansão de hematomas dentro de 6 horas ou mais após TC diagnóstica (expansão do hematoma ≤ 5ml);
  5. O consentimento informado por escrito pode ser obtido.

Critério de exclusão:

  1. Diagnosticado com hemorragia intracerebral causada por aneurisma, tumor cerebral, trauma, doença parasitária cerebral, malformação cerebrovascular, doença de moyamoya, arterite cerebral, doenças hematológicas ou distúrbios metabólicos;
  2. Pacientes cujo hematoma é instável ou progride levando a aumento da pressão intracraniana;
  3. Já diagnosticado com hemorragia subaracnóidea e acidente vascular cerebral isquêmico;
  4. Já recebeu anticoagulantes ou tratamento com drogas antiplaquetárias dentro de um mês antes do início;
  5. Função de coagulação anormal (contagem de plaquetas <100×109/L, INR>1,4);
  6. Pacientes que precisam de tratamento de operação (inclusive drenagem ventricular externa);
  7. Pacientes que possam sofrer de doenças mentais ou físicas que perturbem a avaliação dos resultados;
  8. homocisteína sanguínea maior que 15μmol/L na admissão;
  9. Pacientes com doenças graves do coração, pulmão, fígado, rim, sistema endócrino ou hemopoiético;
  10. Alérgico a proteína ou peptídeo;
  11. Dependência de drogas ou álcool;
  12. Mulheres grávidas (positivo em teste de gravidez ou lactantes)
  13. Participou de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses;
  14. Pacientes considerados não adequados para ensaios clínicos pelos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes com hemorragia intracerebral hipertensiva serão randomizados para dar grupo placebo, os outros tratamentos neste grupo seguem as diretrizes sobre o tratamento de hemorragia intracerebral hipertensiva.
Medicamento: Placebos
Os pacientes com hemorragia intracerebral hipertensiva serão randomizados para receber placebos, os outros tratamentos neste grupo seguem as diretrizes sobre o tratamento de hemorragia intracerebral hipertensiva.
Experimental: Tratamento CEGI
Os pacientes com hemorragia intracerebral hipertensiva serão randomizados para administração do medicamento CEGI, os demais tratamentos deste grupo seguem as orientações sobre o tratamento da hemorragia intracerebral hipertensiva.
Medicamento: Glicosídeo de Encéfalo Bovinos e Ignotina
Os pacientes com hemorragia intracerebral hipertensiva serão randomizados para receber CEGI, os outros tratamentos neste grupo seguem as diretrizes sobre o tratamento de hemorragia intracerebral hipertensiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GOSE aos 90 dias
Prazo: 90 dias após o início
Escala de resultados de Glasgow estendida em 90 dias
90 dias após o início

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GOSE em 30 dias
Prazo: 30 dias após o início
Escala de resultados de Glasgow estendida em 30 dias
30 dias após o início
Pontuação de mRS aos 14 dias, 30 dias e 90 dias
Prazo: 14 dias, 30 dias e 90 dias após o início
Desempenho funcional global após AVC em termos de mRS aos 14 dias, 30 dias e 90 dias, respectivamente: 0 - Sem sintomas.1- Nenhuma incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.2- Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.3- Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda.4- Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.5- Incapacidade severa. Requer cuidado e atenção constante de enfermagem, acamado, incontinente.6- Morto.
14 dias, 30 dias e 90 dias após o início
Pontuação do NIHSS aos 14 dias, 30 dias e 90 dias
Prazo: 14 dias, 30 dias e 90 dias após o início
Desempenho funcional global após AVC em termos de Escala de AVC do NIH em 14 dias, 30 dias e 90 dias, respectivamente: (0 = melhor possível, maior número = melhor possível) em áreas de controle motor do braço (0-4), perna (0-4) percepção sensorial (0-2), linguagem (0-3), ataxia dos membros (0-2), olhar (0-2), nível de consciência (0-3), nível de consciência - orientação (0-2), nível de consciência -comandos (0-2), paralisia facial (0-3), visual (0-3), disartria (0-2) e extinção (0-2).
14 dias, 30 dias e 90 dias após o início
Pontuação do Índice de Barthel aos 14 dias, 30 dias e 90 dias
Prazo: 14 dias, 30 dias e 90 dias após o início
Desempenho funcional global após AVC em termos do Índice de Barthel (pontuações de 0 a 100) aos 14 dias, 30 dias e 90 dias, respectivamente: pontuação 100 significa boa capacidade de vida diária; pontuações acima de 60 significam incapacidade funcional leve que pode viver independentemente na maior parte do tempo; pontuações entre 60~41 significam incapacidade funcional moderada que necessita de alguma ajuda na vida diária; pontuações abaixo de 20 significam incapacidade total que vivem desamparadas.
14 dias, 30 dias e 90 dias após o início
Complicações
Prazo: dentro de 90 dias após o início
Incidência de complicações incluindo epilepsia, hidrocefalia, infarto cerebral, recorrência de sangramento, pneumonia e sangramento gastrointestinal
dentro de 90 dias após o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rong Hu, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Neurosurg 04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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