Zr-89 Cimzia PET Imaging Reumatoidalne zapalenie stawów
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Robert Flavell, MD, PhD
Zirconium-89 Certolizumab Obrazowanie PET u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Jest to jednoośrodkowe eksploracyjne badanie obrazowe oceniające wstępne zastosowanie 89Zr-DFO-CZP PET u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Pacjenci z aktywnymi objawami RZS lub objawami w badaniu fizykalnym zostaną zaproszeni do udziału w badaniach obrazowych PET.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe eksploracyjne badanie obrazowe oceniające wstępne zastosowanie 89Zr-DFO-CZP PET u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Pacjenci z aktywnymi objawami RZS lub objawami w badaniu fizykalnym zostaną zaproszeni do udziału w badaniach obrazowych PET.
Badanie 1 jest badaniem mającym na celu określenie dawki, które będzie obejmować pojedynczy skan PET 89Zr-DFO-CZP uzyskany ~24 godziny po pojedynczym podaniu radiofarmaceutyku.
Pierwsi 2 pacjenci otrzymają 1 mCi 89Zr-DFO-CZP.
Kolejne grupy po dwóch pacjentów otrzymają dawkę zmniejszoną lub zwiększoną o 0,5 mCi (do 2 mCi) w celu określenia akceptowalnej optymalnej dawki obrazowej.
Po otrzymaniu dawki uczestnicy zostaną poddani 4 seryjnym skanom PET całego ciała w okresie od 2 do 120 godzin po podaniu dawki.
W tym okresie zostanie również pobranych kilka próbek krwi do analizy dozymetrycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Umiejętność czytania i rozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody
- Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku pacjentów planowanych do obrazowania za pomocą skanera PET (pozytonowa tomografia emisyjna) / MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) (PET/MR) kryteria wykluczenia będą obejmować wszelkie przeciwwskazania do MRI, w tym stały stymulator, wszczepialne urządzenie metalowe/proteza, zacisk tętniaka , nieusuwalny piercing lub ciężka klaustrofobia
- Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić akwizycji obrazu
- Pacjenci, u których przeprowadzono badanie z zastosowaniem promieniowania w ciągu jednego roku od włączenia do tego badania
- Pacjentki w ciąży (pacjentki w wieku rozrodczym będą badane przed wstrzyknięciem środka obrazującego – pozytywny wynik wyklucza z udziału w badaniu)
- Pacjenci karmiący piersią
- Pacjenci, którzy nie mogą potwierdzić, że będą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez 90 dni
- Pacjenci leczeni terapią inhibitorem TNF-α
- Kobiety w wieku rozrodczym (<50 lat), do czasu przeglądu danych z badania mającego na celu ustalenie dawki przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Promieniowania UCSF i uzyskania wyraźnej pisemnej zgody Komitetu ds. Bezpieczeństwa Promieniowania UCSF na otwarcie okna potencjalnych kobiet uczestników do lat 18 i starszych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie 1 mCi 89Zr-DFO-CZP
Pierwszych 2 pacjentów otrzyma 1 mCi 89Zr-DFO-CZP.
|
89Zr-DFO-Certolizumab pegol (89Zr-DFO-CZP) to radiofarmaceutyczny środek do obrazowania, który będzie produkowany zgodnie z aktualnymi przepisami Dobrej Praktyki Wytwarzania (CGMP) w Departamencie Radiologii i Obrazowania Biomedycznego Zakładu Radiofarmaceutycznego Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco (UCSF ).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie 0,5 mCi 89Zr-DFO-CZP
Kolejne grupy dwóch pacjentów otrzymają dawkę zmniejszoną lub zwiększoną o 0,5 mCi (do 2 mCi) w celu określenia akceptowalnej optymalnej dawki obrazowej.
|
89Zr-DFO-Certolizumab pegol (89Zr-DFO-CZP) to radiofarmaceutyczny środek do obrazowania, który będzie produkowany zgodnie z aktualnymi przepisami Dobrej Praktyki Wytwarzania (CGMP) w Departamencie Radiologii i Obrazowania Biomedycznego Zakładu Radiofarmaceutycznego Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco (UCSF ).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie 1,5 mCi 89Zr-DFO-CZP
Kolejne grupy dwóch pacjentów otrzymają dawkę zmniejszoną lub zwiększoną o 0,5 mCi (do 2 mCi) w celu określenia akceptowalnej optymalnej dawki obrazowej.
|
89Zr-DFO-Certolizumab pegol (89Zr-DFO-CZP) to radiofarmaceutyczny środek do obrazowania, który będzie produkowany zgodnie z aktualnymi przepisami Dobrej Praktyki Wytwarzania (CGMP) w Departamencie Radiologii i Obrazowania Biomedycznego Zakładu Radiofarmaceutycznego Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco (UCSF ).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie 2 mCi 89Zr-DFO-CZP
Kolejne grupy dwóch pacjentów otrzymają dawkę zmniejszoną lub zwiększoną o 0,5 mCi (do 2 mCi) w celu określenia akceptowalnej optymalnej dawki obrazowej.
|
89Zr-DFO-Certolizumab pegol (89Zr-DFO-CZP) to radiofarmaceutyczny środek do obrazowania, który będzie produkowany zgodnie z aktualnymi przepisami Dobrej Praktyki Wytwarzania (CGMP) w Departamencie Radiologii i Obrazowania Biomedycznego Zakładu Radiofarmaceutycznego Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco (UCSF ).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt 89Zr-DFO-CZP wychwytywany w objawowych i bezobjawowych stawach pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze będą oceniać, czy 89Zr-DFO-CZP jest wychwytywany w objawowych i bezobjawowych stawach pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt 89Zr-DFO-CZP w objawowych stawach pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów po podaniu terapeutycznego inhibitora czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze będą oceniać wychwyt 89Zr-DFO-CZP w objawowych stawach pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów po podaniu terapeutycznego inhibitora TNF-alfa.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-23566
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .