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Medtronic Terminate AF 연구

2026년 5월 7일 업데이트: Medtronic Cardiac Surgery

비발작성 심방 세동을 종료하기 위한 관개 무선 주파수 절제(AF 연구 종료)

이 연구의 목적은 비발작성 심방세동 치료를 위한 Cardioblate iRF 및 CryoFlex 휴대용 장치의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다중 센터, 단일 암, 전향적, 비무작위, 중재적 연구입니다. 미국 내 최대 25개 센터에서 최대 160명의 피험자가 치료를 받게 됩니다. 이 연구에는 동시 심장 수술을 받고 있는 비발작성 심방세동 병력이 있는 남녀 환자가 포함됩니다. 시술 후 12개월 동안 피험자를 추적하고 평가합니다.

이 연구의 목적은 지속성 심방세동 및 장기 지속성 심방세동(비발작성 심방세동)의 치료를 포함하도록 적응증 확장을 지원하기 위해 Cardioblate Surgical Ablation iRF 및 CryoFlex 휴대용 장치의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 제품 라벨링.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 완전한
        • Stanford Hospitals and Clinic
      • St. Helena, California, 미국, 94574
        • 빼는
        • Adventist Health St. Helena
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • 완전한
        • Hartford Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • 모병
        • St Vincent Heart Center of Indiana
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    • Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • 완전한
        • ProMedica Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • 완전한
        • Lankenau Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • 완전한
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • 완전한
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • 빼는
        • St. Joseph Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 비발작성 AF의 병력(지속적 또는 장기간 지속적)

  2. 비응급 개심술을 위한 동시 적응증, 예를 들어,

    1. 관상동맥우회술
    2. 밸브 수리 또는 교체
  3. 항응고제인 와파린이나 새로운 경구용 항응고제(NOAC)를 복용할 수 있는 사람

제외 기준:

  • 볼프-파킨슨-화이트 증후군
  • NYHA 클래스 = IV
  • 좌심실 박출률 ≤ 30%
  • 응급 심장 수술(즉, 심인성 쇼크) 또는 개심술 재실행 필요
  • 이전 AF 절제술, 방실결절 절제술 또는 외과적 메이즈 시술
  • 항응고 요법에 대한 금기
  • 좌심방 직경 > 6.0 cm
  • 대동맥 내 풍선 펌프 또는 정맥 수축 촉진제에 대한 수술 전 필요성
  • 투석이나 간부전이 필요한 신부전
  • 1년 미만의 수명
  • STS 위험 계산기로 평가한 수술 사망률 >10%의 예측 위험
  • 연구 치료 12개월 이내에 임신 또는 임신 희망
  • 활성 전신 감염의 현재 진단
  • 활동성 심내막염
  • 연구 등록 30일 전에 문서화된 MI
  • 심방 부정맥의 치료와 관련된 연구 또는 관찰 약물 또는 장치 시험에 현재 또는 계획된 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1차 코호트
지속성 심방세동 및 장기 지속성 심방세동(비발작성 심방세동)의 병력이 있는 환자로서 동시 심장 수술을 받고 있는 환자
절차: 외과 절제
수반되는 수술에 추가하여 피험자는 좌심방 부속기를 절단하거나 봉합(봉합 또는 결찰 포함)해야 합니다. Cox Maze IV 병변 세트를 수행해야 합니다.
장치: Cardioblate and Cryoflex hand held devices
The Cardioblate hand held devices consist of the Cardioblate iRF and Cryoflex surgical ablation devices.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 급성 주요 부작용 발생률
기간: 시술 후 30일 또는 퇴원(둘 중 더 긴 기간)
심방 파열, 식도 손상, 과도한 출혈, 종격염, 심근 경색증(MI), 폐색전증, 말초 동맥 색전증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 사망을 포함한 복합 급성 주요 부작용 비율.
시술 후 30일 또는 퇴원(둘 중 더 긴 기간)
심방 세동(AF)/심방 조동(AFL)/심방 빈맥(AT)으로부터의 자유
기간: 시술 후 6개월 ~ 시술 후 12개월
항부정맥제(AAD) 요법에서 제거한 후 Holter에서 30초 이상 지속되는 AF/AFL/AT 및 12-리드 ECG에서 10초 동안 자유로움.
시술 후 6개월 ~ 시술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 급성 주요 부작용 발생률(안전성)
기간: 시술 후 6개월
시술 후 6개월의 복합 급성 주요 부작용 발생률(위에서 정의한 바와 같음)
시술 후 6개월
복합 급성 주요 부작용 발생률(안전성)
기간: 시술 후 12개월
시술 후 12개월의 복합 급성 주요 부작용 발생률(위에 정의된 바와 같음)
시술 후 12개월
새로운 영구 심박동기 이식 비율(안전)
기간: 시술 후 12개월
적응증에 의해 제시된 새로운 영구 심박동기 이식의 백분율
시술 후 12개월
급성 시술 성공(효능)
기간: 색인 절차 중
급성 시술 성공(폐정맥 격리)
색인 절차 중
AAD 요법 제거 후 시술 후 6개월까지 AF/AFL/AT의 자유(효능)
기간: 시술 후 6개월
3개월 블랭킹 기간 종료부터 시술 후 6개월까지 평가할 때 AAD 요법을 제거한 후 30초 이상의 AF/AFL/AT가 없음
시술 후 6개월
시술 후 6개월까지 AF/AFL/AT로부터 자유로움(효능)
기간: 시술 후 6개월
시술 후 6개월 동안 AAD 상태와 관계없이 30초 이상의 AF/AFL/AT로부터 자유로움
시술 후 6개월
시술 후 12개월까지 AF/AFL/AT로부터 자유로움(효능)
기간: 시술 후 12개월
시술 후 12개월 동안 AAD 상태와 관계없이 30초 이상의 AF/AFL/AT로부터 자유로움
시술 후 12개월
생명의 질에 대한 심방 세동 효과 (AFEQT) 시간이 지남에 따른 삶의 품질 점수 (효능)
기간: 12 개월 후 시술 후

AFEQT 설문지에 의해 평가 된 시간에 따른 삶의 질의 특성.

AFEQT 전체 점수는 0-100입니다. 0은 완전 장애에 해당하며 100은 장애가 없음에 해당합니다.

수단, 중앙, 표준 편차, 사 분위수 범위, 최소 및 Maxima는 방문 간격으로 삶의 질 점수에 대해 제공됩니다.
12 개월 후 시술 후
SF-12 건강 조사 (SF-12) 시간이 지남에 따른 삶의 질 (효능)
기간: 12 개월 후 시술 후

SF-12 설문지에 의해 평가 된 시간에 따른 삶의 질의 특성.

SF-12의 전체 점수는 0-100입니다. 0은 척도로 측정 된 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 건강 수준이 가장 높음을 나타냅니다.

수단, 중앙, 표준 편차, 사 분위수 범위, 최소 및 Maxima는 방문 간격으로 삶의 질 점수에 대해 제공됩니다.
12 개월 후 시술 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Surgery

수사관

  • 수석 연구원: Ralph J Damiano, MD, Washington University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDT17066ECT001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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