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Zr-89 Cimzia PET 이미징 류마티스 관절염

2023년 11월 28일 업데이트: Robert Flavell, MD, PhD

류마티스 관절염 환자의 Zirconium-89 Certolizumab PET 영상

이것은 류마티스 관절염 환자에서 89Zr-DFO-CZP PET의 초기 적용을 조사하는 단일 센터 탐색 영상 연구입니다. RA의 활성 증상 또는 신체 검사 징후가 있는 환자는 PET 이미징에 참여하도록 초대됩니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 류마티스 관절염 환자에서 89Zr-DFO-CZP PET의 초기 적용을 조사하는 단일 센터 탐색 영상 연구입니다. RA의 활성 증상 또는 신체 검사 징후가 있는 환자는 PET 이미징에 참여하도록 초대됩니다. 연구 1은 방사성 의약품의 단일 투여 후 약 24시간 동안 획득한 단일 89Zr-DFO-CZP PET 스캔을 포함하는 선량 찾기 연구입니다. 처음 2명의 환자는 1 mCi의 89Zr-DFO-CZP를 받게 됩니다. 2명의 환자로 구성된 후속 그룹은 수용 가능한 최적 영상 선량을 결정하기 위해 선량을 0.5mCi 줄이거나 늘립니다(최대 2mCi). 참가자는 복용량을 받은 후 복용량 투여 후 2시간에서 120시간 사이에 4회 연속 전신 PET 스캔을 받게 됩니다. 선량 측정 분석을 위해 이 기간 동안 여러 혈액 샘플도 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 > 18세
  2. 서면 동의서를 읽고 이해하는 능력
  3. 류마티스 관절염으로 임상 진단을 받은 환자

제외 기준:

  1. PET(양전자 방출 단층 촬영)/MRI(자기 공명 영상)(PET/MR) 스캐너에서 이미지를 촬영할 계획인 환자의 경우 제외 기준에는 영구 심박 조율기, 이식형 금속 장치/보철물, 동맥류 클립을 포함하여 MRI에 대한 금기 사항이 포함됩니다. , 제거할 수 없는 피어싱 또는 심한 밀실 공포증
  2. 조사자의 의견에 따라 이미징 획득을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 상태
  3. 본 연구에 등록한 후 1년 이내에 방사선과 관련된 연구를 한 적이 있는 환자
  4. 임신한 환자(가임기 여성 환자는 조영제 주사 전 검사 - 양성 검사는 연구 참여에서 제외됨)
  5. 수유 중인 환자
  6. 90일 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 것인지 확신할 수 없는 환자
  7. TNF - α 억제제 치료를 받는 환자
  8. 가임기 여성(50세 미만), UCSF 방사선 안전 위원회가 선량 조사 데이터를 검토하고 UCSF 방사선 안전 위원회가 잠재적 여성의 창을 열도록 명시적인 서면 허가를 제공할 때까지 18세 이상 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 89Zr-DFO-CZP 1mCi 주입
처음 2명의 환자에게는 89Zr-DFO-CZP 1mCi가 투여됩니다.
의약품: 89Zr-DFO-CZP
89Zr-DFO-Certolizumab pegol(89Zr-DFO-CZP)은 UCSF(University of California, San Francisco)의 방사선과 및 생의학 이미징 방사성 의약품 시설 부서에서 현재 우수 제조 관리 기준(CGMP) 규정에 따라 생산될 방사성 의약품 이미징 제제입니다. ).
다른 이름들:
  • 89Zr-심지아
실험적: 89Zr-DFO-CZP 0.5mCi 주입
두 명의 환자로 구성된 후속 그룹은 허용 가능한 최적 영상 선량을 결정하기 위해 선량을 0.5mCi 감소 또는 증가(최대 2mCi) 받게 됩니다.
의약품: 89Zr-DFO-CZP
89Zr-DFO-Certolizumab pegol(89Zr-DFO-CZP)은 UCSF(University of California, San Francisco)의 방사선과 및 생의학 이미징 방사성 의약품 시설 부서에서 현재 우수 제조 관리 기준(CGMP) 규정에 따라 생산될 방사성 의약품 이미징 제제입니다. ).
다른 이름들:
  • 89Zr-심지아
실험적: 89Zr-DFO-CZP 1.5mCi 주입
두 명의 환자로 구성된 후속 그룹은 허용 가능한 최적 영상 선량을 결정하기 위해 선량을 0.5mCi 감소 또는 증가(최대 2mCi) 받게 됩니다.
의약품: 89Zr-DFO-CZP
89Zr-DFO-Certolizumab pegol(89Zr-DFO-CZP)은 UCSF(University of California, San Francisco)의 방사선과 및 생의학 이미징 방사성 의약품 시설 부서에서 현재 우수 제조 관리 기준(CGMP) 규정에 따라 생산될 방사성 의약품 이미징 제제입니다. ).
다른 이름들:
  • 89Zr-심지아
실험적: 89Zr-DFO-CZP 2mCi 주입
두 명의 환자로 구성된 후속 그룹은 허용 가능한 최적 영상 선량을 결정하기 위해 선량을 0.5mCi 감소 또는 증가(최대 2mCi) 받게 됩니다.
의약품: 89Zr-DFO-CZP
89Zr-DFO-Certolizumab pegol(89Zr-DFO-CZP)은 UCSF(University of California, San Francisco)의 방사선과 및 생의학 이미징 방사성 의약품 시설 부서에서 현재 우수 제조 관리 기준(CGMP) 규정에 따라 생산될 방사성 의약품 이미징 제제입니다. ).
다른 이름들:
  • 89Zr-심지아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
류마티스 관절염(RA) 환자의 증상이 있는 관절과 무증상 관절에서 섭취된 89Zr-DFO-CZP의 섭취.
기간: 2 년
조사관은 류마티스 관절염(RA) 환자의 증상이 있는 관절과 무증상 관절에서 89Zr-DFO-CZP가 섭취되는지 여부를 평가할 예정입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 괴사 인자 알파(TNF-알파) 억제제 치료제 투여 후 류마티스 관절염 환자의 증상이 있는 관절에서 89Zr-DFO-CZP 흡수.
기간: 2 년
연구자들은 TNF-알파 억제제 치료제 투여 후 류마티스 관절염 환자의 증상이 있는 관절에서 89Zr-DFO-CZP의 흡수를 평가할 예정입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Robert Flavell, MD, PhD

수사관

  • 수석 연구원: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-23566

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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