Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie firmy Medtronic dotyczące zakończenia AF

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Surgery

Irygowana ablacja częstotliwościami radiowymi w celu zakończenia nienapadowego migotania przedsionków (badanie zakończenia AF)

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności ręcznych urządzeń Cardioblate iRF i CryoFlex w leczeniu nienapadowego AF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne, nierandomizowane badanie interwencyjne. Maksymalnie 160 pacjentów będzie leczonych w maksymalnie 25 ośrodkach w USA. Badanie obejmie pacjentów płci męskiej i żeńskiej z historią nienapadowego migotania przedsionków, którzy przechodzą jednocześnie operację kardiochirurgiczną. Pacjenci będą obserwowani i oceniani po zabiegu i przez 12 miesięcy.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ręcznych urządzeń Cardioblate Surgical Ablation iRF i CryoFlex w celu wsparcia rozszerzenia wskazań o leczenie przetrwałego migotania przedsionków i długotrwałego uporczywego migotania przedsionków (nienapadowego migotania przedsionków) do oznakowanie produktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Zakończony
        • Stanford Hospitals and Clinic
      • St. Helena, California, Stany Zjednoczone, 94574
        • Wycofane
        • Adventist Health St. Helena
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Zakończony
        • Hartford Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent Heart Center of Indiana
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Zakończony
        • ProMedica Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Zakończony
        • Lankenau Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Zakończony
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Zakończony
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Wycofane
        • St. Joseph Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia nienapadowego AF (uporczywego lub długotrwałego uporczywego)

  2. Jednoczesne wskazanie do niepilnej operacji na otwartym sercu, np.

    1. Pomostowanie aortalno-wieńcowe
    2. Naprawa lub wymiana zaworu
  3. Możliwość przyjmowania antykoagulantu warfaryny lub nowych doustnych antykoagulantów (NOAC)

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół Wolffa-Parkinsona-White'a
  • Klasa NYHA = IV
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 30%
  • Konieczność natychmiastowej operacji kardiochirurgicznej (tj. wstrząsu kardiogennego) lub powtórzenia operacji na otwartym sercu
  • Wcześniejsza ablacja migotania przedsionków, ablacja węzła AV lub zabieg chirurgiczny labiryntu
  • Przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego
  • Średnica lewego przedsionka > 6,0 cm
  • Przedoperacyjna konieczność stosowania wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub dożylnych leków inotropowych
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy lub niewydolność wątroby
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Przewidywane ryzyko śmiertelności operacyjnej >10% według oceny za pomocą kalkulatora ryzyka STS
  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu 12 miesięcy od leczenia badanym lekiem
  • Aktualna diagnostyka czynnej infekcji ogólnoustrojowej
  • Aktywne zapalenie wsierdzia
  • Udokumentowany MI 30 dni przed włączeniem do badania
  • Obecny lub planowany udział w eksperymentalnym lub obserwacyjnym badaniu leku lub urządzenia związanego z leczeniem arytmii przedsionkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta podstawowa
Pacjenci z przetrwałym migotaniem przedsionków w wywiadzie i długotrwałym przetrwałym migotaniem przedsionków (nienapadowe migotanie przedsionków), którzy są poddawani jednocześnie zabiegom kardiochirurgicznym
Procedura: Ablacja chirurgiczna
Oprócz towarzyszącej operacji, pacjenci muszą mieć amputację lub zamknięcie (szwami lub podwiązaniem) uszka lewego przedsionka. Wymagane jest wykonanie zestawu zmian Cox Maze IV.
Urządzenie: Cardioblate and Cryoflex hand held devices
The Cardioblate hand held devices consist of the Cardioblate iRF and Cryoflex surgical ablation devices.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony odsetek ostrych poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
Łączny odsetek ostrych poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym: rozerwanie przedsionków, uszkodzenie przełyku, nadmierne krwawienie, zapalenie śródpiersia, zawał mięśnia sercowego (MI), zatorowość płucna, zatorowość tętnic obwodowych, udar, przemijające ataki niedokrwienne (TIA), śmierć.
30 dni po zabiegu lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
Wolność od migotania przedsionków (AF) / trzepotania przedsionków (AFL) / częstoskurczu przedsionkowego (AT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu
Brak AF/AFL/AT trwający co najmniej 30 sekund w badaniu metodą Holtera i 10 sekund w przypadku 12-odprowadzeniowego EKG po odstawieniu terapii lekami antyarytmicznymi (AAD).
6 miesięcy po zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony odsetek ostrych poważnych zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Łączny odsetek ostrych poważnych zdarzeń niepożądanych po 6 miesiącach od zabiegu (zgodnie z powyższą definicją)
6 miesięcy po zabiegu
Złożony odsetek ostrych poważnych zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Łączny odsetek ostrych poważnych zdarzeń niepożądanych po 12 miesiącach od zabiegu (zgodnie z powyższą definicją)
12 miesięcy po zabiegu
Odsetek nowych implantacji stymulatora na stałe (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Odsetek nowych implantacji stymulatora na stałe przedstawiony według wskazań
12 miesięcy po zabiegu
Ostry sukces proceduralny (Skuteczność)
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
Ostry sukces zabiegu (izolacja żyły płucnej)
Podczas procedury indeksowania
Wolność od AF/AFL/AT po odstawieniu terapii AAD przez 6 miesięcy po zabiegu (Skuteczność)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Brak AF/AFL/AT trwający 30 sekund lub dłużej po odstawieniu terapii AAD oceniany od końca 3-miesięcznego okresu ślepej próby do 6 miesięcy po zabiegu
6 miesięcy po zabiegu
Wolność od AF/AFL/AT przez 6 miesięcy po zabiegu (Skuteczność)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Brak AF/AFL/AT trwający 30 sekund lub dłużej niezależnie od statusu AAD przez 6 miesięcy po zabiegu
6 miesięcy po zabiegu
Wolność od AF/AFL/AT przez 12 miesięcy po zabiegu (Skuteczność)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Brak AF/AFL/AT trwający 30 sekund lub dłużej niezależnie od statusu AAD przez 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy po zabiegu
Wpływ fibrylacji przedsionków na jakość życia (AFEQT) Występ w czasie (skuteczność)
Ramy czasowe: 12-miesięczne postanowienie

Charakterystyka wyników jakości życia w czasie, co oceniono za pomocą kwestionariusza AFEQT.

Ogólny wynik AFEQT wynosi od 0-100. Zero odpowiada całkowitej niepełnosprawności, a 100 odpowiada brakowi niepełnosprawności.

Środki, mediany, odchylenia standardowe, zakresy międzykwartylowe, minima i maksima zostaną zapewnione dla jakości życia w przedziale wizyty.
12-miesięczne postanowienie
SF-12 Health Survey (SF-12) Jakość życia w czasie (skuteczność)
Ramy czasowe: 12-miesięczne postanowienie

Charakterystyka wyników jakości życia w czasie, jak oceniono w kwestionariuszu SF-12.

Ogólny wynik SF-12 wynosi od 0-100. Zero wskazuje na najniższy poziom zdrowia mierzonego w skali, a 100 wskazuje na najwyższy poziom zdrowia.

Środki, mediany, odchylenia standardowe, zakresy międzykwartylowe, minima i maksima zostaną zapewnione dla jakości życia w przedziale wizyty.
12-miesięczne postanowienie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Surgery

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralph J Damiano, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT17066ECT001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj