Zr-89 シムジア PET イメージング 関節リウマチ
2026年4月28日 更新者：Robert Flavell, MD, PhD
関節リウマチ患者におけるジルコニウム 89 セルトリズマブ PET イメージング
これは、関節リウマチ患者における 89Zr-DFO-CZP PET の初期適用を調査する単一施設の探索的画像研究です。
RAの活動的な症状または身体検査の徴候を有する患者は、PETイメージングに参加するよう招待されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、関節リウマチ患者における 89Zr-DFO-CZP PET の初期適用を調査する単一施設の探索的画像研究です。
RAの活動的な症状または身体検査の徴候を有する患者は、PETイメージングに参加するよう招待されます。
研究 1 は、放射性医薬品の単回投与の約 24 時間後に取得された単一の 89Zr-DFO-CZP PET スキャンを含む線量調査です。
最初の 2 人の患者には、1 mCi の 89Zr-DFO-CZP が投与されます。
2 人の患者の後続のグループは、0.5 mCi の減量または増量 (最大 2 mCi) を受けて、許容される最適な画像線量を決定します。
投与を受けた後、参加者は投与後2時間から120時間の間に4回の全身PETスキャンを受けます。
線量測定分析のために、この期間中にいくつかの血液サンプルも収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -書面によるインフォームドコンセント文書を読んで理解する能力
- 関節リウマチの臨床診断を受けた患者
除外基準:
- -PET（陽電子放出断層撮影）/ MRI（磁気共鳴画像法）（PET / MR）スキャナーで画像化される予定の患者の場合、除外基準には、永久ペースメーカー、埋め込み型金属デバイス/補綴物、動脈瘤クリップなど、MRIの禁忌が含まれます、取り外し不可能なピアス、または重度の閉所恐怖症
- -調査官の意見では、画像取得を損なう病状
- -この研究への登録から1年以内に放射線を含む研究を受けた患者
- -妊娠している患者（妊娠可能年齢の女性患者は造影剤の注射前に検査されます-陽性検査は研究への参加から除外されます）
- 授乳中の患者
- 信頼できる避妊法を90日間使用することが確認できない患者
- TNF-α阻害薬療法を受けている患者
- 出産可能年齢（50歳未満）の女性。線量調査のデータがUCSF放射線安全委員会によって審査され、UCSF放射線安全委員会から潜在的な女性の窓口を開くための明示的な書面による許可が提供されるまで。 18歳以上の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：89Zr-DFO-CZP の 1 mCi 注入
最初の 2 人の患者には 1 mCi の 89Zr-DFO-CZP が投与されます。
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89Zr-DFO-セルトリズマブ ペゴル (89Zr-DFO-CZP) は、カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) の放射線学および生物医学イメージング部門の放射性医薬品施設 (UCSF) の現行適正製造基準 (CGMP) 規制に基づいて製造される放射性医薬品イメージング剤です。 ）。
他の名前：
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実験的：89Zr-DFO-CZP の 0.5 mCi 注入
2 人の患者からなる後続のグループは、許容可能な最適な画像線量を決定するために、0.5 mCi の線量の増減 (最大 2 mCi) を受けます。
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89Zr-DFO-セルトリズマブ ペゴル (89Zr-DFO-CZP) は、カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) の放射線学および生物医学イメージング部門の放射性医薬品施設 (UCSF) の現行適正製造基準 (CGMP) 規制に基づいて製造される放射性医薬品イメージング剤です。 ）。
他の名前：
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実験的：89Zr-DFO-CZP の 1.5 mCi 注入
2 人の患者からなる後続のグループは、許容可能な最適な画像線量を決定するために、0.5 mCi の線量の増減 (最大 2 mCi) を受けます。
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89Zr-DFO-セルトリズマブ ペゴル (89Zr-DFO-CZP) は、カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) の放射線学および生物医学イメージング部門の放射性医薬品施設 (UCSF) の現行適正製造基準 (CGMP) 規制に基づいて製造される放射性医薬品イメージング剤です。 ）。
他の名前：
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実験的：89Zr-DFO-CZP の 2 mCi 注入
2 人の患者からなる後続のグループは、許容可能な最適な画像線量を決定するために、0.5 mCi の線量の増減 (最大 2 mCi) を受けます。
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89Zr-DFO-セルトリズマブ ペゴル (89Zr-DFO-CZP) は、カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) の放射線学および生物医学イメージング部門の放射性医薬品施設 (UCSF) の現行適正製造基準 (CGMP) 規制に基づいて製造される放射性医薬品イメージング剤です。 ）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節リウマチ (RA) 患者の症候性関節と無症候性関節での 89Zr-DFO-CZP の取り込み。
時間枠：2年
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研究者は、89Zr-DFO-CZP が関節リウマチ (RA) 患者の症候性関節と無症候性関節に取り込まれるかどうかを評価します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍壊死因子α（TNF-α）阻害剤治療薬の投与後の関節リウマチ患者の症候性関節における89Zr-DFO-CZPの取り込み。
時間枠：2年
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研究者らは、TNF-α阻害剤治療薬の投与後の関節リウマチ患者の症候性関節における89Zr-DFO-CZPの取り込みを評価する予定である。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Flavell, MD, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (推定)
2029年3月31日
研究の完了 (推定)
2029年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月22日
最初の投稿 (実際)
2018年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。