Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Medtronic Terminate AF Study

2023. október 20. frissítette: Medtronic Cardiac Surgery

Irrigált rádiófrekvenciás abláció a nem paroxizmális pitvarfibrilláció megszüntetésére (Az AF vizsgálat befejezése)

A tanulmány célja a Cardioblate iRF és CryoFlex kézi eszközök biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a nem paroxizmális AF kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, egykarú, prospektív, nem randomizált, intervenciós vizsgálat. Legfeljebb 160 alanyt kezelnek legfeljebb 25 központban az Egyesült Államokban. A vizsgálatba olyan férfi és női betegeket vonnak be, akiknek a kórtörténetében nem paroxizmális pitvarfibrilláció szerepel, és akik egyidejű szívműtéten esnek át. Az alanyokat az eljárás után és 12 hónapig követik és értékelik.

A tanulmány célja a Cardioblate Surgical Ablation iRF és CryoFlex kézi eszközök biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, hogy támogassa az indikáció kiterjesztését, beleértve a tartós pitvarfibrilláció és a régóta fennálló perzisztens pitvarfibrilláció (nem paroxizmális pitvarfibrilláció) kezelését. a termék címkézése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Stanford Hospitals and Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint Helena, California, Egyesült Államok, 94574
        • Toborzás
        • Adventist Health St. Helena
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Toborzás
        • St Vincent Heart Center of Indiana
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Toborzás
        • Lankenau Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Toborzás
        • Intermountain Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Toborzás
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Visszavont
        • St. Joseph Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem paroxizmális AF anamnézisében (perzisztens vagy hosszan tartó perzisztens)

  2. Nem sürgős, nyitott szívműtét egyidejű indikációja, pl.

    1. Koszorúér bypass beültetés
    2. Szelep javítás vagy csere
  3. Képes az antikoaguláns warfarint vagy az új orális antikoagulánsokat (NOAC) szedni.

Kizárási kritériumok:

  • Wolff-Parkinson-White szindróma
  • NYHA osztály = IV
  • Bal kamrai ejekciós frakció ≤ 30%
  • Sürgős szívműtét (azaz kardiogén sokk) vagy nyitott szívműtét újbóli elvégzése szükséges
  • Korábbi AF-abláció, AV-csomó-abláció vagy sebészeti labirintus-eljárás
  • Az antikoaguláns kezelés ellenjavallata
  • A bal pitvar átmérője > 6,0 cm
  • A műtét előtt intraaorta ballonpumpa vagy intravénás inotrópok szükségessége
  • Dialízist igénylő veseelégtelenség vagy májelégtelenség
  • A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
  • A műtéti halálozás becsült kockázata >10%, az STS kockázati kalkulátorral értékelve
  • Terhesség vagy terhességi vágy a vizsgálati kezelést követő 12 hónapon belül
  • Az aktív szisztémás fertőzés jelenlegi diagnózisa
  • Aktív endocarditis
  • Dokumentált MI 30 nappal a tanulmányi beiratkozás előtt
  • Jelenlegi vagy tervezett részvétel a pitvari aritmiák kezelésével kapcsolatos vizsgálati vagy megfigyelési gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elsődleges kohorsz
Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében perzisztens pitvarfibrilláció és hosszú ideje fennálló perzisztáló pitvarfibrilláció (nem paroxizmális pitvarfibrilláció) szerepel, akik egyidejű szívműtéten esnek át
Eljárás: Sebészeti abláció
Az egyidejű műtéten kívül az alanyoknak amputálni kell vagy le kell zárni (varratokkal vagy lekötéssel) a bal pitvari függeléket. A Cox Maze IV léziókészletet el kell végezni.
Eszköz: Cardioblate és Cryoflex kézi eszközök
A Cardioblate kézi eszközök Cardioblate iRF és Cryo sebészeti ablációs eszközökből állnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett akut súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét vagy a kórházi elbocsátás után (amelyik hosszabb)
Kompozit akut jelentős nemkívánatos események aránya, beleértve: pitvarszakadás, nyelőcső sérülés, túlzott vérzés, mediastinitis, szívinfarktus (MI), tüdőembólia, perifériás artériás embólia, stroke, átmeneti ischaemiás rohamok (TIA), halál.
30 nappal a műtét vagy a kórházi elbocsátás után (amelyik hosszabb)
A pitvarfibrilláció (AF)/pitvari lebegés (AFL)/pitvari tachycardia (AT) mentessége
Időkeret: 6 hónap az eljárás után 12 hónap az eljárás után
Az antiarrhythmiás gyógyszeres (AAD) kezelésből való eltávolítást követően 30 másodperces vagy hosszabb AF/AFL/AT-mentesség Holteren, és 10 másodperc 12 elvezetéses EKG-n.
6 hónap az eljárás után 12 hónap az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett akut súlyos nemkívánatos események aránya (biztonság)
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
Összetett akut súlyos nemkívánatos események aránya 6 hónappal az eljárás után (a fent meghatározottak szerint)
6 hónappal az eljárás után
Összetett akut súlyos nemkívánatos események aránya (biztonság)
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
Összetett akut súlyos nemkívánatos események aránya 12 hónappal az eljárás után (a fent meghatározottak szerint)
12 hónappal az eljárás után
Az új tartós pacemaker beültetés százalékos aránya (biztonság)
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
Új tartós pacemaker beültetés százalékos aránya indikáció szerint
12 hónappal az eljárás után
Akut eljárási siker (hatékonyság)
Időkeret: Az indexelési eljárás során
Akut eljárási siker (tüdővéna izolálása)
Az indexelési eljárás során
Az AF/AFL/AT alóli mentesség az AAD-terápia eltávolítása után a beavatkozást követő 6 hónapig (hatékonyság)
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
30 másodperces vagy hosszabb ideig tartó AF/AFL/AT-mentesség az AAD-kezelésből való eltávolítás után, a 3 hónapos üresjárat végétől a beavatkozást követő 6 hónapig
6 hónappal az eljárás után
Az AF/AFL/AT alóli mentesség az eljárást követő 6 hónapig (hatékonyság)
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
30 másodperces vagy hosszabb AF/AFL/AT-mentesség, függetlenül az AAD státuszától az eljárást követő 6 hónapig
6 hónappal az eljárás után
Az AF/AFL/AT alóli mentesség az eljárást követő 12 hónapig (hatékonyság)
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
30 másodperces vagy hosszabb AF/AFL/AT-mentesség, függetlenül az AAD státuszától az eljárást követő 12 hónapig
12 hónappal az eljárás után
AFEQT életminőségi pontszám az idő függvényében (hatékonyság)
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után

Az életminőségi pontszámok időbeli jellemzése az AFEQT kérdőív alapján.

Az AFEQT összpontszáma 0 és 100 között mozog. A nulla teljes rokkantságnak, a 100 pedig a rokkantság hiányának felel meg.

Az átlagokat, mediánokat, szórásokat, interkvartilis tartományokat, minimumokat és maximumokat a látogatási intervallumonkénti életminőség-pontszámokhoz kell megadni.
12 hónappal az eljárás után
SF-12 életminőségi pontszám az idő múlásával (hatékonyság)
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után

Az életminőségi pontszámok időbeli jellemzése az SF-12 kérdőív alapján.

Az SF-12 összpontszáma 0 és 100 között van. A nulla a skála által mért legalacsonyabb, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelöli.

Az átlagokat, mediánokat, szórásokat, interkvartilis tartományokat, minimumokat és maximumokat a látogatási intervallumonkénti életminőség-pontszámokhoz kell megadni.
12 hónappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Cardiac Surgery

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ralph J Damiano, MD, Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDT17066ECT001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tartós pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti abláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel