Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revmatoidní artritida Zr-89 Cimzia PET Imaging

28. listopadu 2023 aktualizováno: Robert Flavell, MD, PhD

Zirkonium-89 Certolizumab PET zobrazení u pacientů s revmatoidní artritidou

Toto je jednocentrová explorativní zobrazovací studie zkoumající počáteční aplikaci 89Zr-DFO-CZP PET u pacientů s revmatoidní artritidou. Pacienti s aktivními příznaky RA nebo příznaky fyzického vyšetření budou pozváni k účasti na PET zobrazování.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová explorativní zobrazovací studie zkoumající počáteční aplikaci 89Zr-DFO-CZP PET u pacientů s revmatoidní artritidou. Pacienti s aktivními příznaky RA nebo příznaky fyzického vyšetření budou pozváni k účasti na PET zobrazování. Studie 1 je studie pro zjištění dávky, která bude zahrnovat jeden 89Zr-DFO-CZP PET sken pořízený ~24 hodin po jediném podání radiofarmaka. První 2 pacienti dostanou 1 mCi 89Zr-DFO-CZP. Následné skupiny dvou pacientů obdrží snížení nebo zvýšení dávky o 0,5 mCi (až o 2 mCi), aby se určila přijatelná optimální zobrazovací dávka. Po obdržení dávky účastníci podstoupí 4 sériové celotělové PET skeny mezi 2 a 120 hodinami po podání dávky. Během tohoto časového období bude také odebráno několik vzorků krve pro dozimetrickou analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let
  2. Schopnost číst a porozumět písemnému informovanému souhlasu
  3. Pacienti s klinickou diagnózou revmatoidní artritidy

Kritéria vyloučení:

  1. U pacientů, kteří plánují zobrazení na skeneru PET (pozitronová emisní tomografie) / MRI (zobrazování magnetickou rezonancí) (PET/MR), budou vylučovací kritéria zahrnovat jakékoli kontraindikace k MRI, včetně permanentního kardiostimulátoru, implantovatelného kovového zařízení/protetiky, klipu na aneuryzma , neodstranitelný piercing nebo těžká klaustrofobie
  2. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil pořízení zobrazení
  3. Pacienti, kteří absolvovali studii zahrnující ozařování do jednoho roku od zařazení do této studie
  4. Pacientky, které jsou těhotné (pacientky ve fertilním věku budou testovány před injekcí zobrazovací látky – pozitivní test vyloučí z účasti ve studii)
  5. Pacientky, které kojí
  6. Pacientky, které nemohou potvrdit, že budou používat spolehlivé metody antikoncepce po dobu 90 dnů
  7. Pacienti léčení terapií inhibitory TNF-α
  8. Ženy v plodném věku (<50 let), dokud údaje ze studie pro zjištění dávky nebudou přezkoumány Výborem pro radiační bezpečnost UCSF a dokud Výbor pro radiační bezpečnost UCSF neposkytne výslovné písemné povolení otevřít okno potenciální ženy účastníci do 18 let a starší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 mCi injekce 89Zr-DFO-CZP
První 2 pacienti dostanou 1 mCi 89Zr-DFO-CZP.
Lék: 89Zr-DFO-CZP
89Zr-DFO-Certolizumab pegol (89Zr-DFO-CZP) je radiofarmaceutické zobrazovací činidlo, které bude vyráběno podle předpisů Current Good Manufacturing Practice (CGMP) v Radiofarmaceutickém zařízení Ústavu radiologie a biomedicínského zobrazování na University of California, San Francisco (UCSF ).
Ostatní jména:
  • 89Zr-Cimzia
Experimentální: 0,5 mCi injekce 89Zr-DFO-CZP
Následné skupiny dvou pacientů obdrží snížení nebo zvýšení dávky o 0,5 mCi (až o 2 mCi), aby se určila přijatelná optimální zobrazovací dávka.
Lék: 89Zr-DFO-CZP
89Zr-DFO-Certolizumab pegol (89Zr-DFO-CZP) je radiofarmaceutické zobrazovací činidlo, které bude vyráběno podle předpisů Current Good Manufacturing Practice (CGMP) v Radiofarmaceutickém zařízení Ústavu radiologie a biomedicínského zobrazování na University of California, San Francisco (UCSF ).
Ostatní jména:
  • 89Zr-Cimzia
Experimentální: 1,5 mCi injekce 89Zr-DFO-CZP
Následné skupiny dvou pacientů obdrží snížení nebo zvýšení dávky o 0,5 mCi (až o 2 mCi), aby se určila přijatelná optimální zobrazovací dávka.
Lék: 89Zr-DFO-CZP
89Zr-DFO-Certolizumab pegol (89Zr-DFO-CZP) je radiofarmaceutické zobrazovací činidlo, které bude vyráběno podle předpisů Current Good Manufacturing Practice (CGMP) v Radiofarmaceutickém zařízení Ústavu radiologie a biomedicínského zobrazování na University of California, San Francisco (UCSF ).
Ostatní jména:
  • 89Zr-Cimzia
Experimentální: 2 mCi injekce 89Zr-DFO-CZP
Následné skupiny dvou pacientů obdrží snížení nebo zvýšení dávky o 0,5 mCi (až o 2 mCi), aby se určila přijatelná optimální zobrazovací dávka.
Lék: 89Zr-DFO-CZP
89Zr-DFO-Certolizumab pegol (89Zr-DFO-CZP) je radiofarmaceutické zobrazovací činidlo, které bude vyráběno podle předpisů Current Good Manufacturing Practice (CGMP) v Radiofarmaceutickém zařízení Ústavu radiologie a biomedicínského zobrazování na University of California, San Francisco (UCSF ).
Ostatní jména:
  • 89Zr-Cimzia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání 89Zr-DFO-CZP v symptomatických versus asymptomatických kloubech pacientů s revmatoidní artritidou (RA).
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé budou hodnotit, zda je 89Zr-DFO-CZP vychytáván v symptomatických nebo asymptomatických kloubech pacientů s revmatoidní artritidou (RA).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání 89Zr-DFO-CZP v symptomatických kloubech pacientů s revmatoidní artritidou po podání terapeutika inhibitoru tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa).
Časové okno: 2 roky
Výzkumníci budou hodnotit vychytávání 89Zr-DFO-CZP v symptomatických kloubech pacientů s revmatoidní artritidou po podání terapeutika inhibitoru TNF-alfa.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Robert Flavell, MD, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-23566

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 89Zr-DFO-CZP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit