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Medtronic termina lo studio sulla FA

7 maggio 2026 aggiornato da: Medtronic Cardiac Surgery

Ablazione con radiofrequenza irrigata per terminare la fibrillazione atriale non parossistica (studio Terminate AF)

Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi portatili Cardioblate iRF e CryoFlex per il trattamento della FA non parossistica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico multicentrico, a braccio singolo, prospettico, non randomizzato. Un massimo di 160 soggetti saranno trattati in un massimo di 25 centri negli Stati Uniti. Lo studio includerà pazienti di sesso maschile e femminile con una storia di fibrillazione atriale non parossistica sottoposti a cardiochirurgia concomitante. I soggetti saranno seguiti e valutati dopo la procedura e per 12 mesi.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi portatili Cardioblate Surgical Ablation iRF e CryoFlex per supportare un'espansione dell'indicazione per includere il trattamento della fibrillazione atriale persistente e della fibrillazione atriale persistente di lunga data (fibrillazione atriale non parossistica) a l'etichettatura del prodotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Completato
        • Stanford Hospitals and Clinic
      • St. Helena, California, Stati Uniti, 94574
        • Ritirato
        • Adventist Health St. Helena
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Completato
        • Hartford Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Reclutamento
        • St Vincent Heart Center of Indiana
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Completato
        • ProMedica Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Completato
        • Lankenau Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Completato
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Completato
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Ritirato
        • St. Joseph Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia di FA non parossistica (persistente o persistente di lunga data)

  2. Indicazione concomitante per chirurgia a cuore aperto non emergente, ad es.

    1. Bypass con innesto dell'arteria coronaria
    2. Riparazione o sostituzione della valvola
  3. In grado di assumere l'anticoagulante warfarin o nuovi anticoagulanti orali (NOAC)

Criteri di esclusione:

  • Sindrome di Wolff-Parkinson-White
  • Classe NYHA = IV
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 30%
  • Necessità di intervento cardiochirurgico urgente (cioè shock cardiogeno) o di ripetere un intervento chirurgico a cuore aperto
  • Precedente ablazione AF, ablazione AV-nodale o procedura chirurgica Maze
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante
  • Diametro atriale sinistro > 6,0 cm
  • Necessità preoperatoria di una pompa a palloncino intra-aortica o di inotropi per via endovenosa
  • Insufficienza renale che richiede dialisi o insufficienza epatica
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Rischio previsto di mortalità operatoria >10% come valutato dal calcolatore di rischio STS
  • Gravidanza o desiderio di essere incinta entro 12 mesi dal trattamento in studio
  • Diagnosi attuale di infezione sistemica attiva
  • Endocardite attiva
  • IM documentato 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio
  • Partecipazione in corso o pianificata a una sperimentazione sperimentale o osservazionale di farmaci o dispositivi correlati al trattamento delle aritmie atriali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte primaria
Pazienti con una storia di fibrillazione atriale persistente e fibrillazione atriale persistente di lunga data (fibrillazione atriale non parossistica) sottoposti a cardiochirurgia concomitante
Procedura: Ablazione chirurgica
Oltre all'intervento chirurgico concomitante, i soggetti devono sottoporsi ad amputazione o chiusura (con suture o legatura) dell'appendice atriale sinistra. È necessario eseguire il set di lesioni Cox Maze IV.
Dispositivo: Cardioblate and Cryoflex hand held devices
The Cardioblate hand held devices consist of the Cardioblate iRF and Cryoflex surgical ablation devices.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso composito di eventi avversi maggiori acuti
Lasso di tempo: 30 giorni post-procedura o dimissione dall'ospedale (qualunque sia il più lungo)
Tasso composito di eventi avversi maggiori acuti tra cui: lacrime atriali, lesioni esofagee, sanguinamento eccessivo, mediastinite, infarto del miocardio (IM), embolia polmonare, embolia arteriosa periferica, ictus, attacchi ischemici transitori (TIA), morte.
30 giorni post-procedura o dimissione dall'ospedale (qualunque sia il più lungo)
Libertà da fibrillazione atriale (FA)/flutter atriale (AFL)/tachicardia atriale (AT)
Lasso di tempo: Da 6 mesi post-procedura a 12 mesi post-procedura
Libertà da AF/AFL/AT di durata pari o superiore a 30 secondi all'Holter e 10 secondi all'ECG a 12 derivazioni dopo l'interruzione della terapia con farmaci antiaritmici (AAD).
Da 6 mesi post-procedura a 12 mesi post-procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso composito di eventi avversi maggiori acuti (sicurezza)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Tasso composito di eventi avversi maggiori acuti a 6 mesi post-procedura (come definito sopra)
6 mesi dopo la procedura
Tasso composito di eventi avversi maggiori acuti (sicurezza)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Tasso composito di eventi avversi maggiori acuti a 12 mesi dopo la procedura (come definito sopra)
12 mesi dopo la procedura
Percentuale di nuovi impianti di pacemaker permanenti (Sicurezza)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Percentuale di nuovi impianti di pacemaker permanenti presentati per indicazione
12 mesi dopo la procedura
Successo procedurale acuto (efficacia)
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
Successo procedurale acuto (isolamento della vena polmonare)
Durante la procedura di indicizzazione
Libertà da AF/AFL/AT dopo la sospensione della terapia AAD fino a 6 mesi dopo la procedura (efficacia)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Libertà da AF/AFL/AT di durata pari o superiore a 30 secondi dopo l'interruzione della terapia AAD valutata dalla fine del periodo di blanking di 3 mesi fino a 6 mesi post-procedura
6 mesi dopo la procedura
Libertà da AF/AFL/AT fino a 6 mesi dopo la procedura (efficacia)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Assenza di AF/AFL/AT di durata pari o superiore a 30 secondi indipendentemente dallo stato di AAD fino a 6 mesi dopo la procedura
6 mesi dopo la procedura
Libertà da AF/AFL/AT fino a 12 mesi dopo la procedura (efficacia)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Assenza di AF/AFL/AT di durata pari o superiore a 30 secondi indipendentemente dallo stato di AAD fino a 12 mesi dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura
Effetto di fibrillazione atriale sul punteggio di qualità della qualità della qualità della vita (AFEQT) nel tempo (efficacia)
Lasso di tempo: 12 mesi post-procedura

Caratterizzazione del punteggio di qualità della vita nel tempo come valutato dal questionario AFEQT.

Il punteggio complessivo AFEQT varia da 0-100. Zero corrisponde alla disabilità completa e 100 corrisponde a nessuna disabilità.

I mezzi, le mediane, le deviazioni standard, le gamme interquartili, i minimi e i massimi saranno forniti per i punteggi della qualità della vita dall'intervallo di visita.
12 mesi post-procedura
SF-12 Health Survey (SF-12) Punte di qualità della vita nel tempo (efficacia)
Lasso di tempo: 12 mesi post-procedura

Caratterizzazione del punteggio di qualità della vita nel tempo come valutato dal questionario SF-12.

Il punteggio complessivo SF-12 varia da 0 a 100. Zero indica il livello più basso di salute misurato dalla scala e 100 indica il più alto livello di salute.

I mezzi, le mediane, le deviazioni standard, le gamme interquartili, i minimi e i massimi saranno forniti per i punteggi della qualità della vita dall'intervallo di visita.
12 mesi post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Surgery

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralph J Damiano, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT17066ECT001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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