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Zr-89 Cimzia PET Imagerie Polyarthrite Rhumatoïde

28 novembre 2023 mis à jour par: Robert Flavell, MD, PhD

Imagerie TEP au certolizumab au zirconium-89 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Il s'agit d'une étude d'imagerie exploratoire monocentrique portant sur l'application initiale de la TEP au 89Zr-DFO-CZP chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Les patients présentant des symptômes actifs de PR ou des signes à l'examen physique seront invités à participer à l'imagerie TEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'imagerie exploratoire monocentrique portant sur l'application initiale de la TEP au 89Zr-DFO-CZP chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Les patients présentant des symptômes actifs de PR ou des signes à l'examen physique seront invités à participer à l'imagerie TEP. L'étude 1 est une étude de recherche de dose qui impliquera une seule TEP 89Zr-DFO-CZP acquise environ 24 heures après une seule administration du radiopharmaceutique. Les 2 premiers patients recevront 1 mCi de 89Zr-DFO-CZP. Les groupes suivants de deux patients recevront une diminution ou une augmentation de la dose de 0,5 mCi (jusqu'à 2 mCi) pour déterminer la dose d'imagerie optimale acceptable. Après avoir reçu la dose, les participants subiront 4 scans TEP du corps entier en série entre 2 heures et 120 heures après l'administration de la dose. Plusieurs échantillons de sang seront également prélevés au cours de cette période, pour analyse dosimétrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans
  2. Capacité à lire et à comprendre un document de consentement éclairé écrit
  3. Patients avec un diagnostic clinique de polyarthrite rhumatoïde

Critère d'exclusion:

  1. Pour les patients qui prévoient d'être imagés sur un scanner TEP (tomographie par émission de positrons) / IRM (imagerie par résonance magnétique) (TEP/IRM), les critères d'exclusion incluront toute contre-indication à l'IRM, y compris un stimulateur cardiaque permanent, un dispositif métallique implantable/prothétique, un clip d'anévrisme , piercing inamovible ou claustrophobie sévère
  2. Toute condition médicale qui compromettrait l'acquisition de l'imagerie, de l'avis de l'investigateur
  3. Patients ayant participé à une étude impliquant des radiations dans l'année suivant leur inscription à cette étude
  4. Patientes enceintes (les patientes en âge de procréer seront testées avant l'injection d'agent d'imagerie - un test positif exclura de la participation à l'étude)
  5. Les patientes qui allaitent
  6. Les patients qui ne peuvent pas confirmer qu'ils utiliseront des méthodes contraceptives fiables pendant 90 jours
  7. Patients traités par un traitement par inhibiteur du TNF-α
  8. Femmes en âge de procréer (<50 ans), jusqu'à ce que les données de l'étude de recherche de dose aient été examinées par le comité de sécurité des radiations de l'UCSF et qu'une autorisation écrite explicite ait été fournie par le comité de sécurité des radiations de l'UCSF pour ouvrir la fenêtre de la femme potentielle participants jusqu'à 18 ans et plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de 1 mCi de 89Zr-DFO-CZP
Les 2 premiers patients recevront 1 mCi de 89Zr-DFO-CZP.
Médicament: 89Zr-MPO-CZP
Le 89Zr-DFO-Certolizumab pegol (89Zr-DFO-CZP) est un agent d'imagerie radiopharmaceutique qui sera produit conformément aux réglementations actuelles sur les bonnes pratiques de fabrication (CGMP) du Département de radiologie et d'imagerie biomédicale Radiopharmaceutical Facility de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF ).
Autres noms:
  • 89Zr-Cimzia
Expérimental: Injection de 0,5 mCi de 89Zr-DFO-CZP
Les groupes suivants de deux patients recevront une dose diminuée ou augmentée de 0,5 mCi (jusqu'à 2 mCi) pour déterminer la dose d'imagerie optimale acceptable.
Médicament: 89Zr-MPO-CZP
Le 89Zr-DFO-Certolizumab pegol (89Zr-DFO-CZP) est un agent d'imagerie radiopharmaceutique qui sera produit conformément aux réglementations actuelles sur les bonnes pratiques de fabrication (CGMP) du Département de radiologie et d'imagerie biomédicale Radiopharmaceutical Facility de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF ).
Autres noms:
  • 89Zr-Cimzia
Expérimental: Injection de 1,5 mCi de 89Zr-DFO-CZP
Les groupes suivants de deux patients recevront une dose diminuée ou augmentée de 0,5 mCi (jusqu'à 2 mCi) pour déterminer la dose d'imagerie optimale acceptable.
Médicament: 89Zr-MPO-CZP
Le 89Zr-DFO-Certolizumab pegol (89Zr-DFO-CZP) est un agent d'imagerie radiopharmaceutique qui sera produit conformément aux réglementations actuelles sur les bonnes pratiques de fabrication (CGMP) du Département de radiologie et d'imagerie biomédicale Radiopharmaceutical Facility de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF ).
Autres noms:
  • 89Zr-Cimzia
Expérimental: Injection de 2 mCi de 89Zr-DFO-CZP
Les groupes suivants de deux patients recevront une dose diminuée ou augmentée de 0,5 mCi (jusqu'à 2 mCi) pour déterminer la dose d'imagerie optimale acceptable.
Médicament: 89Zr-MPO-CZP
Le 89Zr-DFO-Certolizumab pegol (89Zr-DFO-CZP) est un agent d'imagerie radiopharmaceutique qui sera produit conformément aux réglementations actuelles sur les bonnes pratiques de fabrication (CGMP) du Département de radiologie et d'imagerie biomédicale Radiopharmaceutical Facility de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF ).
Autres noms:
  • 89Zr-Cimzia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption de 89Zr-DFO-CZP dans les articulations symptomatiques versus asymptomatiques de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR).
Délai: 2 années
Les chercheurs évalueront si le 89Zr-DFO-CZP est absorbé dans les articulations symptomatiques par rapport aux articulations asymptomatiques des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR).
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption de 89Zr-DFO-CZP dans les articulations symptomatiques de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde après l'administration d'un inhibiteur thérapeutique du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha).
Délai: 2 ans
Les enquêteurs évalueront l'absorption du 89Zr-DFO-CZP dans les articulations symptomatiques des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde après administration d'un inhibiteur thérapeutique du TNF-alpha.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Robert Flavell, MD, PhD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2018

Première publication (Réel)

6 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-23566

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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