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メドトロニック ターミネイト AF 試験

2026年5月7日 更新者：Medtronic Cardiac Surgery

非発作性心房細動を終結させるための灌注ラジオ波アブレーション (AF研究の終結)

この研究の目的は、非発作性心房細動の治療のための Cardioblate iRF および CryoFlex ハンドヘルド デバイスの安全性と有効性を実証することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設、単群、前向き、非無作為化、介入研究です。 最大 160 人の被験者が、米国内の最大 25 のセンターで治療を受けます。 この研究には、非発作性心房細動の病歴があり、心臓手術を併用している男性および女性の患者が含まれます。 被験者は、手順後および12か月間追跡および評価されます。

この研究の目的は、Cardioblate Surgical Ablation iRF および CryoFlex ハンドヘルド デバイスの安全性と有効性を評価して、持続性心房細動および長期持続性心房細動 (非発作性心房細動) の治療を含む適応拡大をサポートすることです。製品のラベル。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 完了
        • Stanford Hospitals and Clinic
      • St. Helena、California、アメリカ、94574
        • 引きこもった
        • Adventist Health St. Helena
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • 完了
        • Hartford Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • 募集
        • St Vincent Heart Center of Indiana
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    • Michigan
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • 完了
        • ProMedica Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • 完了
        • Lankenau Medical Center
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • 完了
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 完了
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 引きこもった
        • St. Joseph Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -非発作性AFの病歴（持続性または長期持続性）

  2. 非緊急開胸手術の併用適応、例えば、

    1. 冠動脈バイパス移植
    2. バルブの修理または交換
  3. -抗凝固剤ワルファリンまたは新規経口抗凝固剤（NOAC）を服用できる

除外基準:

  • ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群
  • NYHA クラス = IV
  • 左心室駆出率 ≤ 30%
  • 緊急の心臓手術（すなわち、心原性ショック）または開心術のやり直しの必要性
  • 以前の AF アブレーション、房室結節アブレーション、または外科的 Maze 手順
  • 抗凝固療法の禁忌
  • 左心房の直径 > 6.0 cm
  • 大動脈内バルーン ポンプまたは静脈内変力薬の術前の必要性
  • 透析または肝不全を必要とする腎不全
  • 1年未満の平均余命
  • -STSリスク計算機によって評価された手術死亡率の予測リスク> 10％
  • -12か月以内の妊娠または妊娠の希望 研究治療
  • 現在の活動性全身感染症の診断
  • 活動性心内膜炎
  • 研究登録の30日前に文書化されたMI
  • -心房性不整脈の治療に関連する治験薬または観察薬またはデバイス試験への現在または計画中の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：一次コホート
持続性心房細動の既往歴があり、長期持続性心房細動（非発作性心房細動）で心臓手術を受けている患者
手順：外科的アブレーション
付随する手術に加えて、被験者は左心耳の切断または閉鎖 (縫合または結紮による) を行う必要があります。Cox Maze IV 病変セットを実施する必要があります。
デバイス：Cardioblate and Cryoflex hand held devices
The Cardioblate hand held devices consist of the Cardioblate iRF and Cryoflex surgical ablation devices.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合急性主要有害事象発生率
時間枠：処置後または退院後 30 日間 (いずれか長い方)
心房裂傷、食道損傷、過剰出血、縦隔炎、心筋梗塞（MI）、肺塞栓症、末梢動脈塞栓症、脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、死亡を含む複合急性主要有害事象率。
処置後または退院後 30 日間 (いずれか長い方)
心房細動（AF）/心房粗動（AFL）/心房頻拍（AT）からの解放
時間枠：施術後6ヶ月～施術後12ヶ月
-抗不整脈薬（AAD）療法からの除去後、ホルターで30秒以上のAF / AFL / ATから解放され、12誘導心電図で10秒。
施術後6ヶ月～施術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合急性重大有害事象発生率（安全性）
時間枠：術後6ヶ月
処置後 6 か月の複合急性重大有害事象発生率 (上記で定義)
術後6ヶ月
総合急性重大有害事象発生率（安全性）
時間枠：術後12ヶ月
処置後12か月での複合急性主要有害事象率（上記で定義）
術後12ヶ月
永久ペースメーカーの新規植え込みの割合 (安全性)
時間枠：術後12ヶ月
適応症別の新しい永久ペースメーカー移植の割合
術後12ヶ月
急性処置の成功 (有効性)
時間枠：インデックス処理中
急性処置の成功（肺静脈隔離）
インデックス処理中
処置後6ヶ月までのAAD療法の除去後のAF/AFL/ATからの解放(有効性)
時間枠：術後6ヶ月
-3か月のブランキング期間の終わりから手順後6か月まで評価されるように、AAD療法からの取り外し後、30秒以上のAF / AFL / ATからの解放
術後6ヶ月
AF / AFL / ATからの解放は、処置後6か月まで（有効性）
時間枠：術後6ヶ月
-処置後6か月までのAADステータスに関係なく、30秒以上のAF / AFL / ATからの自由
術後6ヶ月
処置後12ヶ月までのAF/AFL/ATからの解放(有効性)
時間枠：術後12ヶ月
-処置後12か月までのAADステータスに関係なく、30秒以上のAF / AFL / ATからの自由
術後12ヶ月
時間の経過に伴う生活の質（AFEQT）の生活の質のスコアに対する心房細動効果（有効性）
時間枠：12ヶ月後の術後

AFEQTアンケートで評価されているように、時間の経過とともに生活の質のスコアの特性評価。

AFEQTの総合スコアは0-100の範囲です。 ゼロは完全な障害に対応し、100は障害なしに対応します。

平均、中央値、標準偏差、四分位範囲、最小値、および最大値は、訪問間隔による生活の質のスコアに提供されます。
12ヶ月後の術後
SF-12健康調査（SF-12）時間の経過に伴う生活の質のスコア（有効性）
時間枠：12ヶ月後の術後

SF-12アンケートで評価されているように、時間の経過に伴う生活の質のスコアの特性評価。

SF-12の総合スコアは0-100の範囲です。 ゼロは、スケールで測定された最低レベルの健康状態を示し、100は最高レベルの健康を示します。

平均、中央値、標準偏差、四分位範囲、最小値、および最大値は、訪問間隔による生活の質のスコアに提供されます。
12ヶ月後の術後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Cardiac Surgery

捜査官

  • 主任研究者：Ralph J Damiano, MD、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月15日

一次修了 (実際)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月1日

最初の投稿 (実際)

2018年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDT17066ECT001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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