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美敦力终止 AF 研究

2023年10月20日 更新者：Medtronic Cardiac Surgery

灌注射频消融终止非阵发性心房颤动（终止 AF 研究）

本研究的目的是证明 Cardioblate iRF 和 CryoFlex 手持设备用于治疗非阵发性 AF 的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、单臂、前瞻性、非随机、介入性研究。 最多 160 名受试者将在美国多达 25 个中心接受治疗。 该研究将包括有非阵发性房颤病史并同时接受心脏手术的男性和女性患者。 受试者将在手术后被跟踪和评估 12 个月。

本研究的目的是评估 Cardioblate 外科消融 iRF 和 CryoFlex 手持设备的安全性和有效性，以支持适应症扩展，包括治疗持续性心房颤动和长期持续性心房颤动（非阵发性心房颤动）产品标签。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
      • Saint Helena、California、美国、94574
        • 招聘中
        • Adventist Health St. Helena
        • 接触：
    • Connecticut
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • 招聘中
        • St Vincent Heart Center of Indiana
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
    • Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 接触：
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • 招聘中
        • Lankenau Medical Center
        • 接触：
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • 招聘中
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
      • Seattle、Washington、美国、98101
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • 撤销
        • St. Joseph Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 非阵发性 AF 病史（持续性或长期持续性）

  2. 非紧急心脏直视手术的伴随适应症，例如，

    1. 冠状动脉旁路移植术
    2. 阀门维修或更换
  3. 能够服用抗凝剂华法林或新型口服抗凝剂（NOAC）

排除标准：

  • 沃尔夫-帕金森-怀特综合症
  • NYHA 等级 = IV
  • 左心室射血分数≤ 30%
  • 需要紧急心脏手术（即心源性休克）或​​重做心脏直视手术
  • 既往房颤消融、房室结消融或迷宫手术
  • 抗凝治疗的禁忌证
  • 左心房直径 > 6.0 cm
  • 术前需要主动脉内球囊泵或静脉内正性肌力药
  • 需要透析的肾功能衰竭或肝功能衰竭
  • 预期寿命不到1年
  • 通过 STS 风险计算器评估的手术死亡率预测风险 >10%
  • 研究治疗后 12 个月内怀孕或希望怀孕
  • 目前对活动性全身感染的诊断
  • 活动性心内膜炎
  • 在研究注册前 30 天记录 MI
  • 当前或计划参与与房性心律失常治疗相关的研究性或观察性药物或器械试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：初级队列
有持续性心房颤动病史和长期持续性心房颤动（非阵发性心房颤动）同时进行心脏手术的患者
程序：手术消融
除了伴随手术外，受试者还需要对左心耳进行截肢或闭合（缝合或结扎）。需要进行 Cox Maze IV 损伤组。
设备：Cardioblate 和 Cryoflex 手持设备
Cardioblate 手持设备由 Cardioblate iRF 和 Cryo 手术消融设备组成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合急性主要不良事件发生率
大体时间：术后 30 天或出院（以较长者为准）
复合急性主要不良事件率包括：心房撕裂、食道损伤、出血过多、纵隔炎、心肌梗塞 (MI)、肺栓塞、外周动脉栓塞、中风、短暂性脑缺血发作 (TIA)、死亡。
术后 30 天或出院（以较长者为准）
无心房颤动 (AF)/心房扑动 (AFL)/房性心动过速 (AT)
大体时间：术后 6 个月至术后 12 个月
在停止抗心律失常药物 (AAD) 治疗后，动态心电图显示 AF/AFL/AT 持续时间为 30 秒或更长时间，12 导联心电图为 10 秒。
术后 6 个月至术后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复合急性主要不良事件发生率（安全性）
大体时间：手术后 6 个月
术后 6 个月的复合急性主要不良事件发生率（定义如上）
手术后 6 个月
复合急性主要不良事件发生率（安全性）
大体时间：术后 12 个月
术后 12 个月的复合急性主要不良事件发生率（定义见上文）
术后 12 个月
新永久起搏器植入率（安全性）
大体时间：术后 12 个月
按适应症显示的新永久起搏器植入百分比
术后 12 个月
急性手术成功（功效）
大体时间：在索引过程中
急性手术成功（肺静脉隔离）
在索引过程中
取消 AAD 治疗后 6 个月内无 AF/AFL/AT（疗效）
大体时间：手术后 6 个月
从 3 个月的空白期结束到术后 6 个月的评估，从 AAD 治疗中移除后 AF/AFL/AT 的持续时间为 30 秒或更长时间
手术后 6 个月
术后 6 个月无 AF/AFL/AT（功效）
大体时间：手术后 6 个月
无论 AAD 状态如何，术后 6 个月内无 AF/AFL/AT 30 秒或更长时间
手术后 6 个月
术后 12 个月无 AF/AFL/AT（疗效）
大体时间：术后 12 个月
在术后 12 个月内，无论 AAD 状态如何，都不会出现 30 秒或更长时间的 AF/AFL/AT
术后 12 个月
随着时间的推移，AFEQT 生活质量评分（功效）
大体时间：术后 12 个月

通过 AFEQT 问卷评估的生活质量随时间变化的特征。

AFEQT 总分范围为 0-100。 零对应完全残疾，100 对应无残疾。

将按访问间隔提供生活质量评分的平均值、中位数、标准差、四分位数范围、最小值和最大值。
术后 12 个月
随时间变化的 SF-12 生活质量评分（功效）
大体时间：术后 12 个月

通过 SF-12 问卷评估的生活质量随时间变化的特征。

SF-12 总分范围为 0-100。 零表示该量表衡量的最低健康水平，100 表示最高健康水平。

将按访问间隔提供生活质量评分的平均值、中位数、标准差、四分位数范围、最小值和最大值。
术后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiac Surgery

调查人员

  • 首席研究员：Ralph J Damiano, MD、Washington University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月15日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2018年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月1日

首次发布 (实际的)

2018年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月20日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MDT17066ECT001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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