Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Medtronic Terminate AF Study

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Cardiac Surgery

Kasteltu radiotaajuinen ablaatio ei-paroksismaalisen eteisvärinän lopettamiseksi (päätä AF-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Cardioblate iRF- ja CryoFlex-käsikäyttöisten laitteiden turvallisuus ja tehokkuus ei-paroksysmaalisen AF:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, yksihaarainen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, interventiotutkimus. Enintään 160 potilasta hoidetaan jopa 25 keskuksessa Yhdysvalloissa. Tutkimukseen osallistuu mies- ja naispotilaita, joilla on ollut ei-kohtauksellista eteisvärinää ja joille tehdään samanaikainen sydänleikkaus. Koehenkilöitä seurataan ja arvioidaan toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukauden ajan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Cardioblate Surgical Ablation iRF- ja CryoFlex-käsikäyttöisten laitteiden turvallisuutta ja tehokkuutta tukemaan indikaatioiden laajentamista sisältämään jatkuvan eteisvärinän ja pitkäaikaisen jatkuvan eteisvärinän (ei-paroksysmaalisen eteisvärinän) hoidon. tuotteen merkintä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Valmis
        • Stanford Hospitals and Clinic
      • St. Helena, California, Yhdysvallat, 94574
        • Peruutettu
        • Adventist Health St. Helena
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Valmis
        • Hartford Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Rekrytointi
        • St Vincent Heart Center of Indiana
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    • Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Valmis
        • ProMedica Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Rekrytointi
        • Allegheny General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Valmis
        • Lankenau Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Valmis
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Valmis
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Peruutettu
        • St. Joseph Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei-paroksysmaalinen AF (pysyvä tai pitkäkestoinen jatkuva) historia

  2. Samanaikainen käyttöaihe avosydänleikkaukseen, esim.

    1. Sepelvaltimon ohitusleikkaus
    2. Venttiilin korjaus tai vaihto
  3. Pystyy ottamaan antikoagulanttia varfariinia tai uusia oraalisia antikoagulantteja (NOAC)

Poissulkemiskriteerit:

  • Wolff-Parkinson-White oireyhtymä
  • NYHA-luokka = IV
  • Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 30 %
  • Kiireellisen sydänleikkauksen (eli kardiogeenisen sokin) tai avosydänleikkauksen uusiminen
  • Aiempi AF-ablaatio, AV-solmukkeen ablaatio tai kirurginen labyrinttimenettely
  • Vasta-aihe antikoagulaatiohoidolle
  • Vasemman eteisen halkaisija > 6,0 cm
  • Ennen leikkausta tarvitaan intraaortan pallopumppu tai suonensisäiset inotroopit
  • Dialyysihoitoa tai maksan vajaatoimintaa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • Elinajanodote alle 1 vuosi
  • Arvioitu leikkauskuolleisuuden riski >10 % STS Risk Calculatorin arvioituna
  • Raskaus tai halu tulla raskaaksi 12 kuukauden sisällä tutkimushoidosta
  • Aktiivisen systeemisen infektion nykyinen diagnoosi
  • Aktiivinen endokardiitti
  • Dokumentoitu MI 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen eteisen rytmihäiriöiden hoitoon liittyvään lääke- tai laitetutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensisijainen kohortti
Potilaat, joilla on ollut jatkuvaa eteisvärinää ja pitkäaikaista jatkuvaa eteisvärinää (ei-paroksysmaalinen eteisvärinä), joille tehdään samanaikainen sydänleikkaus
Menettely: Kirurginen ablaatio
Samanaikaisen leikkauksen lisäksi koehenkilöiltä vaaditaan vasemman eteisen lisäosan amputointi tai sulkeminen (ompeleilla tai ligaatiolla). Cox Maze IV -leesiosarja on suoritettava.
Laite: Cardioblate and Cryoflex hand held devices
The Cardioblate hand held devices consist of the Cardioblate iRF and Cryoflex surgical ablation devices.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä akuuttien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen tai sairaalan kotiutuksen jälkeen (sen mukaan kumpi on pidempi)
Akuuttien merkittävien haittatapahtumien yhdistelmä, mukaan lukien: Eteisrepeämä, ruokatorven vaurio, liiallinen verenvuoto, välikalvotulehdus, sydäninfarkti (MI), keuhkoembolia, ääreisvaltimoembolia, aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA), kuolema.
30 päivää toimenpiteen tai sairaalan kotiutuksen jälkeen (sen mukaan kumpi on pidempi)
Vapaus eteisvärinästä (AF) / eteislepatusta (AFL) / eteistakykardiasta (AT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vapaus AF/AFL/AT:stä vähintään 30 sekuntia Holterilla ja 10 sekuntia 12-kytkentäisellä EKG:llä sen jälkeen, kun antiarytminen lääke (AAD) on poistettu.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä akuuttien vakavien haittatapahtumien määrä (turvallisuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Yhdistelmä akuuttien vakavien haittatapahtumien määrä 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (kuten edellä on määritelty)
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Yhdistelmä akuuttien vakavien haittatapahtumien määrä (turvallisuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Yhdistelmä akuuttien vakavien haittatapahtumien määrä 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (kuten edellä on määritelty)
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Uuden pysyvän sydämentahdistimen implantoinnin prosenttiosuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Uuden pysyvän sydämentahdistimen implantoinnin prosenttiosuus indikaatioiden mukaan
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Menettelyn akuutti menestys (tehokkuus)
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
Menettelyn akuutti onnistuminen (keuhkolaskimon eristäminen)
Indeksimenettelyn aikana
Vapaus AF/AFL/AT:stä AAD-hoidon poistamisen jälkeen 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (Tehokkuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vapaus AF/AFL/AT:stä vähintään 30 sekuntia AAD-hoidosta poistamisen jälkeen arvioituna 3 kuukauden tyhjennysjakson lopusta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vapaus AF/AFL/AT:stä 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen (tehokkuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vapaus AF/AFL/AT:stä vähintään 30 sekunnin ajan riippumatta AAD-tilasta 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vapaus AF/AFL/AT:stä 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen (tehokkuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vapaus AF/AFL/AT:stä vähintään 30 sekunnin ajan riippumatta AAD-tilasta 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Eteisvärinän vaikutukset elämänlaadun laatuun (AFEQT) elämänlaadun pistemäärä ajan myötä (tehokkuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Elämänlaadun karakterisointi ajan myötä AFEQT -kyselylomakkeen arvioimana.

AFEQT: n kokonaispistemäärä on välillä 0-100. Zero vastaa täydellistä vammaisuutta ja 100 ei vastaa vammaisuutta.

Elämänlaadun laatuun tarjotaan keinot, mediaanit, vakiopoikkeamat, kvartiilien väliset alueet, minimit ja maksimit.
12 kuukautta
SF-12-terveystutkimus (SF-12) elämänlaadun pistemäärä ajan myötä (tehokkuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Elämänlaadun karakterisointi ajan myötä SF-12-kyselylomakkeen arvioimana.

SF-12: n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100. Nolla osoittaa asteikolla mitatun ja 100: n alhaisimman terveydenhuollon tasolla korkeimman terveyden.

Elämänlaadun laatuun tarjotaan keinot, mediaanit, vakiopoikkeamat, kvartiilien väliset alueet, minimit ja maksimit.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Surgery

Tutkijat

  • Päätutkija: Ralph J Damiano, MD, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT17066ECT001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa