Zr-89 Cimzia PET Imaging Nivelreuma
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Robert Flavell, MD, PhD
Zirkonium-89 Certolitsumab PET -kuvaus potilailla, joilla on nivelreuma
Tämä on yhden keskuksen tutkiva kuvantamistutkimus, jossa tutkitaan 89Zr-DFO-CZP PET:n alkuperäistä käyttöä nivelreumapotilailla.
Potilaat, joilla on aktiivisia nivelreuma oireita tai merkkejä fyysisessä tarkastuksessa, kutsutaan osallistumaan PET-kuvaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen tutkiva kuvantamistutkimus, jossa tutkitaan 89Zr-DFO-CZP PET:n alkuperäistä käyttöä nivelreumapotilailla.
Potilaat, joilla on aktiivisia nivelreuma oireita tai merkkejä fyysisessä tarkastuksessa, kutsutaan osallistumaan PET-kuvaukseen.
Tutkimus 1 on annosmääritystutkimus, joka sisältää yhden 89Zr-DFO-CZP PET-skannauksen, joka saadaan noin 24 tuntia radiofarmaseuttisen aineen kerta-annoksen jälkeen.
Ensimmäiset 2 potilasta saavat 1 mCi 89Zr-DFO-CZP:tä.
Seuraavat kahden potilaan ryhmät saavat 0,5 mCi:n pienennyksen tai lisäyksen (2 mCi:iin asti) hyväksyttävän optimaalisen kuvantamisannoksen määrittämiseksi.
Annoksen saamisen jälkeen osallistujille tehdään 4 sarjakokoista PET-kuvausta 2 tunnin ja 120 tunnin välillä annoksen antamisen jälkeen.
Tänä aikana kerätään myös useita verinäytteitä dosimetria-analyysiä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Kyky lukea ja ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Potilaat, joilla on kliininen nivelreuman diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden, jotka aikovat ottaa kuvan PET- (positroniemissiotomografia) / MRI (magneettikuvaus) (PET/MR) -skannerilla, poissulkemiskriteerit sisältävät kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet, mukaan lukien pysyvä sydämentahdistin, implantoitava metallilaite/proteesi, aneurysmaklipsi. , ei-irrotettava lävistys tai vakava klaustrofobia
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voisi tutkijan mielestä vaarantaa kuvantamisen
- Potilaat, joille on tehty säteilyä koskeva tutkimus vuoden sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Raskaana olevat potilaat (hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat testataan ennen kuvantamisaineen injektiota - positiivinen testi suljetaan pois tutkimuksesta)
- Imettävät potilaat
- Potilaat, jotka eivät voi vahvistaa käyttävänsä luotettavia ehkäisymenetelmiä 90 päivän ajan
- Potilaat, joita hoidetaan TNF-α-estäjähoidolla
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (alle 50-vuotiaat), kunnes UCSF:n säteilyturvallisuuskomitea on tarkistanut annosmittaustutkimuksen tiedot ja UCSF:n säteilyturvallisuuskomitea on antanut nimenomaisen kirjallisen luvan avata mahdollisen naisen ikkuna osallistujia 18 vuotta täyttäneille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 mCi 89Zr-DFO-CZP:n injektio
Ensimmäiset 2 potilasta saavat 1 mCi 89Zr-DFO-CZP:tä.
|
89Zr-DFO-Sertolitsumabipegol (89Zr-DFO-CZP) on radiofarmaseuttinen kuvantamisaine, joka valmistetaan Current Good Manufacturing Practice (CGMP) -määräysten mukaisesti Kalifornian yliopiston San Franciscon radiologian ja biolääketieteellisen kuvantamisen radiofarmaseuttisessa laitoksessa (UCSF). ).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,5 mCi 89Zr-DFO-CZP:n injektio
Seuraavat kahden potilaan ryhmät saavat 0,5 mCi:n vähennyksen tai lisäyksen (2 mCi:iin asti) hyväksyttävän optimaalisen kuvantamisannoksen määrittämiseksi.
|
89Zr-DFO-Sertolitsumabipegol (89Zr-DFO-CZP) on radiofarmaseuttinen kuvantamisaine, joka valmistetaan Current Good Manufacturing Practice (CGMP) -määräysten mukaisesti Kalifornian yliopiston San Franciscon radiologian ja biolääketieteellisen kuvantamisen radiofarmaseuttisessa laitoksessa (UCSF). ).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1,5 mCi 89Zr-DFO-CZP:n injektio
Seuraavat kahden potilaan ryhmät saavat 0,5 mCi:n vähennyksen tai lisäyksen (2 mCi:iin asti) hyväksyttävän optimaalisen kuvantamisannoksen määrittämiseksi.
|
89Zr-DFO-Sertolitsumabipegol (89Zr-DFO-CZP) on radiofarmaseuttinen kuvantamisaine, joka valmistetaan Current Good Manufacturing Practice (CGMP) -määräysten mukaisesti Kalifornian yliopiston San Franciscon radiologian ja biolääketieteellisen kuvantamisen radiofarmaseuttisessa laitoksessa (UCSF). ).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2 mCi 89Zr-DFO-CZP:n injektio
Seuraavat kahden potilaan ryhmät saavat 0,5 mCi:n vähennyksen tai lisäyksen (2 mCi:iin asti) hyväksyttävän optimaalisen kuvantamisannoksen määrittämiseksi.
|
89Zr-DFO-Sertolitsumabipegol (89Zr-DFO-CZP) on radiofarmaseuttinen kuvantamisaine, joka valmistetaan Current Good Manufacturing Practice (CGMP) -määräysten mukaisesti Kalifornian yliopiston San Franciscon radiologian ja biolääketieteellisen kuvantamisen radiofarmaseuttisessa laitoksessa (UCSF). ).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
89Zr-DFO-CZP:n imeytyminen nivelreumaa (RA) sairastavien potilaiden oireisiin verrattuna oireettomiin niveliin.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat arvioivat, imeytyykö 89Zr-DFO-CZP nivelreumaa (RA) sairastavien potilaiden oireisiin verrattuna oireettomiin niveliin.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
89Zr-DFO-CZP:n imeytyminen nivelreumapotilaiden oireenmukaisiin niveliin tuumorinekroositekijä alfan (TNF-alfa) estäjähoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat arvioivat 89Zr-DFO-CZP:n imeytymistä nivelreumapotilaiden oireisiin niveliin TNF-alfa-inhibiittorin antamisen jälkeen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-23566
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .