Zr-89 Cimzia PET-Bildgebung bei rheumatoider Arthritis
28. April 2026 aktualisiert von: Robert Flavell, MD, PhD
Zirkonium-89-Certolizumab-PET-Bildgebung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Dies ist eine explorative Einzelzentrums-Bildgebungsstudie, die die anfängliche Anwendung von 89Zr-DFO-CZP-PET bei Patienten mit rheumatoider Arthritis untersucht.
Patienten mit aktiven RA-Symptomen oder Anzeichen bei einer körperlichen Untersuchung werden zur PET-Bildgebung eingeladen.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine explorative Einzelzentrums-Bildgebungsstudie, die die anfängliche Anwendung von 89Zr-DFO-CZP-PET bei Patienten mit rheumatoider Arthritis untersucht.
Patienten mit aktiven RA-Symptomen oder Anzeichen bei einer körperlichen Untersuchung werden zur PET-Bildgebung eingeladen.
Studie 1 ist eine Dosisfindungsstudie, die einen einzelnen 89Zr-DFO-CZP-PET-Scan umfasst, der ca. 24 Stunden nach einer einzelnen Verabreichung des Radiopharmakons durchgeführt wird.
Die ersten 2 Patienten erhalten 1 mCi 89Zr-DFO-CZP.
Nachfolgende Gruppen von zwei Patienten erhalten eine um 0,5 mCi verringerte oder erhöhte Dosis (bis zu 2 mCi), um die akzeptable optimale Bildgebungsdosis zu bestimmen.
Nach Erhalt der Dosis werden die Teilnehmer zwischen 2 Stunden und 120 Stunden nach Verabreichung der Dosis 4 seriellen Ganzkörper-PET-Scans unterzogen.
In diesem Zeitraum werden auch mehrere Blutproben für die dosimetrische Analyse entnommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre alt
- Fähigkeit, schriftliche Einverständniserklärungen zu lesen und zu verstehen
- Patienten mit klinischer Diagnose von rheumatoider Arthritis
Ausschlusskriterien:
- Bei Patienten, die eine Bildgebung auf einem PET (Positronen-Emissions-Tomographie)/MRT (Magnetresonanztomographie) (PET/MR)-Scanner planen, umfassen die Ausschlusskriterien alle Kontraindikationen für MRT, einschließlich permanenter Herzschrittmacher, implantierbarer metallischer Geräte/Prothesen, Aneurysma-Clip , nicht entfernbares Piercing oder schwere Klaustrophobie
- Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Bilderfassung beeinträchtigen würde
- Patienten, die innerhalb eines Jahres nach Aufnahme in diese Studie an einer Studie mit Bestrahlung teilgenommen haben
- Schwangere Patientinnen (weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter werden vor der Injektion des Bildgebungsmittels getestet – ein positiver Test schließt die Teilnahme an der Studie aus)
- Patienten, die stillen
- Patienten, die nicht bestätigen können, dass sie 90 Tage lang zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden werden
- Patienten, die mit einer TNF-α-Inhibitor-Therapie behandelt wurden
- Frauen im gebärfähigen Alter (< 50 Jahre), bis die Daten aus der Dosisfindungsstudie vom UCSF Radiation Safety Committee überprüft wurden und vom UCSF Radiation Safety Committee die ausdrückliche schriftliche Genehmigung erteilt wurde, das Fenster für potenzielle Frauen zu öffnen Teilnehmer ab 18 Jahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1 mCi-Injektion von 89Zr-DFO-CZP
Die ersten beiden Patienten erhalten 1 mCi 89Zr-DFO-CZP.
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89Zr-DFO-Certolizumab pegol (89Zr-DFO-CZP) ist ein radiopharmazeutischer Bildgebungswirkstoff, der gemäß den Regularien der Current Good Manufacturing Practice (CGMP) in der radiopharmazeutischen Einrichtung des Department of Radiology and Biomedical Imaging der University of California, San Francisco (UCSF) hergestellt wird ).
Andere Namen:
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Experimental: 0,5 mCi Injektion von 89Zr-DFO-CZP
Nachfolgende Gruppen von zwei Patienten erhalten eine Verringerung oder Erhöhung der Dosis um 0,5 mCi (bis zu 2 mCi), um die akzeptable optimale Bilddosis zu bestimmen.
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89Zr-DFO-Certolizumab pegol (89Zr-DFO-CZP) ist ein radiopharmazeutischer Bildgebungswirkstoff, der gemäß den Regularien der Current Good Manufacturing Practice (CGMP) in der radiopharmazeutischen Einrichtung des Department of Radiology and Biomedical Imaging der University of California, San Francisco (UCSF) hergestellt wird ).
Andere Namen:
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Experimental: 1,5 mCi-Injektion von 89Zr-DFO-CZP
Nachfolgende Gruppen von zwei Patienten erhalten eine Verringerung oder Erhöhung der Dosis um 0,5 mCi (bis zu 2 mCi), um die akzeptable optimale Bilddosis zu bestimmen.
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89Zr-DFO-Certolizumab pegol (89Zr-DFO-CZP) ist ein radiopharmazeutischer Bildgebungswirkstoff, der gemäß den Regularien der Current Good Manufacturing Practice (CGMP) in der radiopharmazeutischen Einrichtung des Department of Radiology and Biomedical Imaging der University of California, San Francisco (UCSF) hergestellt wird ).
Andere Namen:
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Experimental: 2 mCi Injektion von 89Zr-DFO-CZP
Nachfolgende Gruppen von zwei Patienten erhalten eine Verringerung oder Erhöhung der Dosis um 0,5 mCi (bis zu 2 mCi), um die akzeptable optimale Bilddosis zu bestimmen.
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89Zr-DFO-Certolizumab pegol (89Zr-DFO-CZP) ist ein radiopharmazeutischer Bildgebungswirkstoff, der gemäß den Regularien der Current Good Manufacturing Practice (CGMP) in der radiopharmazeutischen Einrichtung des Department of Radiology and Biomedical Imaging der University of California, San Francisco (UCSF) hergestellt wird ).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufnahme von 89Zr-DFO-CZP aufgenommen in symptomatische versus asymptomatische Gelenke von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA).
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Forscher werden bewerten, ob 89Zr-DFO-CZP in symptomatische oder asymptomatische Gelenke von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) aufgenommen wird.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufnahme von 89Zr-DFO-CZP in symptomatischen Gelenken von Patienten mit rheumatoider Arthritis nach Verabreichung eines Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (TNF-alpha)-Inhibitor-Therapeutikums.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Forscher werden die Aufnahme von 89Zr-DFO-CZP in symptomatischen Gelenken von Patienten mit rheumatoider Arthritis nach Verabreichung eines TNF-alpha-Inhibitor-Therapeutikums untersuchen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-23566
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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