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Estudio de terminación de FA de Medtronic

7 de mayo de 2026 actualizado por: Medtronic Cardiac Surgery

Ablación por radiofrecuencia irrigada para terminar la fibrilación auricular no paroxística (estudio de terminación de FA)

El objetivo de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia de los dispositivos portátiles Cardioblate iRF y CryoFlex para el tratamiento de la FA no paroxística.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de intervención, multicéntrico, de un solo brazo, prospectivo, no aleatorizado. Se tratará un máximo de 160 sujetos en hasta 25 centros en los EE. UU. El estudio incluirá pacientes masculinos y femeninos con antecedentes de fibrilación auricular no paroxística que se someten a cirugía cardíaca concomitante. Los sujetos serán seguidos y evaluados después del procedimiento y durante 12 meses.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de los dispositivos de mano Cardioblate Surgical Ablation iRF y CryoFlex para respaldar una indicación de expansión para incluir el tratamiento de la fibrilación auricular persistente y la fibrilación auricular persistente de larga duración (fibrilación auricular no paroxística) para el etiquetado del producto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Terminado
        • Stanford Hospitals and Clinic
      • St. Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • Retirado
        • Adventist Health St. Helena
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Terminado
        • Hartford Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Reclutamiento
        • St Vincent Heart Center of Indiana
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Terminado
        • ProMedica Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny General Hospital
        • Contacto:
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Terminado
        • Lankenau Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Terminado
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Terminado
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Reclutamiento
        • Swedish Medical Center
        • Contacto:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Retirado
        • St. Joseph Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Antecedentes de FA no paroxística (persistente o persistente de larga duración)

  2. Indicación concomitante para cirugía a corazón abierto que no sea de emergencia, p.

    1. Cirugía de revascularización coronaria
    2. Reparación o reemplazo de válvulas
  3. Capaz de tomar el anticoagulante warfarina o nuevos anticoagulantes orales (NOAC)

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de Wolff-Parkinson-White
  • Clase NYHA = IV
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 30 %
  • Necesidad de cirugía cardíaca de emergencia (es decir, shock cardiogénico) o rehacer la cirugía a corazón abierto
  • Ablación previa de FA, ablación del nódulo AV o procedimiento quirúrgico Maze
  • Contraindicación para la terapia anticoagulante
  • Diámetro auricular izquierdo > 6,0 cm
  • Necesidad preoperatoria de balón de contrapulsación intraaórtico o inotrópicos intravenosos
  • Insuficiencia renal que requiere diálisis o insuficiencia hepática
  • Esperanza de vida de menos de 1 año
  • Riesgo previsto de mortalidad operatoria >10 % según la evaluación de la calculadora de riesgo STS
  • Embarazo o deseo de quedar embarazada dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento del estudio
  • Diagnóstico actual de infección sistémica activa
  • Endocarditis activa
  • MI documentado 30 días antes de la inscripción en el estudio
  • Participación actual o planificada en un ensayo de investigación u observación de un fármaco o dispositivo relacionado con el tratamiento de las arritmias auriculares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte primaria
Pacientes con antecedentes de fibrilación auricular persistente y fibrilación auricular persistente de larga duración (fibrilación auricular no paroxística) que se someten a cirugía cardíaca concomitante
Procedimiento: Ablación quirúrgica
Además de la cirugía concomitante, los sujetos deben someterse a una amputación o cierre (con suturas o ligadura) del apéndice auricular izquierdo. Se requiere realizar el conjunto de lesiones Cox Maze IV.
Dispositivo: Cardioblate and Cryoflex hand held devices
The Cardioblate hand held devices consist of the Cardioblate iRF and Cryoflex surgical ablation devices.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa compuesta de eventos adversos mayores agudos
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento o alta hospitalaria (lo que sea más largo)
Tasa compuesta de eventos adversos mayores agudos que incluye: desgarros auriculares, lesión esofágica, sangrado excesivo, mediastinitis, infarto de miocardio (IM), embolia pulmonar, embolia arterial periférica, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios (AIT), muerte.
30 días después del procedimiento o alta hospitalaria (lo que sea más largo)
Ausencia de fibrilación auricular (AF)/aleteo auricular (AFL)/taquicardia auricular (AT)
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento a 12 meses después del procedimiento
Ausencia de FA/AFL/AT de 30 segundos o más de duración en Holter y 10 segundos en ECG de 12 derivaciones después de la eliminación de la terapia con fármacos antiarrítmicos (AAD).
6 meses después del procedimiento a 12 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa compuesta de eventos adversos mayores agudos (Seguridad)
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
Tasa compuesta de eventos adversos agudos mayores a los 6 meses posteriores al procedimiento (como se definió anteriormente)
6 meses después del procedimiento
Tasa compuesta de eventos adversos mayores agudos (Seguridad)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
Tasa compuesta de eventos adversos agudos mayores a los 12 meses posteriores al procedimiento (como se definió anteriormente)
12 meses después del procedimiento
Porcentaje de nuevos implantes de marcapasos permanente (Seguridad)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
Porcentaje de nuevos implantes de marcapasos permanente presentados por indicación
12 meses después del procedimiento
Éxito procesal agudo (Eficacia)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
Éxito agudo del procedimiento (aislamiento de la vena pulmonar)
Durante el procedimiento de índice
Ausencia de FA/AFL/AT después de la eliminación de la terapia AAD durante 6 meses después del procedimiento (Eficacia)
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
Ausencia de FA/AFL/AT de 30 segundos o más de duración después de la eliminación de la terapia AAD evaluada desde el final del período de cegamiento de 3 meses hasta los 6 meses posteriores al procedimiento
6 meses después del procedimiento
Ausencia de AF/AFL/AT durante 6 meses después del procedimiento (Eficacia)
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
Ausencia de AF/AFL/AT de 30 segundos o más de duración, independientemente del estado de AAD, durante los 6 meses posteriores al procedimiento
6 meses después del procedimiento
Ausencia de AF/AFL/AT durante 12 meses después del procedimiento (Eficacia)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
Ausencia de AF/AFL/AT de 30 segundos o más de duración, independientemente del estado de AAD, durante los 12 meses posteriores al procedimiento
12 meses después del procedimiento
Efecto de fibrilación auricular sobre el puntaje de calidad de vida de calidad de vida (AFEQT) con el tiempo (eficacia)
Periodo de tiempo: 12 meses posterior al procedimiento

Caracterización de los puntajes de calidad de vida con el tiempo según lo evaluado por el cuestionario Afeqt.

La puntuación general de AFEQT varía de 0 a 100. Cero corresponde a una discapacidad completa y 100 corresponde a ninguna discapacidad.

Se proporcionarán los medios, medianas, desviaciones estándar, rangos intercuartiles, mínimos y máximos para los puntajes de calidad de vida mediante el intervalo de visita.
12 meses posterior al procedimiento
SF-12 Health Survey (SF-12) Puntuación de calidad de vida con el tiempo (eficacia)
Periodo de tiempo: 12 meses posterior al procedimiento

Caracterización de los puntajes de calidad de vida con el tiempo según lo evaluado por el cuestionario SF-12.

El puntaje general SF-12 varía de 0 a 100. Cero indica el nivel más bajo de salud medido por la escala y 100 indica el nivel más alto de salud.

Se proporcionarán los medios, medianas, desviaciones estándar, rangos intercuartiles, mínimos y máximos para los puntajes de calidad de vida mediante el intervalo de visita.
12 meses posterior al procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Surgery

Investigadores

  • Investigador principal: Ralph J Damiano, MD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT17066ECT001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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