Zr-89 Cimzia PET Imaging Artrite Reumatóide
28 de abril de 2026 atualizado por: Robert Flavell, MD, PhD
Zircônio-89 Certolizumab PET Imaging em pacientes com artrite reumatóide
Este é um estudo de imagem exploratório de centro único que investiga a aplicação inicial de 89Zr-DFO-CZP PET em pacientes com artrite reumatoide.
Pacientes com sintomas ativos de AR ou sinais no exame físico serão convidados a participar de exames de imagem PET.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de imagem exploratório de centro único que investiga a aplicação inicial de 89Zr-DFO-CZP PET em pacientes com artrite reumatoide.
Pacientes com sintomas ativos de AR ou sinais no exame físico serão convidados a participar de exames de imagem PET.
O Estudo 1 é um estudo de determinação de dose que envolverá uma única varredura PET de 89Zr-DFO-CZP adquirida ~24 horas após uma única administração do radiofármaco.
Os 2 primeiros pacientes receberão 1 mCi de 89Zr-DFO-CZP.
Grupos subseqüentes de dois pacientes receberão 0,5 mCi de redução ou aumento da dose (até 2 mCi) para determinar a dose de imagem ideal aceitável.
Depois de receber a dose, os participantes serão submetidos a 4 PETs de corpo inteiro em série entre 2 horas e 120 horas após a administração da dose.
Várias amostras de sangue também serão coletadas ao longo desse período, para análise dosimétrica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Capacidade de ler e compreender o documento de consentimento informado por escrito
- Pacientes com diagnóstico clínico de artrite reumatoide
Critério de exclusão:
- Para pacientes que planejam fazer exames de PET (tomografia por emissão de pósitrons) / ressonância magnética (ressonância magnética) (PET/RM), os critérios de exclusão incluirão qualquer contra-indicação para ressonância magnética, incluindo marca-passo permanente, dispositivo metálico implantável/prótese, clipe de aneurisma , piercing não removível ou claustrofobia grave
- Qualquer condição médica que comprometa a aquisição da imagem, na opinião do investigador
- Pacientes que tiveram um estudo envolvendo radiação dentro de um ano após a inscrição neste estudo
- Pacientes grávidas (pacientes do sexo feminino em idade fértil serão testadas antes da injeção do agente de imagem - o teste positivo excluirá a participação no estudo)
- Pacientes que estão amamentando
- Pacientes que não podem confirmar que usarão métodos contraceptivos confiáveis por 90 dias
- Pacientes tratados com terapia com inibidor de TNF - α
- Mulheres em idade fértil (<50 anos de idade), até que os dados do estudo de determinação de dose tenham sido revisados pelo Comitê de Segurança de Radiação da UCSF e permissão explícita por escrito tenha sido fornecida pelo Comitê de Segurança de Radiação da UCSF para abrir a janela de possíveis mulheres participantes com idade igual ou superior a 18 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de 1 mCi de 89Zr-DFO-CZP
Os primeiros 2 pacientes receberão 1 mCi de 89Zr-DFO-CZP.
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89Zr-DFO-Certolizumab pegol (89Zr-DFO-CZP) é um agente radiofarmacêutico de imagem que será produzido sob os regulamentos das Boas Práticas de Fabricação (CGMP) no Departamento de Radiologia e Instalação Radiofarmacêutica de Imagem Biomédica da Universidade da Califórnia, San Francisco (UCSF ).
Outros nomes:
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Experimental: Injeção de 0,5 mCi de 89Zr-DFO-CZP
Grupos subsequentes de dois pacientes receberão redução ou aumento de 0,5 mCi na dose (até 2 mCi) para determinar a dose de imagem ideal aceitável.
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89Zr-DFO-Certolizumab pegol (89Zr-DFO-CZP) é um agente radiofarmacêutico de imagem que será produzido sob os regulamentos das Boas Práticas de Fabricação (CGMP) no Departamento de Radiologia e Instalação Radiofarmacêutica de Imagem Biomédica da Universidade da Califórnia, San Francisco (UCSF ).
Outros nomes:
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Experimental: Injeção de 1,5 mCi de 89Zr-DFO-CZP
Grupos subsequentes de dois pacientes receberão redução ou aumento de 0,5 mCi na dose (até 2 mCi) para determinar a dose de imagem ideal aceitável.
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89Zr-DFO-Certolizumab pegol (89Zr-DFO-CZP) é um agente radiofarmacêutico de imagem que será produzido sob os regulamentos das Boas Práticas de Fabricação (CGMP) no Departamento de Radiologia e Instalação Radiofarmacêutica de Imagem Biomédica da Universidade da Califórnia, San Francisco (UCSF ).
Outros nomes:
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Experimental: Injeção de 2 mCi de 89Zr-DFO-CZP
Grupos subsequentes de dois pacientes receberão redução ou aumento de 0,5 mCi na dose (até 2 mCi) para determinar a dose de imagem ideal aceitável.
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89Zr-DFO-Certolizumab pegol (89Zr-DFO-CZP) é um agente radiofarmacêutico de imagem que será produzido sob os regulamentos das Boas Práticas de Fabricação (CGMP) no Departamento de Radiologia e Instalação Radiofarmacêutica de Imagem Biomédica da Universidade da Califórnia, San Francisco (UCSF ).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captação de 89Zr-DFO-CZP em articulações sintomáticas versus assintomáticas de pacientes com artrite reumatóide (AR).
Prazo: 2 anos
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Os investigadores avaliarão se o 89Zr-DFO-CZP é absorvido em articulações sintomáticas versus assintomáticas de pacientes com artrite reumatóide (AR).
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captação de 89Zr-DFO-CZP em articulações sintomáticas de pacientes com artrite reumatóide após administração de um inibidor terapêutico do fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa).
Prazo: 2 anos
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Os investigadores avaliarão a captação de 89Zr-DFO-CZP em articulações sintomáticas de pacientes com artrite reumatóide após administração de um inibidor terapêutico de TNF-alfa.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-23566
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .