Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Medtronic Encerrar estudo de FA

7 de maio de 2026 atualizado por: Medtronic Cardiac Surgery

Ablação por radiofrequência irrigada para encerrar a fibrilação atrial não paroxística (encerrar o estudo de FA)

O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e eficácia dos dispositivos portáteis Cardioblate iRF e CryoFlex para o tratamento de FA não paroxística.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo intervencional multicêntrico, de braço único, prospectivo, não randomizado. Um máximo de 160 indivíduos serão tratados em até 25 centros nos EUA. O estudo incluirá pacientes do sexo masculino e feminino com histórico de fibrilação atrial não paroxística que serão submetidos a cirurgia cardíaca concomitante. Os indivíduos serão acompanhados e avaliados após o procedimento e por 12 meses.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia dos dispositivos portáteis Cardioblate Ablation Cirúrgica iRF e CryoFlex para apoiar uma expansão de indicação para incluir o tratamento de fibrilação atrial persistente e fibrilação atrial persistente de longa data (fibrilação atrial não paroxística) para a rotulagem do produto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Concluído
        • Stanford Hospitals and Clinic
      • St. Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • Retirado
        • Adventist Health St. Helena
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Concluído
        • Hartford Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Recrutamento
        • St Vincent Heart Center of Indiana
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Concluído
        • ProMedica Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Concluído
        • Lankenau Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Concluído
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Concluído
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Retirado
        • St. Joseph Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. História de FA não paroxística (persistente ou persistente de longa duração)

  2. Indicação concomitante para cirurgia de coração aberto não emergente, por exemplo,

    1. Enxerto de revascularização miocárdica
    2. Reparação ou substituição de válvulas
  3. Capaz de tomar o anticoagulante varfarina ou novos anticoagulantes orais (NOAC)

Critério de exclusão:

  • Síndrome de Wolff-Parkinson-White
  • Classe NYHA = IV
  • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo ≤ 30%
  • Necessidade de cirurgia cardíaca emergencial (ou seja, choque cardiogênico) ou refazer cirurgia de coração aberto
  • Ablação anterior de FA, ablação nodal AV ou procedimento cirúrgico de labirinto
  • Contra-indicação para terapia anticoagulante
  • Diâmetro do átrio esquerdo > 6,0 cm
  • Necessidade pré-operatória de balão intra-aórtico ou inotrópicos intravenosos
  • Insuficiência renal que requer diálise ou insuficiência hepática
  • Esperança de vida inferior a 1 ano
  • Risco previsto de mortalidade operatória > 10% conforme avaliado pela Calculadora de Risco STS
  • Gravidez ou desejo de engravidar dentro de 12 meses após o tratamento do estudo
  • Diagnóstico atual de infecção sistêmica ativa
  • endocardite ativa
  • MI documentado 30 dias antes da inscrição no estudo
  • Participação atual ou planejada em um estudo experimental ou observacional de medicamento ou dispositivo relacionado ao tratamento de arritmias atriais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte Primária
Pacientes com história de fibrilação atrial persistente e fibrilação atrial persistente de longa duração (fibrilação atrial não paroxística) submetidos a cirurgia cardíaca concomitante
Procedimento: Ablação Cirúrgica
Além da cirurgia concomitante, os indivíduos devem ter amputação ou fechamento (com suturas ou ligadura) do apêndice atrial esquerdo. O conjunto de lesões Cox Maze IV deve ser realizado.
Dispositivo: Cardioblate and Cryoflex hand held devices
The Cardioblate hand held devices consist of the Cardioblate iRF and Cryoflex surgical ablation devices.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa composta de eventos adversos graves agudos
Prazo: 30 dias após o procedimento ou alta hospitalar (o que for mais longo)
Taxa de eventos adversos graves compostos incluindo: ruptura atrial, lesão esofágica, sangramento excessivo, mediastinite, infarto do miocárdio (IM), embolia pulmonar, embolia arterial periférica, acidente vascular cerebral, ataques isquêmicos transitórios (AIT), morte.
30 dias após o procedimento ou alta hospitalar (o que for mais longo)
Livre de Fibrilação Atrial (FA)/Flutter Atrial (AFL)/Taquicardia Atrial (AT)
Prazo: 6 meses pós-procedimento a 12 meses pós-procedimento
Liberdade de AF/AFL/AT de 30 segundos ou mais de duração no Holter e 10 segundos no ECG de 12 derivações após a remoção da terapia com drogas antiarrítmicas (AAD).
6 meses pós-procedimento a 12 meses pós-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa composta de eventos adversos graves agudos (Segurança)
Prazo: 6 meses pós-procedimento
Taxa composta de eventos adversos graves agudos 6 meses após o procedimento (conforme definido acima)
6 meses pós-procedimento
Taxa composta de eventos adversos graves agudos (Segurança)
Prazo: 12 meses pós-procedimento
Taxa composta de eventos adversos graves agudos 12 meses após o procedimento (conforme definido acima)
12 meses pós-procedimento
Porcentagem de implantação de novo marcapasso permanente (Segurança)
Prazo: 12 meses pós-procedimento
Porcentagem de novos implantes de marcapasso permanente apresentados por indicação
12 meses pós-procedimento
Sucesso agudo do procedimento (Eficácia)
Prazo: Durante o procedimento de indexação
Sucesso agudo do procedimento (isolamento das veias pulmonares)
Durante o procedimento de indexação
Liberdade de AF/AFL/AT após a remoção da terapia AAD até 6 meses após o procedimento (Eficácia)
Prazo: 6 meses pós-procedimento
Liberdade de AF/AFL/AT de 30 segundos ou mais de duração após a remoção da terapia com AAD, conforme avaliado a partir do final do período de supressão de 3 meses até 6 meses após o procedimento
6 meses pós-procedimento
Liberdade de AF/AFL/AT até 6 meses após o procedimento (Eficácia)
Prazo: 6 meses pós-procedimento
Liberdade de AF/AFL/AT de 30 segundos ou mais de duração, independentemente do status de AAD até 6 meses após o procedimento
6 meses pós-procedimento
Liberdade de AF/AFL/AT até 12 meses após o procedimento (Eficácia)
Prazo: 12 meses pós-procedimento
Liberdade de AF/AFL/AT de 30 segundos ou mais de duração, independentemente do status de AAD até 12 meses após o procedimento
12 meses pós-procedimento
Efeito de fibrilação atrial na pontuação da qualidade de vida da qualidade de vida (AFEQT) ao longo do tempo (eficácia)
Prazo: 12 meses após o procedimento

Caracterização dos escores da qualidade de vida ao longo do tempo, conforme avaliado pelo questionário AFEQT.

A pontuação geral do AFEQT varia de 0 a 100. Zero corresponde à deficiência completa e 100 corresponde a nenhuma deficiência.

Os meios, medianas, desvios padrão, intervalos interquarteis, mínimos e máximos serão fornecidos para as pontuações da qualidade de vida por intervalo de visita.
12 meses após o procedimento
Pesquisa de Saúde SF-12 (SF-12) De qualidade de vida ao longo do tempo (eficácia)
Prazo: 12 meses após o procedimento

Caracterização dos escores de qualidade de vida ao longo do tempo, conforme avaliado pelo questionário SF-12.

A pontuação geral do SF-12 varia de 0 a 100. Zero indica o nível mais baixo de saúde medido pela escala e 100 indica o nível mais alto de saúde.

Os meios, medianas, desvios padrão, intervalos interquarteis, mínimos e máximos serão fornecidos para as pontuações da qualidade de vida por intervalo de visita.
12 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Surgery

Investigadores

  • Investigador principal: Ralph J Damiano, MD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT17066ECT001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever