Neuroprotectant til hypertensiv intracerebral blødning
Effekt og sikkerhed af neurobeskyttende kvæg Encephalon Glycosid og Ignotin-injektion til intracerebral blødning: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertensiv intracerebral blødning (HICH) er en type slagtilfælde, der er forårsaget af hypertension-induceret intrakranielle arterielle, venøse og kapillære rupturer. I de senere år er forekomsten af HICH blevet højere, hvilket i høj grad har udsat samfundet for tunge sociale og økonomiske byrder. Derfor er det nødvendigt at finde terapeutiske strategier. ICH forårsager primær skade på hvidt stof ved direkte mekanisk kompression og hæmatomudvidelse, og derefter inducerer det sekundær skade gennem toksisk produkt fra blodet ud af karret. Den inflammatoriske reaktion, der følger efter ICH, bidrager også til skaden af hvid substans. Derudover forværrer post-ICH-komplikationer, der omfatter kortikal udtynding, cerebralt ødem og hydrocephalus yderligere skaden af den subkortikale hvide substans.
De komplekse skadesmekanismer, der følger ICH, indebærer, at et multi-target neurobeskyttende middel muligvis kan opnå bedre neurobeskyttende effekter end nuværende enkeltmiddel neurobeskyttende terapier.
Kvægencephalonglycosid og -ignotin Injektion af kvægencephalonglycosid og -ignotin (CEGI) (lægemiddelgodkendelse H22025046; Jilin Sihuan Pharmaceutical Co. LTD., Jilin, Folkerepublikken Kina) er et multi-target neurobeskyttende middel, der inkluderer polyaminopeptider, forskellige gangliosider syrer og nukleinsyrer, som blev udvundet fra muskelvæv fra raske kaniner og kvægs hjernegangliosider og blev godkendt af den kinesiske fødevare- og lægemiddeladministration i 2011, almindeligvis brugt som neurobeskyttende middel til behandling af centrale og perifere nerveskader i Kina.
Det er blevet bevist af grundforskning, at CEGI-behandling signifikant lindrede den neuroadfærdsmæssige dysfunktion, fremmede hæmatomabsorption, effektivt opregulerede MBP/MAP-2-ekspression og forbedrede fiberskader i hvidt stof [1]. CEGI blev ofte brugt til behandling af intracerebral blødning, men der mangler stadig en undersøgelse af høj kvalitet til at demonstrere dens kliniske effektivitet. For at opnå mere klinisk evidens for CEGI i behandling af hypertensiv intracerebral blødning designet vi denne undersøgelse for yderligere at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CEGI i behandlingen af hypertensiv intracerebral blødning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 18-75 år;
- Nydiagnosticeret hypertensiv intracerebral blødning, blødningsposition lokaliseres i basalganglier og blødningsvolumen er inden for 25-50 ml vurderet ved hoved-CT, og blødningen bryder ikke ind i lateral ventrikel;
- Indlysende neurologisk dysfunktion efter debut, Glasco Comma Scale-evaluering mellem 5-14 eller NIHSS over 6, men uden tegn på cerebral brok.
- Tilmeldt inden for 72 timer efter debut, og CT-undersøgelse viser ingen hæmatomudvidelse inden for 6 timer eller derover efter diagnostisk CT (hæmatomudvidelse ≤ 5 ml);
- Der kan indhentes skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med intracerebral blødning forårsaget af aneurisme, hjernetumor, traumer, cerebral parasitsygdom, cerebrovaskulær misdannelse, moyamoya sygdom, cerebral arteritis, hæmatologiske sygdomme eller metaboliske lidelser;
- Patienter, hvis hæmatom er ustabilt eller fremskridt, hvilket fører til øget intrakranielt tryk;
- Nogensinde diagnosticeret med subaraknoidal blødning og iskæmisk slagtilfælde;
- Har nogensinde modtaget antikoagulantia eller antiblodpladebehandling inden for en måned før debut;
- Unormal koagulationsfunktion (trombocyttal <100×109/L, INR>1,4);
- Patienter, der har behov for operationsbehandling (herunder ekstern ventrikulær dræning);
- Patienter, der kan lide af psykiske eller fysiske sygdomme, der forstyrrer resultatevalueringen;
- blodhomocystein højere end 15μmol/L ved indlæggelse;
- Patienter, der har alvorlige sygdomme i hjerte, lunge, lever, nyre, endokrine eller hæmopoietiske system;
- Allergisk over for protein eller peptid;
- Narkotika- eller alkoholafhængighed;
- Gravide kvinder (positiv i graviditetstest eller ammende kvinder)
- Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;
- Patienter, der af forskere anses for ikke at være egnede til kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
Patienterne med hypertensiv intracerebral blødning vil blive randomiseret til at give placebogruppe, de øvrige behandlinger i denne gruppe følger retningslinjerne for behandling af hypertensiv intracerebral blødning.
|
Patienterne med hypertensiv intracerebral blødning vil blive randomiseret til at give placebo, de øvrige behandlinger i denne gruppe følger retningslinjerne for behandling af hypertensiv intracerebral blødning.
|
|
Eksperimentel: CEGI behandling
Patienterne med hypertensiv intracerebral blødning vil blive randomiseret til at give lægemiddel CEGI, de øvrige behandlinger i denne gruppe følger retningslinjerne for behandling af hypertensiv intracerebral blødning.
|
Patienterne med hypertensiv intracerebral blødning vil blive randomiseret til at give CEGI, de øvrige behandlinger i denne gruppe følger retningslinjerne for behandling af hypertensiv intracerebral blødning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GOSE på 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter debut
|
Glasgow Outcome Scale Udvidet til 90 dage
|
90 dage efter debut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GOSE på 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter debut
|
Glasgow Outcome Scale Udvidet til 30 dage
|
30 dage efter debut
|
|
Score for mRS efter 14 dage, 30 dage og 90 dage
Tidsramme: 14 dage, 30 dage og 90 dage efter debut
|
Global funktionel ydeevne efter slagtilfælde i form af mRS efter henholdsvis 14 dage, 30 dage og 90 dage: 0 - Ingen symptomer.1-
Ingen væsentlig funktionsnedsættelse.
I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.2-
Let handicap.
I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.3-
Moderat handicap.
Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.4-
Moderat alvorligt handicap.
Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.5-
Svært handicap.
Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.6-
Død.
|
14 dage, 30 dage og 90 dage efter debut
|
|
Score for NIHSS efter 14 dage, 30 dage og 90 dage
Tidsramme: 14 dage, 30 dage og 90 dage efter debut
|
Global funktionel ydeevne efter slagtilfælde i form af NIH Stroke Scale på henholdsvis 14 dage, 30 dage og 90 dage: (0 = bedst muligt, højeste antal = bedst muligt) i områder med motorisk kontrol af armen (0-4), ben (0-4) sensorisk perception (0-2), sprog (0-3), lemmerataksi (0-2), blik (0-2), bevidsthedsniveau (0-3), bevidsthedsniveau - orientering (0-2), bevidsthedsniveau -kommandoer (0-2), facialisparese (0-3), visuel (0-3), dysartri (0-2) og ekstinktion (0-2).
|
14 dage, 30 dage og 90 dage efter debut
|
|
Score af Barthel Index efter 14 dage, 30 dage og 90 dage
Tidsramme: 14 dage, 30 dage og 90 dage efter debut
|
Global funktionel ydeevne efter slagtilfælde i form af Barthel Index (score 0~100) ved henholdsvis 14 dage, 30 dage og 90 dage: score 100 betyder god daglig levedygtighed; scorer over 60 betyder let funktionsnedsættelse, der kan leve uafhængigt det meste af tiden; score mellem 60~41 betyder moderat funktionsnedsættelse, der har brug for hjælp i dagligdagen; scorer under 20 betyder total handicap, der lever hjælpeløst.
|
14 dage, 30 dage og 90 dage efter debut
|
|
Komplikationer
Tidsramme: inden for 90 dage efter debut
|
Forekomst af komplikationer, herunder epilepsi, hydrocephalus, hjerneinfarkt, tilbagefald af blodning, lungebetændelse og gastrointestinal blødning
|
inden for 90 dage efter debut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Blødning
- Hjerneblødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Enzymhæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Kardiotoniske midler
- Hjerteglykosider
Andre undersøgelses-id-numre
- Neurosurg 04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .