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Medtronic Studie zum Beenden von Vorhofflimmern

7. Mai 2026 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Surgery

Gespülte Hochfrequenzablation zur Beendigung von nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern (VHF-Beendigungsstudie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Cardioblate iRF- und CryoFlex-Handgeräte für die Behandlung von nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, einarmige, prospektive, nicht randomisierte, interventionelle Studie. Maximal 160 Probanden werden in bis zu 25 Zentren in den USA behandelt. An der Studie werden männliche und weibliche Patienten mit nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern in der Vorgeschichte teilnehmen, die sich gleichzeitig einer Herzoperation unterziehen. Die Probanden werden nach dem Verfahren und für 12 Monate beobachtet und bewertet.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der tragbaren Geräte Cardioblate Surgical Ablation iRF und CryoFlex zur Unterstützung einer Indikationserweiterung auf die Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern und lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern (nicht-paroxysmales Vorhofflimmern). die Produktkennzeichnung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Abgeschlossen
        • Stanford Hospitals and Clinic
      • St. Helena, California, Vereinigte Staaten, 94574
        • Zurückgezogen
        • Adventist Health St. Helena
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Abgeschlossen
        • Hartford Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Rekrutierung
        • St Vincent Heart Center of Indiana
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Abgeschlossen
        • ProMedica Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Abgeschlossen
        • Lankenau Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Abgeschlossen
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Abgeschlossen
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Zurückgezogen
        • St. Joseph Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern (anhaltend oder lang anhaltend)

  2. Begleitende Indikation für eine nicht notfallmäßige Operation am offenen Herzen, z.

    1. Koronararterien-Bypass-Operation
    2. Reparatur oder Austausch von Ventilen
  3. Kann das Antikoagulans Warfarin oder neuartige orale Antikoagulanzien (NOAK) einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Wolff-Parkinson-White-Syndrom
  • NYHA-Klasse = IV
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 30 %
  • Notwendige Herzoperation (z. B. kardiogener Schock) oder Wiederholung einer Operation am offenen Herzen
  • Vorherige AF-Ablation, AV-Knoten-Ablation oder chirurgischer Maze-Eingriff
  • Kontraindikation für Antikoagulationstherapie
  • Durchmesser des linken Vorhofs > 6,0 cm
  • Präoperative Notwendigkeit einer intraaortalen Ballonpumpe oder intravenöser Inotropika
  • Dialysepflichtiges Nierenversagen oder Leberversagen
  • Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Voraussichtliches Risiko einer operativen Sterblichkeit > 10 %, wie mit dem STS-Risikorechner bewertet
  • Schwangerschaft oder Wunsch, innerhalb von 12 Monaten nach Studienbehandlung schwanger zu werden
  • Aktuelle Diagnose einer aktiven systemischen Infektion
  • Aktive Endokarditis
  • Dokumentierter MI 30 Tage vor Studieneinschreibung
  • Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer Prüf- oder Beobachtungsstudie mit Arzneimitteln oder Geräten im Zusammenhang mit der Behandlung von atrialen Arrhythmien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primäre Kohorte
Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern in der Anamnese und lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern (nicht-paroxysmales Vorhofflimmern), die sich gleichzeitig einer Herzoperation unterziehen
Verfahren: Chirurgische Ablation
Zusätzlich zur begleitenden Operation müssen die Probanden eine Amputation oder einen Verschluss (mit Nähten oder Ligatur) des linken Vorhofohrs haben. Das Cox Maze IV-Läsionsset muss durchgeführt werden.
Gerät: Cardioblate and Cryoflex hand held devices
The Cardioblate hand held devices consist of the Cardioblate iRF and Cryoflex surgical ablation devices.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Rate akuter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff oder Krankenhausentlassung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
Zusammengesetzte Rate akuter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, einschließlich: Vorhofrisse, Verletzungen der Speiseröhre, übermäßige Blutungen, Mediastinitis, Myokardinfarkt (MI), Lungenembolie, periphere arterielle Embolie, Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacken (TIA), Tod.
30 Tage nach dem Eingriff oder Krankenhausentlassung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
Freiheit von Vorhofflimmern (AF)/Vorhofflattern (AFL)/Vorhoftachykardie (AT)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff bis 12 Monate nach dem Eingriff
Freiheit von AF/AFL/AT von 30 Sekunden oder mehr Dauer im Holter und 10 Sekunden im 12-Kanal-EKG nach Beendigung der Therapie mit Antiarrhythmika (AAD).
6 Monate nach dem Eingriff bis 12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Rate akuter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Zusammengesetzte Rate akuter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse 6 Monate nach dem Eingriff (wie oben definiert)
6 Monate nach dem Eingriff
Zusammengesetzte Rate akuter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Zusammengesetzte Rate akuter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse 12 Monate nach dem Eingriff (wie oben definiert)
12 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz neuer permanenter Schrittmacherimplantationen (Sicherheit)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der neuen permanenten Schrittmacherimplantationen, dargestellt nach Indikation
12 Monate nach dem Eingriff
Akuter Verfahrenserfolg (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Akuter Eingriffserfolg (Lungenvenenisolation)
Während des Indexvorgangs
Freiheit von AF/AFL/AT nach Absetzen der AAD-Therapie bis 6 Monate nach dem Eingriff (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Freiheit von AF/AFL/AT von mindestens 30 Sekunden nach Beendigung der AAD-Therapie, bewertet vom Ende der 3-monatigen Blanking-Periode bis 6 Monate nach dem Eingriff
6 Monate nach dem Eingriff
Freiheit von AF/AFL/AT bis 6 Monate nach dem Eingriff (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Freiheit von AF/AFL/AT von 30 Sekunden oder mehr Dauer unabhängig vom AAD-Status bis 6 Monate nach dem Eingriff
6 Monate nach dem Eingriff
Freiheit von AF/AFL/AT bis 12 Monate nach dem Eingriff (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Freiheit von AF/AFL/AT von 30 Sekunden oder mehr Dauer unabhängig vom AAD-Status bis 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Vorhofflimmerneffekt auf die Lebensqualität der Lebensqualität (AFEQT) Quality of Life Score im Laufe der Zeit (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Ausarbeitung

Charakterisierung der Qualität der Lebenswerte im Laufe der Zeit, wie vom AFEQT -Fragebogen bewertet.

Die AFEQT-Gesamtbewertung reicht von 0 bis 100. Null entspricht vollständiger Behinderung und 100 entspricht einer Behinderung.

Die Mittelwerte, Mediane, Standardabweichungen, Interquartilbereiche, Minima und Maxima werden für die Qualität der Lebenswerte nach Besuchsintervall bereitgestellt.
12 Monate nach der Ausarbeitung
SF-12 Health Survey (SF-12) Quality of Life Score im Laufe der Zeit (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Ausarbeitung

Charakterisierung der Qualität der Lebenswerte im Laufe der Zeit, wie durch SF-12-Fragebogen bewertet.

SF-12-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Null zeigt das niedrigste Gesundheitsniveau an, das von der Skala gemessen wird, und 100 zeigt das höchste Gesundheitsniveau an.

Die Mittelwerte, Mediane, Standardabweichungen, Interquartilbereiche, Minima und Maxima werden für die Qualität der Lebenswerte nach Besuchsintervall bereitgestellt.
12 Monate nach der Ausarbeitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Surgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralph J Damiano, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT17066ECT001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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