Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ukončit studii AF společnosti Medtronic

7. května 2026 aktualizováno: Medtronic Cardiac Surgery

Irigovaná radiofrekvenční ablace k ukončení neparoxysmální fibrilace síní (ukončit studii AF)

Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost ručních zařízení Cardioblate iRF a CryoFlex pro léčbu neparoxysmální FS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, jednoramennou, prospektivní, nerandomizovanou, intervenční studii. V až 25 centrech v USA bude ošetřeno maximálně 160 subjektů. Studie bude zahrnovat pacienty a pacienty s anamnézou neparoxysmální fibrilace síní, kteří podstupují souběžnou operaci srdce. Subjekty budou sledovány a hodnoceny po postupu a po dobu 12 měsíců.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ručních přístrojů Cardioblate Chirurgická ablace iRF a CryoFlex na podporu rozšíření indikací o léčbu perzistující fibrilace síní a dlouhotrvající perzistující fibrilace síní (neparoxysmální fibrilace síní). označení produktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Dokončeno
        • Stanford Hospitals and Clinic
      • St. Helena, California, Spojené státy, 94574
        • Staženo
        • Adventist Health St. Helena
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Dokončeno
        • Hartford Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Nábor
        • St Vincent Heart Center of Indiana
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Dokončeno
        • ProMedica Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Dokončeno
        • Lankenau Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Dokončeno
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Dokončeno
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Staženo
        • St. Joseph Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anamnéza neparoxysmální FS (perzistentní nebo dlouhotrvající perzistující)

  2. Souběžná indikace pro nenaléhavou operaci na otevřeném srdci, např.

    1. Koronární arteriální bypass
    2. Oprava nebo výměna ventilu
  3. Schopný užívat antikoagulační warfarin nebo nová perorální antikoagulancia (NOAC)

Kritéria vyloučení:

  • Wolff-Parkinson-White syndrom
  • Třída NYHA = IV
  • Ejekční frakce levé komory ≤ 30 %
  • Potřeba urgentní srdeční operace (tj. kardiogenní šok) nebo předělání otevřené operace srdce
  • Předchozí ablace AF, ablace AV-uzlů nebo chirurgický zákrok v bludišti
  • Kontraindikace antikoagulační léčby
  • Průměr levé síně > 6,0 cm
  • Předoperační potřeba intraaortální balónkové pumpy nebo intravenózních inotropů
  • Selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo selhání jater
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Předpokládané riziko operační mortality >10 % podle hodnocení STS Risk Calculator
  • Těhotenství nebo touha otěhotnět do 12 měsíců od studijní léčby
  • Současná diagnostika aktivní systémové infekce
  • Aktivní endokarditida
  • Zdokumentovaný MI 30 dní před zápisem do studia
  • Současná nebo plánovaná účast na výzkumné nebo pozorovací studii léku nebo zařízení související s léčbou síňových arytmií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární kohorta
Pacienti s anamnézou perzistující fibrilace síní a dlouhotrvající perzistující fibrilace síní (neparoxysmální fibrilace síní), kteří podstupují souběžnou operaci srdce
Postup: Chirurgická ablace
Kromě souběžného chirurgického zákroku je u subjektů požadována amputace nebo uzavření (sešitím nebo podvázáním) ouška levé síně. Vyžaduje se provedení sady lézí Cox Maze IV.
Přístroj: Cardioblate and Cryoflex hand held devices
The Cardioblate hand held devices consist of the Cardioblate iRF and Cryoflex surgical ablation devices.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená četnost akutních závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní po výkonu nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co je delší)
Složená četnost akutních závažných nežádoucích příhod zahrnujících: slzy síní, poranění jícnu, nadměrné krvácení, mediastinitidu, infarkt myokardu (MI), plicní embolii, periferní arteriální embolii, mrtvici, přechodné ischemické ataky (TIA), smrt.
30 dní po výkonu nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co je delší)
Osvobození od fibrilace síní (AF)/flutteru síní (AFL)/síňové tachykardie (AT)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku až 12 měsíců po zákroku
Osvobození od AF/AFL/AT po dobu 30 sekund nebo déle na Holterovi a 10 sekund na 12svodovém EKG po odstranění z antiarytmické léčby (AAD).
6 měsíců po zákroku až 12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená četnost akutních závažných nežádoucích příhod (bezpečnost)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Složená četnost akutních závažných nežádoucích příhod 6 měsíců po zákroku (jak je definováno výše)
6 měsíců po zákroku
Složená četnost akutních závažných nežádoucích příhod (bezpečnost)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Složená četnost akutních závažných nežádoucích příhod za 12 měsíců po zákroku (jak je definováno výše)
12 měsíců po zákroku
Procento nových implantací permanentního kardiostimulátoru (bezpečnost)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Procento implantace nového permanentního kardiostimulátoru podle indikace
12 měsíců po zákroku
Akutní procedurální úspěch (účinnost)
Časové okno: Během indexové procedury
Akutní procedurální úspěch (izolace plicní žíly)
Během indexové procedury
Osvobození od AF/AFL/AT po odstranění terapie AAD během 6 měsíců po zákroku (účinnost)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Osvobození od AF/AFL/AT trvající 30 sekund nebo déle po odstranění z terapie AAD, jak bylo hodnoceno od konce 3měsíčního slepého období do 6 měsíců po zákroku
6 měsíců po zákroku
Svoboda od AF/AFL/AT během 6 měsíců po proceduře (účinnost)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Svoboda od AF/AFL/AT po dobu 30 sekund nebo delší bez ohledu na stav AAD po dobu 6 měsíců po proceduře
6 měsíců po zákroku
Svoboda od AF/AFL/AT během 12 měsíců po proceduře (účinnost)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Svoboda od AF/AFL/AT po dobu 30 sekund nebo delší bez ohledu na stav AAD po dobu 12 měsíců po proceduře
12 měsíců po zákroku
Účinek fibrilace síní na kvalitu kvality života (AFEQT) skóre života v průběhu času (účinnost)
Časové okno: 12měsíční post-podceňování

Charakterizace skóre kvality života v průběhu času, jak je hodnoceno dotazníkem AFEQT.

Celkové skóre AFEQT se pohybuje od 0 do 100. Zero odpovídá úplnému postižení a 100 odpovídá žádnému postižení.

Pro průměry, mediány, standardní odchylky, mezikvartilní rozsahy, minima a maxima budou poskytovány pro kvalitu skóre života prostřednictvím intervalu návštěvy.
12měsíční post-podceňování
Průzkum zdravotního průzkumu SF-12 (SF-12) Skóre kvality života v průběhu času (účinnost)
Časové okno: 12měsíční post-podceňování

Charakterizace skóre kvality života v průběhu času, jak bylo hodnoceno dotazníkem SF-12.

Celkové skóre SF-12 se pohybuje od 0 do 100. Zero označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou podle stupnice a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.

Pro průměry, mediány, standardní odchylky, mezikvartilní rozsahy, minima a maxima budou poskytovány pro kvalitu skóre života prostřednictvím intervalu návštěvy.
12měsíční post-podceňování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Surgery

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph J Damiano, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT17066ECT001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit