Zr-89 Cimzia PET Imaging Reumatoid Arthritis
28. april 2026 opdateret af: Robert Flavell, MD, PhD
Zirconium-89 Certolizumab PET-billeddannelse hos patienter med reumatoid arthritis
Dette er et enkelt-center eksplorativ billeddannelsesstudie, der undersøger den indledende anvendelse af 89Zr-DFO-CZP PET hos patienter med reumatoid arthritis.
Patienter med aktive symptomer på RA eller tegn på fysisk undersøgelse vil blive inviteret til at deltage i PET-billeddannelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center eksplorativ billeddannelsesstudie, der undersøger den indledende anvendelse af 89Zr-DFO-CZP PET hos patienter med reumatoid arthritis.
Patienter med aktive symptomer på RA eller tegn på fysisk undersøgelse vil blive inviteret til at deltage i PET-billeddannelse.
Studie 1 er en dosisfindende undersøgelse, der vil involvere en enkelt 89Zr-DFO-CZP PET-scanning erhvervet ~24 timer efter en enkelt administration af det radioaktive lægemiddel.
De første 2 patienter vil modtage 1 mCi af 89Zr-DFO-CZP.
Efterfølgende grupper på to patienter vil modtage 0,5 mCi reduktion eller forøgelse af dosis (op til 2 mCi) for at bestemme den acceptable optimale billeddosis.
Efter at have modtaget dosis, vil deltagerne gennemgå 4 serielle PET-scanninger af hele kroppen mellem 2 timer og 120 timer efter dosisadministration.
Adskillige blodprøver vil også blive indsamlet i løbet af denne periode til dosimetrianalyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Evne til at læse og forstå skriftligt informeret samtykkedokument
- Patienter med klinisk diagnose af reumatoid arthritis
Ekskluderingskriterier:
- For patienter, der planlægger at blive afbildet på PET (positronemissionstomografi) / MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) (PET/MR)-scanner, vil eksklusionskriterier omfatte enhver kontraindikation til MR, inklusive permanent pacemaker, implanterbar metallisk enhed/protese, aneurismeklemme , ikke-aftagelig piercing eller svær klaustrofobi
- Enhver medicinsk tilstand, der ville kompromittere billeddannelsen, efter efterforskerens mening
- Patienter, der har haft en undersøgelse, der involverer stråling inden for et år efter tilmelding til denne undersøgelse
- Patienter, der er gravide (kvindelige patienter i den fødedygtige alder vil blive testet før injektion af billeddannende middel - positiv test vil udelukke deltagelse i undersøgelsen)
- Patienter, der ammer
- Patienter, der ikke kan bekræfte, at de vil bruge pålidelige præventionsmetoder i 90 dage
- Patienter behandlet med TNF - α-hæmmerterapi
- Kvinder i den fødedygtige alder (<50 år), indtil data fra dosisfindingsundersøgelsen er blevet gennemgået af UCSF Radiation Safety Committee og udtrykkelig skriftlig tilladelse er givet af UCSF Radiation Safety Committee til at åbne vinduet for potentielle kvinder deltagere i alderen 18 år og opefter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 mCi-injektion af 89Zr-DFO-CZP
De første 2 patienter vil modtage 1 mCi af 89Zr-DFO-CZP.
|
89Zr-DFO-Certolizumab pegol (89Zr-DFO-CZP) er et radiofarmaceutisk billeddannende middel, der vil blive produceret under Current Good Manufacturing Practice (CGMP) regler i Department of Radiology and Biomedical Imaging Radiopharmaceutical Facility ved University of California, San Francisco (UCSF) ).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 0,5 mCi-injektion af 89Zr-DFO-CZP
Efterfølgende grupper på to patienter vil modtage 0,5 mCi reduktion eller forøgelse af dosis (op til 2 mCi) for at bestemme den acceptable optimale billeddosis.
|
89Zr-DFO-Certolizumab pegol (89Zr-DFO-CZP) er et radiofarmaceutisk billeddannende middel, der vil blive produceret under Current Good Manufacturing Practice (CGMP) regler i Department of Radiology and Biomedical Imaging Radiopharmaceutical Facility ved University of California, San Francisco (UCSF) ).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 1,5 mCi-injektion af 89Zr-DFO-CZP
Efterfølgende grupper på to patienter vil modtage 0,5 mCi reduktion eller forøgelse af dosis (op til 2 mCi) for at bestemme den acceptable optimale billeddosis.
|
89Zr-DFO-Certolizumab pegol (89Zr-DFO-CZP) er et radiofarmaceutisk billeddannende middel, der vil blive produceret under Current Good Manufacturing Practice (CGMP) regler i Department of Radiology and Biomedical Imaging Radiopharmaceutical Facility ved University of California, San Francisco (UCSF) ).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2 mCi-injektion af 89Zr-DFO-CZP
Efterfølgende grupper på to patienter vil modtage 0,5 mCi reduktion eller forøgelse af dosis (op til 2 mCi) for at bestemme den acceptable optimale billeddosis.
|
89Zr-DFO-Certolizumab pegol (89Zr-DFO-CZP) er et radiofarmaceutisk billeddannende middel, der vil blive produceret under Current Good Manufacturing Practice (CGMP) regler i Department of Radiology and Biomedical Imaging Radiopharmaceutical Facility ved University of California, San Francisco (UCSF) ).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelse af 89Zr-DFO-CZP optaget i symptomatiske versus asymptomatiske led hos patienter med reumatoid arthritis (RA).
Tidsramme: 2 år
|
Efterforskere vil evaluere, om 89Zr-DFO-CZP optages i symptomatiske versus asymptomatiske led hos patienter med reumatoid arthritis (RA).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelse af 89Zr-DFO-CZP i symptomatiske led hos patienter med reumatoid arthritis efter administration af en Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-alpha) inhibitor terapeutikum.
Tidsramme: 2 år
|
Forskere vil evaluere optagelsen af 89Zr-DFO-CZP i symptomatiske led hos patienter med leddegigt efter administration af et TNF-alfa-hæmmer-terapeutisk middel.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-23566
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .