Zr-89 Cimzia PET 成像类风湿性关节炎
2023年11月28日 更新者:Robert Flavell, MD, PhD
类风湿性关节炎患者的 Zirconium-89 Certolizumab PET 成像
这是一项单中心探索性影像学研究,调查 89Zr-DFO-CZP PET 在类风湿性关节炎患者中的初步应用。
将邀请具有 RA 活动性症状或体检体征的患者参加 PET 成像。
研究概览
详细说明
这是一项单中心探索性影像学研究,调查 89Zr-DFO-CZP PET 在类风湿性关节炎患者中的初步应用。
将邀请具有 RA 活动性症状或体检体征的患者参加 PET 成像。
研究 1 是一项剂量发现研究,将涉及单次 89Zr-DFO-CZP PET 扫描,该扫描在单次施用放射性药物后约 24 小时获得。
前 2 名患者将接受 1 mCi 的 89Zr-DFO-CZP。
随后的两组患者将接受 0.5 mCi 的剂量减少或增加(最多 2 mCi)以确定可接受的最佳成像剂量。
接受剂量后,参与者将在给药后 2 小时至 120 小时之间进行 4 次连续全身 PET 扫描。
在此期间还将收集几份血液样本,用于剂量测定分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18 岁
- 阅读和理解书面知情同意书的能力
- 临床诊断为类风湿性关节炎的患者
排除标准:
- 对于计划在 PET(正电子发射断层扫描)/MRI(磁共振成像)(PET/MR) 扫描仪上成像的患者,排除标准将包括任何 MRI 禁忌症,包括永久性起搏器、可植入金属装置/假体、动脉瘤夹,不可移除的穿孔,或严重的幽闭恐惧症
- 研究者认为会影响成像采集的任何医疗状况
- 在参加本研究后一年内接受过涉及辐射的研究的患者
- 怀孕的患者(育龄女性患者将在注射显像剂之前进行测试 - 阳性测试将被排除在参与研究之外)
- 哺乳期患者
- 无法确认90天内会使用可靠避孕方法的患者
- 接受 TNF-α 抑制剂治疗的患者
- 育龄女性(<50 岁),直到 UCSF 辐射安全委员会审查了剂量探索研究的数据,并且 UCSF 辐射安全委员会提供了明确的书面许可,以打开潜在女性的窗口参与者年龄在 18 岁及以上。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:1 mCi 注射 89Zr-DFO-CZP
前 2 名患者将接受 1 mCi 的 89Zr-DFO-CZP。
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89Zr-DFO-Certolizumab pegol (89Zr-DFO-CZP) 是一种放射性药物显像剂,将根据加州大学旧金山分校 (UCSF) 放射学和生物医学成像放射性药物设施的现行良好生产规范 (CGMP) 法规生产).
其他名称:
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实验性的:0.5 mCi 注射 89Zr-DFO-CZP
随后的两组患者将接受 0.5 mCi 的剂量减少或增加(最多 2 mCi),以确定可接受的最佳成像剂量。
|
89Zr-DFO-Certolizumab pegol (89Zr-DFO-CZP) 是一种放射性药物显像剂,将根据加州大学旧金山分校 (UCSF) 放射学和生物医学成像放射性药物设施的现行良好生产规范 (CGMP) 法规生产).
其他名称:
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实验性的:1.5 mCi 注射 89Zr-DFO-CZP
随后的两组患者将接受 0.5 mCi 的剂量减少或增加(最多 2 mCi),以确定可接受的最佳成像剂量。
|
89Zr-DFO-Certolizumab pegol (89Zr-DFO-CZP) 是一种放射性药物显像剂,将根据加州大学旧金山分校 (UCSF) 放射学和生物医学成像放射性药物设施的现行良好生产规范 (CGMP) 法规生产).
其他名称:
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实验性的:2 mCi 注射 89Zr-DFO-CZP
随后的两组患者将接受 0.5 mCi 的剂量减少或增加(最多 2 mCi),以确定可接受的最佳成像剂量。
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89Zr-DFO-Certolizumab pegol (89Zr-DFO-CZP) 是一种放射性药物显像剂,将根据加州大学旧金山分校 (UCSF) 放射学和生物医学成像放射性药物设施的现行良好生产规范 (CGMP) 法规生产).
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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89Zr-DFO-CZP 在类风湿性关节炎 (RA) 患者有症状和无症状关节中的摄取。
大体时间:2年
|
研究人员将评估 89Zr-DFO-CZP 是否在类风湿性关节炎 (RA) 患者的有症状和无症状关节中被吸收。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
类风湿性关节炎患者接受肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 抑制剂治疗后,有症状的关节中 89Zr-DFO-CZP 的摄取。
大体时间:2年
|
研究人员将评估类风湿性关节炎患者在接受 TNF-α 抑制剂治疗后,有症状的关节中 89Zr-DFO-CZP 的摄取情况。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Robert Flavell, MD, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月22日
首次发布 (实际的)
2018年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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