Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medtronic Terminate AF-undersøgelse

7. maj 2026 opdateret af: Medtronic Cardiac Surgery

Irrigeret radiofrekvensablation for at afslutte ikke-paroksysmal atrieflimren (Terminate AF-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cardioblate iRF og CryoFlex håndholdte enheder til behandling af ikke-paroxysmal AF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, enkeltarms, prospektivt, ikke-randomiseret, interventionsstudie. Maksimalt 160 forsøgspersoner vil blive behandlet på op til 25 centre i USA. Undersøgelsen vil omfatte mandlige og kvindelige patienter med en anamnese med ikke-paroxysmal atrieflimren, som gennemgår samtidig hjertekirurgi. Forsøgspersonerne vil blive fulgt og vurderet efter proceduren og i 12 måneder.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cardioblate Surgical Ablation iRF og CryoFlex håndholdte enheder for at understøtte en indikationsudvidelse til at omfatte behandling af vedvarende atrieflimren og langvarig vedvarende atrieflimren (ikke-paroxysmal atrieflimren) til produktmærkningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Afsluttet
        • Stanford Hospitals and Clinic
      • St. Helena, California, Forenede Stater, 94574
        • Trukket tilbage
        • Adventist Health St. Helena
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Afsluttet
        • Hartford Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Rekruttering
        • St Vincent Heart Center of Indiana
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Afsluttet
        • ProMedica Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Afsluttet
        • Lankenau Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Afsluttet
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Afsluttet
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Trukket tilbage
        • St. Joseph Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anamnese med ikke-paroxysmal AF (vedvarende eller langvarig vedvarende)

  2. Samtidig indikation for ikke-emergent åben hjertekirurgi, f.eks.

    1. Koronararterie bypass-transplantation
    2. Ventil reparation eller udskiftning
  3. I stand til at tage antikoagulanten warfarin eller nye orale antikoagulantia (NOAC)

Ekskluderingskriterier:

  • Wolff-Parkinson-White syndrom
  • NYHA Klasse = IV
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 30 %
  • Behov for akut hjertekirurgi (dvs. kardiogent shock) eller gentag åben hjertekirurgi
  • Tidligere AF-ablation, AV-nodal ablation eller kirurgisk Maze-procedure
  • Kontraindikation for antikoagulationsbehandling
  • Venstre forkammer diameter > 6,0 cm
  • Præoperativt behov for en intra-aorta ballonpumpe eller intravenøse inotroper
  • Nyresvigt, der kræver dialyse eller leversvigt
  • Forventet levetid på mindre end 1 år
  • Forudsagt risiko for operationsdødelighed >10 % vurderet af STS Risk Calculator
  • Graviditet eller ønske om at være gravid inden for 12 måneder efter undersøgelsesbehandlingen
  • Aktuel diagnose af aktiv systemisk infektion
  • Aktiv endocarditis
  • Dokumenteret MI 30 dage før studietilmelding
  • Aktuel eller planlagt deltagelse i et undersøgelses- eller observationsstudie med lægemiddel eller udstyr relateret til behandling af atrielle arytmier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primær kohorte
Patienter med en historie med vedvarende atrieflimren og langvarig vedvarende atrieflimren (ikke-paroxysmal atrieflimren), som gennemgår samtidig hjertekirurgi
Procedure: Kirurgisk ablation
Ud over den samtidige operation skal forsøgspersonerne have amputation eller lukning (med suturer eller ligering) af det venstre atrielle vedhæng. Cox Maze IV læsionssættet skal udføres.
Enhed: Cardioblate and Cryoflex hand held devices
The Cardioblate hand held devices consist of the Cardioblate iRF and Cryoflex surgical ablation devices.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for sammensat akut alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter proceduren eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er længst)
Sammensat akut alvorlig bivirkningsfrekvens, herunder: Atrielle tårer, esophageal skade, overdreven blødning, mediastinitis, myokardieinfarkt (MI), lungeemboli, perifer arteriel emboli, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald (TIA), død.
30 dage efter proceduren eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er længst)
Frihed fra atrieflimren (AF)/atrieflimren (AFL)/atriel takykardi (AT)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet til 12 måneder efter indgrebet
Frihed fra AF/AFL/AT på 30 sekunder eller længere på Holter og 10 sekunder på 12-aflednings-EKG efter fjernelse fra antiarytmisk lægemiddelbehandling (AAD).
6 måneder efter indgrebet til 12 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for sammensat akut alvorlige uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Rate for sammensat akut alvorlig bivirkning 6 måneder efter proceduren (som defineret ovenfor)
6 måneder efter proceduren
Rate for sammensat akut alvorlige uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Rate af sammensat akut alvorlig bivirkning 12 måneder efter proceduren (som defineret ovenfor)
12 måneder efter proceduren
Procentdel af ny permanent pacemakerimplantation (sikkerhed)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Procentdel af ny permanent pacemakerimplantation præsenteret efter indikation
12 måneder efter proceduren
Akut proceduremæssig succes (effektivitet)
Tidsramme: Under indeksproceduren
Akut proceduremæssig succes (isolering af pulmonal vene)
Under indeksproceduren
Frihed fra AF/AFL/AT efter fjernelse af AAD-terapi gennem 6 måneder efter proceduren (effektivitet)
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Frihed fra AF/AFL/AT på 30 sekunder eller længere efter fjernelse fra AAD-behandling som vurderet fra slutningen af ​​den 3-måneders blanking-periode til 6 måneder efter proceduren
6 måneder efter proceduren
Frihed fra AF/AFL/AT gennem 6 måneder efter proceduren (effektivitet)
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Frihed fra AF/AFL/AT af 30 sekunder eller længere varighed uanset AAD-status gennem 6 måneder efter proceduren
6 måneder efter proceduren
Frihed fra AF/AFL/AT gennem 12 måneder efter proceduren (effektivitet)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Frihed fra AF/AFL/AT af 30 sekunder eller længere varighed uanset AAD-status gennem 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Atrieflimmeringseffekt på livskvalitet (AFEQT) livskvalitets score over tid (effektivitet)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren

Karakterisering af livskvalitetsresultater over tid som vurderet ved AFEQT -spørgeskema.

AFEQT samlet score varierer fra 0-100. Zero svarer til fuldstændig handicap og 100 svarer til ingen handicap.

Midlerne, medianerne, standardafvigelser, interkvartilområder, minima og maksima vil blive tilvejebragt til livskvalitetsresultater efter besøgsinterval.
12 måneder efter proceduren
SF-12 Health Survey (SF-12) Livskvalitets score over tid (effektivitet)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren

Karakterisering af livskvalitetsresultater over tid som vurderet ved SF-12-spørgeskema.

SF-12 samlede score varierer fra 0-100. Nul angiver det laveste sundhedsniveau målt ved skalaen og 100 indikerer det højeste sundhedsniveau.

Midlerne, medianerne, standardafvigelser, interkvartilområder, minima og maksima vil blive tilvejebragt til livskvalitetsresultater efter besøgsinterval.
12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Surgery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralph J Damiano, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT17066ECT001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner