Zr-89 Cimzia PET Imaging Artritis reumatoide
28 de abril de 2026 actualizado por: Robert Flavell, MD, PhD
Imágenes PET con Zirconio-89 Certolizumab en pacientes con artritis reumatoide
Este es un estudio exploratorio de imágenes de un solo centro que investiga la aplicación inicial de 89Zr-DFO-CZP PET en pacientes con artritis reumatoide.
Se invitará a los pacientes con síntomas activos de AR o signos en el examen físico a participar para la obtención de imágenes PET.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio exploratorio de imágenes de un solo centro que investiga la aplicación inicial de 89Zr-DFO-CZP PET en pacientes con artritis reumatoide.
Se invitará a los pacientes con síntomas activos de AR o signos en el examen físico a participar para la obtención de imágenes PET.
El estudio 1 es un estudio de búsqueda de dosis que implicará una sola exploración PET con 89Zr-DFO-CZP adquirida aproximadamente 24 horas después de una sola administración del radiofármaco.
Los 2 primeros pacientes recibirán 1 mCi de 89Zr-DFO-CZP.
Los grupos subsiguientes de dos pacientes recibirán una disminución o un aumento de la dosis de 0,5 mCi (hasta 2 mCi) para determinar la dosis de imagen óptima aceptable.
Después de recibir la dosis, los participantes se someterán a 4 exploraciones PET de cuerpo entero en serie entre 2 horas y 120 horas después de la administración de la dosis.
También se recolectarán varias muestras de sangre durante este período de tiempo, para análisis de dosimetría.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Capacidad para leer y comprender el documento de consentimiento informado por escrito
- Pacientes con diagnóstico clínico de artritis reumatoide
Criterio de exclusión:
- Para los pacientes que planean tomar imágenes en un escáner PET (tomografía por emisión de positrones) / MRI (imágenes por resonancia magnética) (PET / MR), los criterios de exclusión incluirán cualquier contraindicación para la MRI, incluido el marcapasos permanente, dispositivo metálico implantable / prótesis, clip de aneurisma , perforación no removible o claustrofobia severa
- Cualquier condición médica que pudiera comprometer la adquisición de imágenes, en opinión del investigador.
- Pacientes que hayan tenido un estudio que involucre radiación dentro de un año de inscribirse en este estudio
- Pacientes embarazadas (las pacientes en edad fértil se someterán a pruebas antes de la inyección del agente de diagnóstico por imágenes; las pruebas positivas excluirán la participación en el estudio)
- Pacientes que están amamantando
- Pacientes que no pueden confirmar que usarán métodos anticonceptivos confiables durante 90 días
- Pacientes tratados con terapia con inhibidores de TNF-α
- Mujeres en edad fértil (<50 años), hasta que el Comité de seguridad radiológica de la UCSF haya revisado los datos del estudio de búsqueda de dosis y el Comité de seguridad radiológica de la UCSF haya proporcionado un permiso explícito por escrito para abrir la ventana de posibles participantes a partir de los 18 años de edad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de 1 mCi de 89Zr-DFO-CZP
Los 2 primeros pacientes recibirán 1 mCi de 89Zr-DFO-CZP.
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89Zr-DFO-Certolizumab pegol (89Zr-DFO-CZP) es un agente radiofarmacéutico de formación de imágenes que se producirá según las normas de Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (CGMP) en el Departamento de Radiología e Imágenes Biomédicas del Centro Radiofarmacéutico de la Universidad de California, San Francisco (UCSF). ).
Otros nombres:
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Experimental: Inyección de 0,5 mCi de 89Zr-DFO-CZP
Los grupos posteriores de dos pacientes recibirán una disminución o aumento de la dosis de 0,5 mCi (hasta 2 mCi) para determinar la dosis de imagen óptima aceptable.
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89Zr-DFO-Certolizumab pegol (89Zr-DFO-CZP) es un agente radiofarmacéutico de formación de imágenes que se producirá según las normas de Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (CGMP) en el Departamento de Radiología e Imágenes Biomédicas del Centro Radiofarmacéutico de la Universidad de California, San Francisco (UCSF). ).
Otros nombres:
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Experimental: Inyección de 1,5 mCi de 89Zr-DFO-CZP
Los grupos posteriores de dos pacientes recibirán una disminución o aumento de la dosis de 0,5 mCi (hasta 2 mCi) para determinar la dosis de imagen óptima aceptable.
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89Zr-DFO-Certolizumab pegol (89Zr-DFO-CZP) es un agente radiofarmacéutico de formación de imágenes que se producirá según las normas de Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (CGMP) en el Departamento de Radiología e Imágenes Biomédicas del Centro Radiofarmacéutico de la Universidad de California, San Francisco (UCSF). ).
Otros nombres:
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Experimental: Inyección de 2 mCi de 89Zr-DFO-CZP
Los grupos posteriores de dos pacientes recibirán una disminución o aumento de la dosis de 0,5 mCi (hasta 2 mCi) para determinar la dosis de imagen óptima aceptable.
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89Zr-DFO-Certolizumab pegol (89Zr-DFO-CZP) es un agente radiofarmacéutico de formación de imágenes que se producirá según las normas de Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (CGMP) en el Departamento de Radiología e Imágenes Biomédicas del Centro Radiofarmacéutico de la Universidad de California, San Francisco (UCSF). ).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captación de 89Zr-DFO-CZP captado en articulaciones sintomáticas frente a asintomáticas de pacientes con artritis reumatoide (AR).
Periodo de tiempo: 2 años
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Los investigadores evaluarán si el 89Zr-DFO-CZP se capta en las articulaciones sintomáticas o asintomáticas de los pacientes con artritis reumatoide (AR).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captación de 89Zr-DFO-CZP en articulaciones sintomáticas de pacientes con artritis reumatoide después de la administración de un inhibidor terapéutico del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa).
Periodo de tiempo: 2 años
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Los investigadores evaluarán la absorción de 89Zr-DFO-CZP en articulaciones sintomáticas de pacientes con artritis reumatoide después de la administración de un inhibidor terapéutico del TNF-alfa.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-23566
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .