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Zr-89 Cimzia Imaging PET Artrite reumatoide

28 novembre 2023 aggiornato da: Robert Flavell, MD, PhD

Imaging PET con zirconio-89 Certolizumab in pazienti con artrite reumatoide

Questo è uno studio di imaging esplorativo in un singolo centro che studia l'applicazione iniziale di 89Zr-DFO-CZP PET in pazienti con artrite reumatoide. I pazienti con sintomi attivi di AR o segni all'esame fisico saranno invitati a partecipare per l'imaging PET.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di imaging esplorativo in un singolo centro che studia l'applicazione iniziale di 89Zr-DFO-CZP PET in pazienti con artrite reumatoide. I pazienti con sintomi attivi di AR o segni all'esame fisico saranno invitati a partecipare per l'imaging PET. Lo studio 1 è uno studio di determinazione della dose che coinvolgerà una singola scansione PET 89Zr-DFO-CZP acquisita ~ 24 ore dopo una singola somministrazione del radiofarmaco. I primi 2 pazienti riceveranno 1 mCi di 89Zr-DFO-CZP. Gruppi successivi di due pazienti riceveranno una riduzione o un aumento della dose di 0,5 mCi (fino a 2 mCi) per determinare la dose di imaging ottimale accettabile. Dopo aver ricevuto la dose, i partecipanti verranno sottoposti a 4 scansioni PET seriali di tutto il corpo tra 2 ore e 120 ore dopo la somministrazione della dose. Durante questo periodo di tempo verranno raccolti anche diversi campioni di sangue, per l'analisi dosimetrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Capacità di leggere e comprendere il documento di consenso informato scritto
  3. Pazienti con diagnosi clinica di artrite reumatoide

Criteri di esclusione:

  1. Per i pazienti che intendono sottoporsi a imaging su scanner PET (tomografia a emissione di positroni) / MRI (risonanza magnetica) (PET/MR), i criteri di esclusione includeranno qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica, tra cui pacemaker permanente, dispositivo metallico impiantabile/protesi, clip per aneurisma , piercing non rimovibile o grave claustrofobia
  2. Qualsiasi condizione medica che possa compromettere l'acquisizione dell'imaging, secondo l'opinione dello sperimentatore
  3. Pazienti che hanno avuto uno studio che coinvolge radiazioni entro un anno dall'arruolamento in questo studio
  4. Pazienti in gravidanza (le pazienti di sesso femminile in età fertile saranno testate prima dell'iniezione dell'agente di imaging - il test positivo escluderà dalla partecipazione allo studio)
  5. Pazienti che allattano
  6. Pazienti che non possono confermare che utilizzeranno metodi contraccettivi affidabili per 90 giorni
  7. Pazienti trattati con terapia con inibitori del TNF-α
  8. Donne in età fertile (<50 anni), fino a quando i dati dello studio di determinazione della dose non saranno stati esaminati dal Comitato per la sicurezza dalle radiazioni dell'UCSF e il Comitato per la sicurezza dalle radiazioni dell'UCSF non avrà fornito un'autorizzazione scritta esplicita per aprire la finestra di potenziali donne partecipanti di età pari o superiore a 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di 1 mCi di 89Zr-DFO-CZP
I primi 2 pazienti riceveranno 1 mCi di 89Zr-DFO-CZP.
Droga: 89Zr-DFO-CZP
89Zr-DFO-Certolizumab pegol (89Zr-DFO-CZP) è un agente di imaging radiofarmaceutico che sarà prodotto secondo le normative Current Good Manufacturing Practice (CGMP) presso il Department of Radiology and Biomedical Imaging Radiopharmaceutical Facility presso l'Università della California, San Francisco (UCSF ).
Altri nomi:
  • 89Zr-Cimzia
Sperimentale: Iniezione di 0,5 mCi di 89Zr-DFO-CZP
Gruppi successivi di due pazienti riceveranno una riduzione o un aumento della dose di 0,5 mCi (fino a 2 mCi) per determinare la dose di imaging ottimale accettabile.
Droga: 89Zr-DFO-CZP
89Zr-DFO-Certolizumab pegol (89Zr-DFO-CZP) è un agente di imaging radiofarmaceutico che sarà prodotto secondo le normative Current Good Manufacturing Practice (CGMP) presso il Department of Radiology and Biomedical Imaging Radiopharmaceutical Facility presso l'Università della California, San Francisco (UCSF ).
Altri nomi:
  • 89Zr-Cimzia
Sperimentale: Iniezione di 1,5 mCi di 89Zr-DFO-CZP
Gruppi successivi di due pazienti riceveranno una riduzione o un aumento della dose di 0,5 mCi (fino a 2 mCi) per determinare la dose di imaging ottimale accettabile.
Droga: 89Zr-DFO-CZP
89Zr-DFO-Certolizumab pegol (89Zr-DFO-CZP) è un agente di imaging radiofarmaceutico che sarà prodotto secondo le normative Current Good Manufacturing Practice (CGMP) presso il Department of Radiology and Biomedical Imaging Radiopharmaceutical Facility presso l'Università della California, San Francisco (UCSF ).
Altri nomi:
  • 89Zr-Cimzia
Sperimentale: Iniezione di 2 mCi di 89Zr-DFO-CZP
Gruppi successivi di due pazienti riceveranno una riduzione o un aumento della dose di 0,5 mCi (fino a 2 mCi) per determinare la dose di imaging ottimale accettabile.
Droga: 89Zr-DFO-CZP
89Zr-DFO-Certolizumab pegol (89Zr-DFO-CZP) è un agente di imaging radiofarmaceutico che sarà prodotto secondo le normative Current Good Manufacturing Practice (CGMP) presso il Department of Radiology and Biomedical Imaging Radiopharmaceutical Facility presso l'Università della California, San Francisco (UCSF ).
Altri nomi:
  • 89Zr-Cimzia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di 89Zr-DFO-CZP ripreso nelle articolazioni sintomatiche rispetto a quelle asintomatiche di pazienti con artrite reumatoide (RA).
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori valuteranno se 89Zr-DFO-CZP viene assorbito nelle articolazioni sintomatiche rispetto a quelle asintomatiche dei pazienti con artrite reumatoide (AR).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di 89Zr-DFO-CZP nelle articolazioni sintomatiche di pazienti con artrite reumatoide dopo la somministrazione di un inibitore terapeutico del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa).
Lasso di tempo: 2 anni
I ricercatori valuteranno l'assorbimento di 89Zr-DFO-CZP nelle articolazioni sintomatiche di pazienti con artrite reumatoide dopo la somministrazione di un inibitore terapeutico del TNF-alfa.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Robert Flavell, MD, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-23566

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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